AFINITOR 2,5 mg, comprimé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62142469
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé
    • Date de commercialisation : 18/12/2012
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/09/538

    Les compositions de AFINITOR 2,5 mg, comprimé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé ÉVÉROLIMUS 94553 2,50 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 2678841
    • Code CIP3 : 3400926788414
    • Prix : 488,74 €
    • Date de commercialisation : 05/01/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14349
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17586
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15593
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15593
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : En prenant en compte à la fois :<br>•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie<br>•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,<br>•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),<br>la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14486
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17586
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte :<br>• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale<br>• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,<br>• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, <br>• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,<br>la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
    • Lien externe