ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 65329132

Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : dispersion pour perfusion
Date de commercialisation : 18/08/2021
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/21/1539

Pas de générique
Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Les compositions de ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Dispersion	IDÉCABTAGÈNE VICLEUCEL	99607	260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 ou plusieurs poches EVA : Ã©thylÃ¨ne vinyl acÃ©tate copolymÃ¨re - SpÃ©cifique au patient, jusquâÃ 100 mL,

Code CIP7 : 5508498
Code CIP3 : 3400955084983
Prix :
Date de commercialisation : 04/01/2022
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

Notice :

La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

Service médical rendu

Code HAS : CT-20857
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-20236
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel), reste important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-19358
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20857
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité dABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de linvestigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de : survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de linvestigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois . taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] . et malgré : la réalisation en ouvert de létude, ayant entraîné des biais dévaluation possible, et notamment lévaluation des décisions de traitement . le fait que les patients du groupe traitement au choix de linvestigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) . labsence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de labsence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie . labsence de démonstration, en létat actuel du dossier, dun impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative . la Commission considère quABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2).
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Code HAS : CT-20236
Date avis :
Raison : Réévaluation ASMR
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité dABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport au traitement au choix de linvestigateur (parmi 5 protocoles différents), en termes de : survie sans progression évaluée par un comité indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65] . taux de réponse globale évalué par un comité indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,3-5,5] . des analyses en sous-groupes, réalisées chez les patients ayant reçu 3 ou 4 traitements antérieurs, correspondant, en partie, à la population de lAMM actuelle, ayant suggéré des résultats similaires, notamment en termes de survie sans progression : HR=0,49 [IC95% : 0,36-0,67], médiane de 11,9 mois (min-max : 9,2-14,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,2 mois (min-max : 3,1-5,9) dans le groupe traitement au choix de linvestigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 7,7 mois . et malgré : le caractère exploratoire de cette analyse en sous-groupe . la réalisation en ouvert de létude . les limites du groupe contrôle, puisque les patients pouvaient déjà avoir reçu auparavant le traitement . labsence de démonstration dun impact sur la survie globale, en létat actuel des données . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . labsence de données chez les patients ayant reçu plus de 4 traitements antérieurs, faisant pourtant partie du libellé de lAMM . le profil de tolérance, marqué par une toxicité significative . la Commission considère quen létat actuel du dossier, ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, excluant CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et les anticorps bispéci-fiques (teclistamab et elranatanab).
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Code HAS : CT-19358
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : des données defficacité issues dune étude de phase 2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 67% [IC95% : 59-75] et un taux de réponse complète de 29% [IC95% : 21-36] en population ITT, dans une situation clinique engageant le pronostic vital, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou lamélioration de la qualité de vie, des incertitudes sur la quantité deffet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori, avec une méthodologie robuste, à une cohorte historique de patients aurait été envisageable, du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, des incertitudes sur lefficacité clinique et la tolérance à plus long terme, de lexistence dalternatives à partir de la 4ème ligne bien que considérées comme des développements concomitants, et malgré lintérêt de disposer dun médicament ayant été évalué après échec dun traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti CD38, la Commission de la Transparence considère quen létat actuel des données, et dans lattente notamment des résultats de létude de phase III randomisée KarMMa-3, ABECMA (idecabtagene vicleucel) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les patients adultes atteints dun myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
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