BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 61847017
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 29/06/2017
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1200
    • Pas de générique
    • Laboratoires : PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE)

    Les compositions de BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre INOTUZUMAB OZOGAMICINE 63622 1 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre brun de 1 mg

    • Code CIP7 : 5503347
    • Code CIP3 : 3400955033479
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 29/09/2017
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16460
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Faible
    • Description : Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19504
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19504
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert .<br>• de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale .<br>• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .<br>• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d’obstruction sinusoïdale .<br>• de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu’avec la chimiothérapie .<br>la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d’expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16460
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu :<br>• de l’absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole, <br>• d’un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d’un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards , <br>• avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu’avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%),<br>• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d’obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards, <br>• du besoin médical important,<br>la Commission considère que BESPONSA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards.
    • Lien externe