ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 67568483

Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution pour perfusion
Date de commercialisation : 13/12/2021
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/21/1595

Pas de générique
Laboratoires : SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM (SUEDE)

Les compositions de ASPAVELI 1080 mg, solution pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	PEGCÉTACOPLAN	26543	1080 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP7 : 3024365
Code CIP3 : 3400930243657
Prix : 3,30 €
Date de commercialisation : 24/05/2022
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65 %

8 flacon(s) en verre de 20 ml

Code CIP7 : 3024367
Code CIP3 : 3400930243671
Prix : 25,50 €
Date de commercialisation : 30/05/2023
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65 %

Caractéristiques :

Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

Notice :

La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

Service médical rendu

Code HAS : CT-21273
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints dHPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois ».
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Code HAS : CT-20829
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ASPAVELI 1 080 mg (pegcetacoplan), solution pour perfusion, est insuffisant dans lextension dindication « traitement de lhémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes qui ont une anémie hémolytique et naïfs de traitement par inhibiteur du complément » pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
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Code HAS : CT-19617
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est important, uniquement en cas de taux dhémoglobine < 10,5 g/dl.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-21273
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : III
Description : Compte tenu1 : de la démonstration de la supériorité dASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de leculizumab sur lamélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable, de la quantité deffet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, et malgré : labsence danalyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de linterruption de lanalyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, labsence de données comparatives à long terme, permettant notamment dévaluer limpact du pegcetacoplan en comparaison à leculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de léculizumab au pegcetacoplan, labsence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, la Commission considère quASPAVELI (pegcetacoplan) 1 080 mg, solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes atteints dHPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre que FABHALTA (iptacopan) et VOYDEYA (danicopan).
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Code HAS : CT-19617
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité dASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de leculizumab sur lamélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable, de la quantité deffet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan, Et malgré : labsence danalyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de linterruption de lanalyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère, labsence de données comparatives à long terme, permettant notamment dévaluer limpact du pegcetacoplan en comparaison à leculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients, la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de léculizumab au pegcetacoplan, labsence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients, ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de lhémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux dhémoglobine < 10,5 g/dl.
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