ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 68438457
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 25/10/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/12/794
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

    Les compositions de ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre BRENTUXIMAB VÉDOTINE 94576 50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre

    • Code CIP7 : 5839718
    • Code CIP3 : 3400958397189
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 18/03/2013
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16947
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12643
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans l'indication de l'AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18721
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) est important dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP) », uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20007
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) reste important dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19312
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS (brentuximab vedotin) reste important dans l’indication de l’AMM.<br>La Commission donne un avis favorable au maintien de l’inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18039
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS est insuffisant au regard des alternatives disponibles pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif de stade IV chez les patients adultes non précédemment traités, en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15701
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADCETRIS est important dans le traitement du LH CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :<br>• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou<br>• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou <br>• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15701
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• - la supériorité du brentuximab vedotin par rapport au placebo, en termes de survie sans progression, sans bénéfice démontré sur la survie globale,<br>• et les événements indésirables potentiellement graves pouvant survenir lors d’un traitement d’entretien par brentuximab vedotin,<br>la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une ASCT, définis comme ceux ayant :<br>• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou<br>• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou <br>• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12643
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : En dépit de données très limitées mais compte tenu du pourcentage élevé de répondeurs et de l’absence d’alternative thérapeutique validée, la Commission de la transparence considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez l’adulte dans la prise en charge du lymphome hodgkinien CD30 positif récidivant ou réfractaire après greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20007
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : III
    • Description : Les données disponibles ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de la Commission dans le périmètre du remboursement à savoir dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.<br><br>La Commission considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19312
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : V
    • Description : la Commission de la Transparence considère qu’ADCETRIS (brentuximab vedotin) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT), définis comme ceux ayant :<br>• un antécédent de maladie réfractaire à la chimiothérapie, ou<br>• une rechute ou une progression de la maladie dans les 12 mois suivant le traitement de 1ère ligne, ou<br>• une atteinte extra-ganglionnaire au moment de la rechute pré-ASCT.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18721
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de : <br>• la démonstration de la supériorité d’ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone par rapport au protocole CHOP, comparateur cliniquement pertinent, en termes de survie sans progression et de survie globale, chez les patients ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités (sous-groupe correspondant à l’AMM), uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2, avec toutefois une incertitude sur le gain absolu en termes de survie globale en l’absence de sa quantification,<br>mais :<br>• de l’absence de gain démontré sur la qualité de vie et<br>• du profil de tolérance d’ADCETRIS (brentuximab vedotin), marqué principalement par des toxicités neurologiques et digestives,<br>la commission de la Transparence considère que ADCETRIS (brentuximab vedotin) en association au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone apporte une amélioration modérée du service médical rendu (ASMR III) par rapport au protocole CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique non précédemment traités, uniquement en l’absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI=2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16947
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration de la supériorité de brentuximab vedotin par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose en termes de réponse objective persistant au moins 4 mois et de survie sans progression dans une étude ayant inclus des patients atteints de MF et de LCPAGC, <br>• du critère de jugement principal utilisé et du gain observé par rapport au bexarotène et au méthotrexate faible dose sur ce critère, considérés comme pertinents uniquement pour les stades précoces, de bon pronostic,<br>• de l’absence de données sur la survie globale, conformément au protocole, alors que 2/3 des patients inclus atteints de MF avaient un pronostic vital engagé à court ou moyen terme,<br>• et du profil de tolérance d’ADCETRIS marqué par une neurotoxicité importante, en comparaison au bexarotène et au méthotrexate faible dose, <br>la Commission considère qu’ADCETRIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bexarotène (TARGRETIN) et au méthotrexate faible dose dans le traitement du mycosis fongoïde (MF) CD30+ et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l’adulte après au moins un traitement systémique antérieur.
    • Lien externe