BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

Intravitréenne

Code CIS : 65607585

Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 13/02/2020
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/19/1417

Pas de générique
Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Les compositions de BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	BROLUCIZUMAB	19813	120 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 seringue(s) prÃ©remplie(s) en verre de 0,165 ml

Code CIP7 : 3019838
Code CIP3 : 3400930198384
Prix : 348,68 €
Date de commercialisation : 27/12/2023
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

Notice :

La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

Service médical rendu

Code HAS : CT-20239
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez ladulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à lâge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire.
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Code HAS : CT-19796
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est important dans le traitement de la baisse dacuité visuelle due à loedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse dacuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Lien externe

Code HAS : CT-18376
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans lindication de lAMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20239
Date avis :
Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à lâge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs danti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à laflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de lactivité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines dintervalle), de : la non-infériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32, la supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept en termes daugmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept . de labsence de démonstration robuste dans cette étude dune supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) . de labsence de démonstration dune supériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept en termes de qualité de vie . dune tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire dinflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou docclusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à linstauration du traitement, ainsi quune surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et larrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.
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Code HAS : CT-19796
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à laflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) . de labsence de démonstration dune supériorité par rapport à laflibercept sur lacuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique . de labsence de démonstration robuste dun impact supplémentaire sur la qualité de vie . de labsence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et limplant de dexaméthasone OZURDEX . dune tolérance comparable à celle de laflibercept . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de lacuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
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