BRAFTOVI 75 mg, gélule

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 60866559

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : gélule
Date de commercialisation : 20/09/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/18/1314

Pas de générique
Laboratoires : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les compositions de BRAFTOVI 75 mg, gélule

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Gélule	ENCORAFÉNIB	95165	75 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gÃ©lule(s)

Code CIP7 : 3015685
Code CIP3 : 3400930156858
Prix : 1,39 €
Date de commercialisation : 26/08/2019
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 100 %

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-17431
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par lassociation BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-21300
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par lassociation de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, est faible en deuxième ligne de traitement du CBNPC avancé avec mutation BRAF V600E, après échec dune immunothérapie et/ou dune chimiothérapie.
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Code HAS : CT-18782
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important lindication de lAMM.
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-21300
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : des résultats de létude PHAROS, de phase 2, non comparative réalisée chez 39 patients, ayant permis de mettre en évidence un TRO évalué par un CRI de 46,2 % (IC95% [30,1 . 62,8]), dont 10,3 % de réponses complètes et 35,9 % de réponses partielles, de labsence de données comparatives suffisamment robustes permettant destimer la quantité deffet de lassociation de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents qui étaient pourtant disponibles au moment de linitiation de létude PHAROS : limmunothérapie associée ou non à une chimiothérapie, lassociation de TAFINLAR (dabrafenib) à MEKINIST (trametinib), dont le mécanisme daction est identique à celui de lassociation de BRAFTOVI (encorafenib) et MEKTOVI (binimetinib), et disposant dune AMM au moment de linitiation de létude PHAROS, de la valeur pronostique de la mutation BRAF V600 dans le CBNPC mal établie à ce jour, de labsence de données de qualité de vie, celles-ci nayant pas été évaluées dans létude PHAROS, et du profil de tolérance marqué par : une incidence des événements indésirables (EI) de grades >= 3 de 46,2 %, une incidence des EI graves de 43,6%, une incidence des EI ayant conduit au décès de 2,6 %, et la survenue dEI dintérêt particulier chez 72 % des patients pour le binimetinib et 48,7 % pour lencorafenib. la Commission considère que lassociation de BRAFTOVI (encorafenib) 75 mg, gélule, et MEKTOVI (binimetinib) 15 mg et 45 mg, comprimé pelliculé, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en deuxième ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
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Code HAS : CT-18782
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de lassociation encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés), le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur, mais également : les limites méthodologiques de létude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour lensemble des patients de létude, la toxicité rapportée en termes daugmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%), labsence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que lassociation encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.
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Code HAS : CT-17431
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Prenant en compte : un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de létude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])), une absence damélioration de la survie globale démontré pour lassociation encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif, une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma détude en ouvert, la Commission considère que lassociation BRAFTOVI/MEKTOVI napporte pas dASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).
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