ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66161933
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 22/11/2021
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/21/1582
    • Pas de générique
    • Laboratoires : AMIVAS IRELAND (IRLANDE)

    Les compositions de ARTESUNATE AMIVAS 110 mg, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre ARTÉSUNATE 35367 110 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 flacons en verre de 110 mg - 2 flacons en verre de 12 mL

    • Code CIP7 : 5509829
    • Code CIP3 : 3400955098294
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 12/01/2026
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20806
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20806
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• du besoin médical partiellement couvert dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant .<br>• de la quantité d’effet de l’artésunate en termes de réduction de la mortalité hospitalière par rapport à la quinine, chez des patients atteints d’une forme sévère de paludisme à P. falciparum, qui a été statistiquement significative dans :<br>• la population ITT de l’étude SEAQUAMAT (1 259 adultes et 202 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Asie) : 14,7 % (107/730) versus 22,4 % (164/731), soit un HR = 0,60, IC95% = [0,45 . 0,79], p = 0,0002 .<br>• la population ITT de l’étude AQUAMAT (5 425 enfants âgés de moins de 15 ans originaire d’Afrique) : 8,5 % (230/2 712) versus 10,9 % (297/2 713), soit un OR = 0,75 . IC95% = [0,63 . 0,90], p = 0,0022 .<br>• d’un profil de tolérance satisfaisant mais marqué par l’anémie, l’hémoglobinurie, la fièvre des eaux noires dans les essais cliniques. Le risque important potentiel (plan de gestion des risques) est la toxicité pour la reproduction (en particulier au cours du premier trimestre) .<br>Mais :<br>• de la transposabilité des résultats limitée à la seule espèce P. falciparum isolée dans les études cliniques . mais qui reste l’espèce particulièrement préoccupante car responsable des formes potentiellement graves voire mortelles .<br>• de l’absence d’impact démontré sur la réduction de l’incidence des séquelles neurologiques (études SEAQUAMAT et AQUAMAT) .<br>la Commission considère qu’ARTESUNATE AMIVAS (artésunate) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la quinine IV dans le traitement initial du paludisme sévère chez l’adulte et l’enfant.
    • Lien externe