BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
Commercialisé
Supervisé
Sans ordonnance
Code CIS : 65760218
Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Informations pratiques
- Prescription : Disponible sans ordonnance
- Format : comprimé pelliculé
- Date de commercialisation : 22/08/2024
- Statut de commercialisation : Autorisation active
- Code européen : EU/1/24/1841
- Pas de générique
- Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Les compositions de BALVERSA 4 mg, comprimé pelliculé
| Format | Substance | Substance code | Dosage | SA/FT |
|---|---|---|---|---|
| Comprimé | ERDAFITINIB | 39298 | 4 mg | SA |
* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique
Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3030100
- Code CIP3 : 3400930301005
- Prix : 6,95 €
- Date de commercialisation : 02/04/2025
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Taux de remboursement : 100 %
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
- Code CIP7 : 3030101
- Code CIP3 : 3400930301012
- Prix : 9,22 €
- Date de commercialisation : 08/04/2025
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Taux de remboursement : 100 %
Caractéristiques :
Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.
Notice :
La notice n’est pas disponible pour ce médicament.
Service médical rendu
- Code HAS : CT-20976
- Date avis :
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : Important
- Description : Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est important uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique ».
- Lien externe
Amélioration service médical rendu
- Code HAS : CT-20976
- Date avis :
- Raison : Inscription (CT)
- Valeur : IV
- Description : Compte tenu : <br> de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) .<br> du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles .<br>et malgré : <br> un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves .<br> une absence de démonstration dune amélioration de la qualité de vie .<br> labsence de données comparatives robustes versus lenfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. Labsence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants .<br>la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.
- Lien externe