ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Inhalée
  • Code CIS : 64670426
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : poudre pour inhalation en gélule
    • Date de commercialisation : 30/05/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1439
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre FUROATE DE MOMÉTASONE 14446 160 microgrammes SA
    Poudre ACÉTATE D'INDACATÉROL 26898 SA
    Poudre INDACATÉROL 33543 150 microgrammes FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

    • Code CIP7 : 3020775
    • Code CIP3 : 3400930207758
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 31/12/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

    • Code CIP7 : 3020777
    • Code CIP3 : 3400930207772
    • Prix : 22,67 €
    • Date de commercialisation : 12/05/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18842
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18842
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .<br>• de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .<br>• l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .<br>• le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
    • Lien externe