ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 62444268
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 17/06/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1554
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

    Les compositions de ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution TRALOKINUMAB 38857 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)

    • Code CIP7 : 3023026
    • Code CIP3 : 3400930230268
    • Prix : 743,64 €
    • Date de commercialisation : 01/09/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20181
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20181
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente,<br>• des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,<br>• d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte,<br>• d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,<br>• de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib),<br><br>la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe