ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 67306342
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution pour perfusion
    • Date de commercialisation : 15/04/2005
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/05/308

    Les compositions de ACLASTA 5 mg, solution pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ACIDE ZOLÉDRONIQUE ANHYDRE 41881 5 mg FT
    Solution ACIDE ZOLÉDRONIQUE MONOHYDRATÉ 98588 5,33 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en plastique polyoléfine de 100 ml

    • Code CIP7 : 3658711
    • Code CIP3 : 3400936587113
    • Prix : 189,26 €
    • Date de commercialisation : 03/04/2006
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14771
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ACLASTA reste important dans les seules indications thérapeutiques suivantes :<br>• Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures notamment chez les patients ayant eu une fracture de l’extrémité supérieure du fémur (ESF) récente secondaire à un traumatisme modéré, <br>• Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures notamment chez les patientes ayant eu une fracture de l’ESF récente secondaire à un traumatisme modéré :<br>o chez les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse, <br>o en l’absence de fracture, chez les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).<br>• Traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fracture.<br>• Traitement de la maladie de Paget.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-7083
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : La Commission de la Transparence considère donc qu'ACLASTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (V) par rapport à ACTONEL dans la prise en charge de l'ostéoporose cortisonique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-5082
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : ACLASTA (acide zolédronique) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (IV) dans la prise en charge de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-6147
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu des résultats de l'étude 2308 démontrant la non-infériorité d'ACLASTA par rapport à l'alendronate en termes d'augmentation de la densité minérale osseuse lombaire, la Commission de la Transparence considère qu'ACLASTA n'apporte pas d'ASMR (niveau V) par rapport à l'alendronate dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à risque élevé de fracture.
    • Lien externe