ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Inhalée
  • Code CIS : 65156805
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : dispersion pour inhalation par nébuliseur
    • Date de commercialisation : 27/10/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1469
    • Pas de générique
    • Laboratoires : INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS)

    Les compositions de ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Dispersion SULFATE D'AMIKACINE 280 SA
    Dispersion AMIKACINE 22273 590 mg FT
    Dispersion SULFATE D'AMIKACINE 00280 SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol

    • Code CIP7 : 3021405
    • Code CIP3 : 3400930214053
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 30/06/2021
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19002
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19002
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique,<br>• de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA,<br>mais tenant compte :<br>• d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,<br>• d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale,<br>la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.
    • Lien externe