BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 61038695
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : dispersion et dispersion pour perfusion
    • Date de commercialisation : 04/04/2022
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/22/1631
    • Pas de générique
    • Laboratoires : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

    Les compositions de BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    dispersion cellulaire CD4+ LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL 92378 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs SA
    dispersion cellulaire CD8+ LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL 92378 1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire

    • Code CIP7 : 5508953
    • Code CIP3 : 3400955089537
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 21/09/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21377
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20349
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL/1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-21377
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (IC95% [91,6 % . 99,4 %]) dont 94,1 % (IC95% [87,5 % . 97,8 %]) de réponse complète .<br>• de l’incertitude sur les estimations de l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe fournie, et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes réalisées, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative disponible était possible .<br>• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme .<br>• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité à près de 42 mois .<br><br>la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20349
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités en paragraphe 5.2).
    • Lien externe