AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 69324990
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 19/04/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1722
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ 19651 SA
    Comprimé ACÉTATE D'ABIRATÉRONE 37304 500 mg SA
    Comprimé ABIRATÉRONE 76107 446 mg FT
    Comprimé NIRAPARIB 82705 100 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3027124
    • Code CIP3 : 3400930271247
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 14/08/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20240
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20240
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III MAGNITUDE de l’association niraparib/acétate d’abiratérone par rapport au placebo + acétate d’abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .<br>et ce malgré : <br>• l’absence de la démonstration de supériorité de l’association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .<br>• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .<br>• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .<br>• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .<br><br>la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d’abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’acétate d’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.
    • Lien externe