BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 60199966

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 18/09/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1214

Pas de générique
Laboratoires : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)

Les compositions de BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	AVÉLUMAB	65853	20 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP7 : 5504152
Code CIP3 : 3400955041528
Prix :
Date de commercialisation : 11/12/2017
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-16584
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par BAVENCIO en monothérapie dans lindication de lAMM est important chez les patients adultes précédemment traités par chimiothérapie.
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Code HAS : CT-20265
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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Code HAS : CT-18984
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-18302
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) en association à laxitinib est modéré dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-18207
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BAVENCIO (avélumab) reste important dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20265
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : IV
Description : Compte-tenu : du besoin médical mal couvert par les chimiothérapies en raison de leur mauvaise tolérance chez des patients âgés avec des comorbidités, voire en cas de contre-indication actuelle à la chimiothérapie, de lactualisation des résultats de létude JAVELIN qui permettent dobjectiver une relative stabilité de la survie entre 24 et 60 mois avec une survie globale à 60 mois de 26 %, des résultats descriptifs de la survie globale à 24 mois de létude post-inscription qui corroborent ceux observés dans létude JAVELIN mais qui ne permettent pas de quantifier la taille de lapport thérapeutique potentiel davélumab par rapport à la prise en charge initiale avant lintroduction davélumab, de la tolérance davélumab jugée acceptable dans cette population âgée, des recommandations internationales qui positionnent les immunothérapies dont avélumab comme traitement de 1ère ligne du carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique, Et malgré : des limites méthodologiques des données de suivi de létude JAVELIN, qui est une étude non comparative, et des données rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission considère que BAVENCIO 20 mg/mL (avélumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle (cf. chapitre 2.2).
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Code HAS : CT-18984
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de BAVENCIO (avélumab), en monothérapie, par rapport aux soins de support, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC% : 0,54-0,92], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 7,1 mois, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III randomisée en ouvert et, du besoin médical important en labsence dalternative dans cette indication, et malgré : la survenue dévénements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, une toxicité essentiellement dordre immunologique et des réactions à la perfusion (risques importants identifiés selon le PGR), labsence dimpact démontré sur la qualité de vie, la Commission de la Transparence considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux soins de support, dans le traitement dentretien de première ligne des patients adultes atteints de carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique, dont la maladie na pas progressé après la chimiothérapie à base de platine.
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Code HAS : CT-18302
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration de supériorité de lassociation BAVENCIO (avélumab) à laxitinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, uniquement sur la survie sans progression évaluée par un comité indépendant (critère de jugement principal) lors dune analyse intermédiaire et avec un court suivi médian (< à un an) : dans la sous-population PD- L1 = 1% : 13,8 mois vs 7,2 mois en médiane, HR = 0,6 IC95% [0,475 . 0,790] . p<0,0001, dans la population ITT : 13,8 mois vs 8,4 mois en médiane. HR=0,69 IC95% [0,563 . 0,840], p < 0,0001) mais , de labsence de supériorité démontrée sur la survie globale (autre critère de jugement principal) lors des 2 premières analyses intermédiaires et dans lattente des résultats de lanalyse finale, dans un contexte où des comparateurs disposent de cette démonstration, du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée dévénements indésirables graves (34,6% vs 28,7%), ou entrainant larrêt dau moins un traitement (22,8% vs 13,4%), de labsence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative, la Commission considère, en létat actuel du dossier, que lassociation BAVENCIO (avélumab) / axitinib napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
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Code HAS : CT-18207
Date avis :
Raison : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur : V
Description : Considérant : la demande de la Commission dans son avis initial de disposer de données de comparaison de BAVENCIO (avélumab) à la prise en charge usuelle des patients en 2ème ligne et plus pour quantifier son apport, labsence de mise à disposition de ces données comparatives, les limites méthodologiques des données de suivi de létude JAVELIN et des données préliminaires, rétrospectives et observationnelles issues de la base de données CARADERM, la Commission nest pas en mesure dévaluer lapport thérapeutique de BAVENCIO (avélumab) par rapport à la prise en charge usuelle. Par conséquent, elle considère que BAVENCIO (avélumab) en monothérapie napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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Code HAS : CT-16584
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : IV
Description : La Commission considère que BAVENCIO en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel métastatique précédemment traités par chimiothérapie.
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