Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide tranexamique............................................................................................................. 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

Chaque ml contient 100 mg d’acide tranexamique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution transparente incolore.

pH : entre 6,5 et 8,0.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse locale ou générale chez l’adulte et l’enfant de plus d’un an.

Les indications spécifiques comprennent :

• Hémorragies causées par une fibrinolyse locale ou générale, telles que :
• ménorragies et métrorragies,
• hémorragies gastro-intestinales,
• Troubles urinaires hémorragiques, suite à une opération de la prostate ou à des interventions chirurgicales affectant les voies urinaires,
• Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
• Intervention chirurgicale gynécologique ou troubles d’origine obstétricale,
• Intervention chirurgicale du thorax et de l’abdomen et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une opération cardiovasculaire,
• Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :

1. Traitement standard d’une fibrinolyse locale :

0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.

2. Traitement standard d’une fibrinolyse générale :

1 g (2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie d’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :

Créatine sérique

Dose IV

Administration

μmol/l

mg/10 mL

120 à 249

1,35 à 2,82

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 12 heures

250 à 500

2,82 à 5,65

10 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

• 500
• 5,65

5 mg/kg de poids corporel

Toutes les 24 heures

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire pour les patients souffrant d’une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez l’enfant à partir d’un an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.

L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été complètement établies. Les données actuellement disponibles sont limitées et sont décrites à la rubrique 5.1.

Population âgée

Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire à moins qu’il n’y ait des signes d’insuffisance rénale.

Mode d’administration

L’administration est strictement limitée à l’injection intraveineuse lente ou à la perfusion de maximum 1 mL par minute (voir rubrique 6.6).

L'ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir sections 4.3 et 4. 4).

POUR RÉDUIRE LE RISQUE D'ERREURS MÉDICAMENTEUSES FATALES EN RAISON D'UNE VOIE D'ADMINISTRATION INCORRECTE DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D'ÉTIQUETER LES SYRINGES CONTENANT DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE (voir sections 4.3, 4.4 et 6.6)

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4).

États fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception de ceux qui sont associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation).

Antécédents de convulsions.

Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d’œdème cérébral, de convulsions et de décès).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les indications et le mode d’administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :

• Les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement (maximum 1 mL par minute).
• L’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Risque d'erreurs médicamenteuses dues à une mauvaise administration

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est réservé à l'usage intraveineux. L'administration intrathécale, épidurale, intraventriculaire et intracérébrale d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est contre-indiquée (voir section 4.3). Des effets indésirables graves, y compris des événements fatals, ont été rapportés lorsque l'acide tranexamique a été administré par inadvertance par voie intrathécale. Ces événements ont inclus des douleurs dorsales, glutéales et des membres inférieurs sévères, des myoclonies et des crises d'épilepsie généralisées, ainsi que des arythmies cardiaques.

Une attention particulière est nécessaire pour s’assurer que la voie d'administration d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED soit correcte. Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de confusion entre ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED et d'autres produits injectables, ce qui pourrait entraîner une administration intrathécale accidentelle de ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED. Cela inclut en particulier les produits injectables administrés par voie intrathécale qui peuvent être utilisés au cours de la même procédure que l'acide tranexamique.

Les seringues contenant ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED doivent être clairement étiquetées avec la voie d'administration intraveineuse.

Convulsions

Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique. Lors d’une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.

Troubles de la vision

Il faut prêter attention aux éventuels troubles visuels, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.

Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment l’acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond de l’œil, le champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit prendre une décision, après avoir consulté un spécialiste, sur la nécessité de l’utilisation à long terme de l’acide tranexamique dans chaque cas individuel.

Hématurie

En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urinaire aux niveaux inférieurs des voies urinaires.

En l'absence de traitement, l'obstruction des voies urinaires pourrait avoir des conséquences graves telles qu'une insuffisance rénale, une infection des voies urinaires, une hydronéphrose et une anurie. Par conséquent, une surveillance étroite est recommandée pour ces patients présentant une hématurie ou un risque d'hématurie au niveau des voies urinaires supérieures.

Événements thrombo-emboliques

Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l’utilisation d’acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d’événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l’acide tranexamique ne doit être administré qu’en présence d’une forte indication médicale, après avoir consulté un spécialiste de l’hémostase et sous surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.3).

L’acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes sous contraception orale en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5).

Lésions rénales aiguës dans le traitement de l'hémorragie du post-partum

Des lésions rénales aiguës (y compris une nécrose corticale) ont été rapportées lors de l'utilisation d'acide tranexamique à des doses > 2 g (dose totale) dans le traitement de l'hémorragie du post-partum.

Par mesure de précaution, et comme la relation de cause à effet entre l'acide tranexamique et les lésions rénales aiguës n'a pas été exclue, des doses > 2 g (dose totale) d'acide tranexamique doivent être utilisées avec prudence dans l'hémorragie du post-partum.

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée (CID) ne doivent pas être traités avec de l’acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L’administration d’acide tranexamique doit être limitée aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des caillots d’euglobuline ; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, des facteurs V et VIII, de la fibrinolysine issue du plasminogène et de l’alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P, c’est-à-dire des facteurs II (prothrombine), VIII et X ; augmentation des taux plasmatiques de produits de dégradation du fibrinogène ; numération plaquettaire normale. Ce qui précède suppose que l’état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d’acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l’hémorragie. L’administration d’acide tranexamique en cas de CID ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d’analyses hématologiques appropriées et l’expertise nécessaire sont disponibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par anticoagulant doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine. Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités avec de l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, par exemple en cas d’utilisation concomitante avec des œstrogènes et/ou des contraceptifs hormonaux combinés contenant des œstrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en capacité de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.

L'acide tranexamique traverse le placenta. La concentration dans le sang du cordon ombilical après une injection intraveineuse de 10 mg/kg chez la femme enceinte est d'environ 30 mg/L, soit la même que dans le sang maternel.

Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.

Allaitement

La littérature publiée fait état de la présence d'acide tranexamique dans le lait maternel. Il existe des données limitées sur les effets de l'acide tranexamique sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être pris en considération avec le besoin clinique de la mère de recevoir un traitement par l'acide tranexamique et les éventuels effets indésirables de l'acide tranexamique ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.

L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité. Dans les études animales, l'acide tranexamique n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle à des doses cliniquement pertinentes (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et l’expérience post-commercialisation, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont énumérés selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Fréquent

(≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à <1/100)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

• Réactions d’hypersensibilité, dont l’anaphylaxie

Affections du système nerveux

• Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)

Affections oculaires

• Troubles visuels, dont les troubles de la perception des couleurs

Affections vasculaires

• Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale)
• Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n’importe quel site

Affections gastro-intestinales

• Diarrhée
• Vomissements
• Nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Dermatite allergique

Affections du rein et des voies urinaires

• Lésion rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Les signes et symptômes peuvent inclure les vertiges, les céphalées, l’hypotension et les convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.

En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques, acides aminés ATC code : B02AA02

L’acide tranexamique exerce une action antihémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.

Il se forme ainsi un complexe entre l’acide tranexamique et le plasminogène, l’acide tranexamique étant lié au plasminogène lorsqu’il est transformé en plasmine.

L’activité du complexe acide tranexamique-plasmine sur l’activité de la fibrine est moins forte que l’activité de la plasmine libre seule.

Les études in vitro ont démontré que l’acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l’activité du complément.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus d’un an

Un examen de la littérature a permis d’identifier 12 études d’efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu de l’acide tranexamique. La plupart d’entre elles étaient des études contrôlées contre placebo. La population étudiée était hétérogène en termes d’âge, de type d’intervention chirurgicale et de schémas posologiques. Les résultats des études suggèrent que l’acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d’hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés. Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant :

• un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l’anesthésie et avant l’incision cutanée,
• une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg ou en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC.

Bien qu’ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, ces données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu’elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l’intervention.

Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n’ont été conduites chez l’enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques maximales d’acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse. Ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques de l’acide tranexamique est de l’ordre de 3 % aux taux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène. L’acide tranexamique ne se lie pas à l’albumine sérique. Le volume de distribution initial est compris approximativement entre 9 et 12 litres.

L’acide tranexamique traverse le placenta. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration en acide tranexamique dans le sérum variait entre 10 et 53 microgrammes/mL, tandis que celle du sang du cordon ombilical variait entre 4 et 31 microgrammes/mL. L’acide tranexamique se diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale. Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants. La concentration de l’acide tranexamique dans un certain nombre d’autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel : un centième ; liquide céphalorachidien : un dixième ; humeur aqueuse : un dixième). L’acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l’activité fibrinolytique, mais n’influence pas la migration des spermatozoïdes.

Élimination

L’acide tranexamique est excrété principalement dans l’urine sous forme inchangée. L’excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d’élimination principale. La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 mL/min). L’excrétion de l’acide tranexamique est d’environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l’administration intraveineuse de 10 mg/kg de poids corporel. La demi-vie d’élimination de l’acide tranexamique est approximativement de 3 heures.

Populations particulières de patients

Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n’a été réalisée chez l’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Carcinogenèse et mutagenèse

Aucune preuve de cancérogénicité ou de mutagénicité n'a été identifiée dans les études conventionnelles sur l'acide tranexamique.

Toxicité pour la reproduction

Dans les études de toxicité sur la reproduction (études de fertilité et de développement embryonnaire précoce, études de développement embryofoetal et études pré- et postnatales), l'acide tranexamique n'a pas eu d'effets indésirables sur les paramètres de la reproduction chez les souris, les rats et les lapins à des doses cliniquement pertinentes.

Toxicologie générale

Une toxicité rétinienne a été observée dans des études non cliniques sur l'acide tranexamique. La toxicité observée se caractérisait par une atrophie rétinienne commençant par des modifications de l'épithélium pigmentaire rétinien et évoluant vers un décollement de la rétine chez les chats. La toxicité semblait dépendre de la dose et les changements étaient partiellement réversibles à des doses plus faibles. Chez les chats, des effets (dont certains totalement réversibles) ont été observés à des doses cliniquement pertinentes, tandis que chez les chiens, les effets n'ont été observés qu'à des doses cliniques multiples. Des études suggèrent que le mécanisme sous-jacent pourrait être lié à une ischémie rétinienne transitoire à des doses plus élevées, associée à l'effet sympathomimétique connu de taux plasmatiques élevés d'acide tranexamique. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Une activité épileptogène a été observée chez l’animal lors d’une utilisation intrathécale d’acide tranexamique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, car des changements de coloration ou des précipités pourraient survenir, entraînant un risque pour la sécurité des patients.

6.3. Durée de conservation

Flacon non ouvert : 2 ans.

Après la première ouverture : la solution injectable est réservée à un usage unique. La solution injectable non utilisée doit être jetée.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée à 25 °C pendant 24 heures.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Voir la rubrique 6.3 pour connaître les conditions de conservation après dilution du médicament.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte contenant 1, 5 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 mL dans l’emballage externe, chaque ampoule contenant 500 mg d’acide tranexamique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il est vivement conseillé aux professionnels de santé d'étiqueter les seringues d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED lors du retrait du produit de l'ampoule pour une identification claire et une voie d'administration correcte, afin d'aider à prévenir les erreurs médicamenteuses par inadvertance lors de l'administration au patient.

L’acide tranexamique pour injection peut être mélangé à la plupart des solutions pour perfusion, telles que les solutions d’électrolytes, les solutions de glucides, les solutions d’acides aminés et les solutions de dextran. De l’héparine peut être ajoutée à une injection d’acide tranexamique.

L’acide tranexamique pour injection est réservé à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRAßE 5 / 5A

12529, SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 815 3 6 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 1.
• 34009 302 815 4 3 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 5.
• 34009 550 981 6 4 : Ampoule (verre) de 5 mL. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2024

Dénomination du médicament

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Acide tranexamique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, antifibrinolytiques, amino-acides ; Code ATC : B02AA02.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED contient de l’acide tranexamique et appartient au groupe de médicaments dénommés antihémorragiques, antifibrinolytiques, acides aminés.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an pour la prévention et le traitement des saignements suite à un processus (appelé fibrinolyse) qui inhibe la coagulation du sang.

Les indications spécifiques incluent :

• Règles abondantes chez la femme
• Hémorragie gastro-intestinale
• Affections urinaires hémorragiques, suite à une opération de la prostate ou à des interventions chirurgicales affectant les voies urinaires
• Opération des oreilles, du nez ou de la gorge
• Opération cardiaque, abdominale ou gynécologique
• Hémorragie suite à un traitement avec un autre médicament afin de dissoudre les caillots sanguins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable :

• Si vous êtes allergique à l’acide tranexamique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
• Si vous souffrez actuellement d’une maladie susceptible d’entraîner des caillots sanguins,
• Si vous souffrez d’une pathologie dénommée « coagulopathie de consommation » dans laquelle des caillots commencent à se former dans tous les vaisseaux de l’organisme,
• Si vous avez des problèmes rénaux,
• Si vous avez des antécédents de convulsions,

En raison d’un risque d’œdème cérébral et de convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ou si vous avez le moindre doute, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit UNIQUEMENT vous être administré dans une veine, soit par perfusion intraveineuse, soit par injection intraveineuse. Ce médicament ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale, par voie péridurale (autour de la moelle épinière) ou dans le cerveau. Des dommages graves ont été rapportés lorsque ce médicament a été administré dans la colonne vertébrale (voie intrathécale). Si vous remarquez des douleurs dans le dos ou les jambes pendant ou peu après l'administration de ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si l’un des cas suivants vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’il puisse décider si ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est approprié pour vous :

• Si vous avez eu du sang dans vos urines, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut entraîner une obstruction des voies urinaires.
• Si vous êtes à risque de développer des caillots sanguins. Le risque d'événements liés à la coagulation du sang peut être accru chez les patientes utilisant des contraceptifs oraux.
• Si vous présentez une coagulation excessive ou des saignements excessifs dans tout le corps (coagulation intravasculaire disséminée), ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED peut ne pas être adapté pour vous, sauf si vous présentez d’hémorragie grave aiguë et qu’une analyse de sang a montré que le processus (appelé fibrinolyse) qui inhibe la coagulation du sang est activé.
• Si vous êtes traitée pour une hémorragie du post-partum : des cas de lésions rénales aiguës ont été rapportés lors de l'utilisation de doses supérieures à 2 g. Par conséquent, l'utilisation d'ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED à des doses supérieures à 2 g doit se faire avec prudence.
• Si vous avez été sujet à des convulsions, ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être administré. Votre médecin doit prescrire la dose la plus faible possible afin d’éviter la survenue de convulsions après traitement avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED.
• En cas de traitement de longue durée avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et si nécessaire le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment l’acuité visuelle, la vision des couleurs, le fond de l’œil, le champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité de l’utilisation à long terme d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED dans votre cas.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez tout spécialement les informer si vous prenez :

• d’autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.
• des médicaments qui empêchent la coagulation du sang, dénommés thrombolytiques.
• une contraception orale contenant des œstrogènes.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’acide tranexamique passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’utilisation d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED pendant l’allaitement n’est pas recommandée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable contient les excipients suivants

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED vous sera administré par injection lente uniquement dans une veine et ne doit pas être administré par d’autres voies d’administration. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Si ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable est administré à un enfant de moins d’un an, la dose sera fonction du poids de l’enfant.

Votre médecin déterminera la dose qui convient à l’enfant et la durée du traitement.

Utilisation chez les patients âgés

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux

Si vous avez un problème rénal, votre dose d’acide tranexamique sera réduite en fonction des résultats d’une analyse de votre sang (taux de créatinine sérique).

Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques

Aucune réduction de posologie n’est nécessaire.

Mode d’administration

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED doit uniquement être administré lentement dans une veine.

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED ne doit pas être injecté dans un muscle ou dans la colonne vertébrale.

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu plus d’ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED que vous n’auriez dû, il se peut que vous soyez sujet à une baisse transitoire de la tension artérielle. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables rapportés avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED :

Les effets indésirables suivants ont été observés avec ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED :

Fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

• effets sur l’estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée

Peu fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100)

• effets cutanés : éruptions cutanées

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• malaise avec hypotension (pression artérielle basse), avec ou sans perte de connaissance, surtout si l’injection est administrée trop rapidement
• caillots sanguins
• effets sur le système nerveux : convulsions
• effets sur les yeux : troubles de la vision, notamment troubles de la vision des couleurs
• apparition soudaine de problèmes rénaux
• effets sur le système immunitaire : réactions allergiques

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après la première ouverture : la solution injectable est réservée à un usage unique. La solution injectable non utilisée doit être jetée.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée à 25 °C pendant 24 heures.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’utilisateur est responsable des conditions et durées de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable

• La substance active est :

Acide tranexamique....................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule de 5 mL.

• L’autre ingrédient est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED est une solution transparente, incolore.

Boîte contenant 1, 5 ou 10 ampoules en verre de type I de 5 mL dans l’emballage externe, chaque ampoule contenant 500 mg d’acide tranexamique.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRAßE 5 / 5A

12529, SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS - IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

91140 VILLEBON-SUR-YVETTE

Fabricant

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD, PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

Ou

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK

LS2.01.06, INDUSTRIAL ESTATE

SAN GWANN, 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).