ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61875550
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 27/03/2014
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/13/907
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BAYER AG (ALLEMAGNE)

    Les compositions de ADEMPAS 2,5 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé RIOCIGUAT 82922 2,50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 42 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2785028
    • Code CIP3 : 3400927850288
    • Prix : 1,20 €
    • Date de commercialisation : 19/05/2014
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2785040
    • Code CIP3 : 3400927850400
    • Prix : 2,50 €
    • Date de commercialisation : 04/06/2014
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20807
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM suivantes : <br>Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) :<br>• Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant une HTP-TEC inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.<br>Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :<br>• Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20568
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé, est modéré en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant = 50 kg présentant une HTAP en classe fonctionnelle OMS II à III.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18962
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ADEMPAS (riociguat) est modéré dans les deux indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17946
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Commentaires
    • Description : Considérant l’ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions de son avis précédent du 23 juillet 2014 et que la population cible peut être estimée entre 1 705 et 1 960 patients.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13594
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle II ou III chez les patients adultes, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l’endothéline, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.<br>Le service médical rendu par ADEMPAS est modéré dans l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique de classe fonctionnelle II ou III, inopérable, ou persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d’améliorer la capacité à l’effort.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13594
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Les spécialités ADEMPAS n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II ou III, par rapport aux traitements spécifiques de l’hypertension artérielle pulmonaire disponibles
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20568
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de : <br>• des résultats observés chez l’enfant par rapport à ceux de l’adulte, dans une étude évaluant la pharmacocinétique du riociguat, suggérant la transposabilité chez l’enfant des résultats cliniques montrés chez l’adulte .<br>• l’absence de démonstration de l’efficacité clinique, notamment concernant la morbi-mortalité, d’ADEMPAS (riociguat) chez les enfants et adolescents ayant une HTAP de classe fonctionnelle II ou III âgés de moins de 18 ans et pesant au moins 50 kg, en raison de l’absence de données comparatives . <br>• du profil de tolérance semblant similaire à celui de l’adulte .<br>la Commission considère qu’ADEMPAS (riociguat), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des enfants et adolescents de moins de 18 ans et pesant plus de 50 kg ayant une hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle II à III.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18962
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe