ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66328396
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 10/06/2003
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/03/253
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SANOFI (PAYS-BAS)

    Les compositions de ALDURAZYME 100 U/ml, solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution LARONIDASE 23916 100 U SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 3024703
    • Code CIP3 : 3400930247037
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 12/09/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    1 flacon(s) en verre de 5 ml ( abrogée le 12/09/2024)

    • Code CIP7 : 5649171
    • Code CIP3 : 3400956491711
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 03/11/2003
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-15423
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ALDURAZYME reste important dans les indications de l'AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-465
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19164
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ALDURAZYME (laronidase) reste important dans l’indication de l’AMM
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15423
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : II
    • Description : Prenant en compte :<br>• les résultats de la phase d’extension de l’étude de phase III et les résultats d’études observationnelles en faveur d’une stabilisation de la fonction respiratoire, de l’endurance, de la qualité du sommeil et de la qualité de vie chez des patients atteints d’une forme intermédiaire ou atténuée de MPS I,<br>• la place d’ALDURAZYME recommandée dès le diagnostic chez tous les patients atteints d’une MPS I éligibles ou non à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,<br>• l’absence d’alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques,<br>• malgré les limites du traitement, <br>• l’absence de passage de la barrière hématoencéphalique et donc d’effet neurologique et cognitif,<br>• le peu d’efficacité sur les manifestations ostéo-articulaires, les valvulopathies et les manifestations ophtalmiques de la maladie (opacités cornéennes et rétinopathies),<br>• les contraintes pratiques liées à son administration qui nécessite une ½ journée d’hospitalisation hebdomadaire,<br>• et le faible niveau de preuve méthodologique des données,<br>ALDURAZYME conserve une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-465
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : II
    • Description : ALDURAZYME présente, dans la prise en charge thérapeutique de la mucopolysaccharidose de type I, une amélioration du service médical rendu importante (niveau II).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19164
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : II
    • Description : La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles issues notamment de la cohorte française des patients MPS I à partir du registre international ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : ALDURAZYME (laronidase) apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans la prise en charge thérapeutique de la MPS I.
    • Lien externe