ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 62444268
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 17/06/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1554
    • Pas de générique
    • Laboratoires : LEO PHARMA A/S (DANEMARK)

    Les compositions de ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution TRALOKINUMAB 38857 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 (2 × 2) seringues préremplies en verre de 1 ml (conditionnement multiple)

    • Code CIP7 : 3023026
    • Code CIP3 : 3400930230268
    • Prix : 743,64 €
    • Date de commercialisation : 01/09/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de ciclosporine au regard des alternatives disponibles.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20181
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20181
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu de :<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines (deux injections d’ADTRALZA 150 mg) en injection sous-cutanée versus placebo dans une étude de phase III (ECZTRA 6) de bonne qualité méthodologique, en termes de réduction de la sévérité de la maladie (réponses IGA 0 ou 1, EASI 75) et du prurit (réponse prurit NRS = 4), avec une quantité d’effet cliniquement pertinente, chez des adolescents à partir de 12 ans ayant une dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique,<br>• la démonstration de la supériorité du tralokinumab 300 mg toutes les 2 semaines versus placebo en termes de qualité de vie (score CDLQI) mais avec une quantité d’effet non cliniquement pertinente,<br>• des résultats à la semaine 72 de l’étude d’extension (ECZTEND) montrant le maintien, voire une amélioration, des réponses cliniques observées à l’inclusion dans cette étude, chez des patients traités par 300 mg de tralokinumab toutes les 2 semaines,<br>• d’une tolérance à court et à moyen terme comparable à celle observée chez l’adulte,<br>• d’un développement concomitant à celui de DUPIXENT (dupilumab), autre médicament anti-interleukines,<br>• de la réévaluation en cours de la place de RINVOQ (upadacitinib, anti-JAK) par la Commission de la transparence, consécutivement à la réévaluation de la classe des anti-JAK par l’EMA (PRAC) qui a conduit à des restrictions d’utilisation (voir le RCP de l’upadacitinib),<br><br>la Commission considère qu’ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, apporte comme DUPIXENT (dupilumab) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19433
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : ADTRALZA 150 mg (tralokinumab), solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe