ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 66949061
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 22/11/2018
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/18/1264
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

    Les compositions de ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé BRIGATINIB 74372 180 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28

    • Code CIP7 : 3016273
    • Code CIP3 : 3400930162736
    • Prix : 3,50 €
    • Date de commercialisation : 21/01/2019
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17577
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18594
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18594
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte à la fois :<br>• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d’une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),<br>• l’absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l’arrêt de la séquence d’analyse du second critère hiérarchisé,<br>• l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,<br>• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d’une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,<br>la Commission considère qu’ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-17577
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Prenant en compte à la fois :<br>• les données d’une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib<br>• le profil des patients inclus dans l’étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,<br>• l’évolution de la stratégie thérapeutique <br>la Commission considère qu’ALUNBRIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
    • Lien externe