Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACUPAN, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Néfopam ..................................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë).

Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis 1 comprimé à la demande, jusqu'à 6 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,

• Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,

• Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,

• Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,

• Risque de glaucome par fermeture de l'angle

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec Acupan.

Acupan n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par Acupan, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par Acupan doit être régulièrement réévalué.

Acupan n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

• d'insuffisance hépatique,
• d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
• Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),
• En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison d'un risque éventuel de somnolence, la vigilance peut être altérée et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après :

• très fréquents (> 1/10),
• fréquents (> 1/100, < 1/10),
• peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100),
• rares (> 1/10.000, < 1/1.000)
• et indéterminées (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système -Organe

Très fréquents

Fréquents

Rares

Indéterminées

Psychiatrie

excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance

état confusionnel

Système Nerveux Central

somnolence

vertige*

Convulsion*

coma

Cœur

tachycardie*, palpitation*

Gastro-intestinal

nausée avec ou sans vomissement

bouche sèche*

Rein

rétention urinaire

Général

hyperhydrose*

malaise

Système immunitaire

réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)

*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, N : Système Nerveux Central, code ATC : N02BG06..

• Analgésique central non morphinique, Acupan possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.
• In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.
• In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésiques par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.
• Acupan a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.
• Acupan n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.
• Acupan possède une activité anticholinergique.
• Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration d'une dose de 20 mg par voie IM, le pic plasmatique (Tmax) est situé entre 0,5 et 1 heure et les concentrations maximales (Cmax) sont en moyenne de 25 ng/ml. La demi-vie plasmatique moyenne est de 5 heures.

Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.

Biotransformation

La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés : le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.

Élimination

L'élimination est essentiellement urinaire : 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.

Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) / PVC - Aluminium – Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 324 026 5 6 : Boîte de 20 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-Aluminium
• 34009 302 955 8 8 : Boîte de 30 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-Aluminium
• 34009 324 027 1 7 : Boîte de 60 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-Aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2025

Dénomination du médicament

ACUPAN, comprimé

Néfopam (chlorhydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACUPAN, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACUPAN, comprimé ?

3. Comment prendre ACUPAN, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACUPAN, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACUPAN, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BG06

Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACUPAN, comprimé ?

Ne prenez jamais ACUPAN, comprimé :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Dans les cas suivants :
• Glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil),
• Difficultés pour uriner d’origine prostatique,
• Convulsions ou antécédents de convulsions,
• Enfants de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACUPAN, comprimé.

Il existe un risque de dépendance avec Acupan.

En cas d’utilisation conjointe d’un médicament dérivé de la morphine, l’arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, Acupan n’étant pas un médicament dérivé de la morphine.

Utiliser ce médicament avec précaution :

• En cas d’insuffisance hépatique,
• En cas d’insuffisance rénale,
• Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l’effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque).
• En raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par Acupan est déconseillé chez le sujet âgé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ACUPAN, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Acupan peut interagir avec d’autres médicaments.

ACUPAN, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’effet de ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison d’un risque éventuel de somnolence, les conducteurs et utilisateurs de machine devront être vigilants

ACUPAN, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ACUPAN, comprimé ?

Posologie

Voie orale.

La posologie est strictement individuelle.

La dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis 1 comprimé à la demande, jusqu’à 6 comprimés par jour.

La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.

Si vous avez pris plus de ACUPAN, comprimé que vous n’auriez dû

Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN

Si vous oubliez de prendre ACUPAN, comprimé

Lorsque la prise d’un comprimé a été omise, il n’est pas nécessaire d’augmenter d’autant la dose suivante

Si vous arrêtez de prendre ACUPAN, comprimé

L’arrêt du traitement n’entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l’arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs.

Il a été également observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.

Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).

D’autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponibles) ont également été observés : coma, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACUPAN, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACUPAN, comprimé

• La substance active est :

Néfopam (chlorhydrate) ......................................................................................... 30,0 mg

• Les autres composants sont : Silice, hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, huile végétale hydrogénée, stéarate de magnésium, éthylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylène glycol

Qu’est-ce que ACUPAN, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 20, 30 ou 60 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOCODEX

22 RUE DES AQUEDUCS

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).