AYVAKYT 100 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64069767

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	AVAPRITINIB	54300	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

1 flacon polyÃ©thylÃ¨ne haute densitÃ© (PEHD) avec fermeture de sÃ©curitÃ© enfant de 30 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-21023
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par AYVAKYT 100, 200 et 300 mg, comprimés pelliculés (avapriti-nib), reste important dans cette indication de lAMM.
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Code HAS : CT-19825
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par AYVAKYT (avapritinib) est faible dans lextension dindication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de mastocy-tose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traite-ment systémique. »
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Code HAS : CT-18953
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important conditionnel
Description : Le service médical rendu par AYVAKYT (avapritinib) est important dans lindication de lAMM. La Commission conditionne le maintien du SMR IMPORTANT à la réévaluation dAYVAKYT (avapritinib) dans un délai maximal de 3 ans, sur la base notamment des résultats : de létude BLU-285-1303 de phase III ouverte, randomisée, en cours, comparant lavapritinib au régorafénib chez des patients atteints de GIST localement avancés non résécables ou métastatiques (résultats attendus en juin 2021), dun registre exhaustif recensant tous les patients atteints de GIST non résécable ou métastatique traités par avapritinib (AYVAKYT) en France (cf. recommandations de la Commission).
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Code HAS : CT-21023
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu dune étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, du profil de tolérance de lavapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves), des incertitudes sur son effet sur le pronostic, de labsence dévaluation de la qualité de vie, et de labsence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause lévaluation initiale, la Commission considère quAYVAKYT (avapritinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
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Code HAS : CT-19825
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : En prenant en compte : les données de létude pivot de phase II non comparative ayant montré un taux de réponse global de 59,6% dans une cohorte de patients en majorité en échec à la midostaurine, le besoin médical à cette ligne de traitement (faible niveau de preuve des alternatives disponibles), les données de la comparaison indirecte suggérant une supériorité du traitement par rapport aux alternatives disponibles malgré les limites méthodologiques relevées, La Commission estime quAYVAKYT (avapritinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de mastocytose systémique agressive (ASM), de mastocytose systémique associée à un néoplasme hématologique (SM-AHN) ou de leucémie à mastocytes (MCL), après au moins un traitement systémique.
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Code HAS : CT-18953
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu dune étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole, de labsence dévaluation de la qualité de vie et, du profil de tolérance de lavapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves), des incertitudes sur le maintien de lefficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de lavapritinib, la Commission considère quen létat actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
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