AFINITOR 10 mg, comprimé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 64201368
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 03/08/2009
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/09/538

    Les compositions de AFINITOR 10 mg, comprimé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ÉVÉROLIMUS 94553 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3962828
    • Code CIP3 : 3400939628288
    • Prix : 1,15 €
    • Date de commercialisation : 28/10/2009
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14349
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19083
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR (évérolimus) 5 et 10 mg reste important dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17586
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15593
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15593
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En prenant en compte à la fois :<br>•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13838
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-12583
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-11775
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-7009
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19083
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des limites méthodologiques importantes de l’étude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer l’efficacité en termes de survie sans progression de l’évérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission,<br>• de l’absence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives, <br>• de l’absence de donnée sur la qualité de vie,<br>• et du profil de tolérance médiocre de l’évérolimus, <br>la Commission considère désormais qu’AFINITOR (évérolimus) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17586
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
    • Lien externe