ARZERRA 100 mg

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 64598731
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 19/04/2010
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : EU/1/10/625
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (ROYAUME-UNI)

    Les compositions de ARZERRA 100 mg

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution OFATUMUMAB 49243 20 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 flacon(s) en verre de 5 ml

    • Code CIP7 : 5870272
    • Code CIP3 : 3400958702723
    • Prix : prix non disponible
    • Date de commercialisation : 28/02/2019
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16004
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication non sollicitée
    • Valeur : Non précisé
    • Description : Le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité ARZERRA et cette spécialité n’est pas agréée aux Collectivités dans l’indication : en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide dans le traitement des patients adultes atteints d’une LLC en rechute.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16898
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ARZERRA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la LLC chez les patients adultes réfractaires à la fludarabine et à l’alemtuzumab.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13934
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ARZERRA est important dans l’indication et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-8366
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : La Commission attribue à ARZERRA un service médical rendu modéré, à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13934
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu de l’absence de démonstration d’une efficacité supérieure de l’ofatumumab par rapport aux comparateurs pertinents actuellement utilisés, la Commission considère qu’ARZERRA, en association avec le chlorambucil ou la bendamustine, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans le traitement des patients atteints d’une LLC, qui n’ont pas reçu de traitement préalable et qui ne sont pas éligibles à un traitement à base de fludarabine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-8366
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Au vu des données cliniques limitées reposant sur : -des résultats d'efficacité issus d'un sous-groupe (n=59) d'une étude de phase II non comparative, -une comparaison historique avec les résultats d'une enquête rétrospective, il n'est pas possible de juger de l'apport thérapeutique de ce médicament. En conséquence, la Commission de la transparence considère que la spécialité ARZERRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la leucémie lymphoïde chronique chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab à titre provisoire, dans l'attente de données complémentaires.
    • Lien externe