Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2025

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONPHYTO pastilles

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Extrait sec de feuilles de thym............................................................................................ 59,5 mg

(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7-13: 1, solvant d'extraction eau)

Pour une pastille à sucer.

Excipient(s) à effet notoire : 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E 420), 5,53 mg de propylène-glycol (E1520) et 0,0018 mg alcool benzylique (E1519).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastilles à sucer hexagonales de couleur marron au goût fruité.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant dans les toux productives associées à un rhume.

L’utilisation de ce médicament traditionnel à base de plantes dans l’indication mentionnée repose uniquement sur l’expérience acquise au cours de longues années d'utilisation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

1 à 2 pastilles prises toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire jusqu’à 6 fois par jour, dose maximale journalière jusqu’à 12 pastilles.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale (faire fondre dans la bouche en suçant).

Durée de traitement

L’automédication avec BRONPHYTO pastilles ne devrait pas dépasser 5 jours. En l’absence d’amélioration dans ce délai, il est conseillé au patient de consulter un médecin pour exclure toute affection plus grave.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au thym, à une autre espèce de la famille des Lamiacées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, fièvre ou de crachats purulents, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique

En raison du manque de données et du risque d’avaler involontairement la pastille entière, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

BRONPHYTO pastilles contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E 420) dans chaque pastille, ce qui correspond à environ 0,1 unité d’hydrate de carbone. Il faut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète mellitus.

Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

BRONPHYTO pastilles contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaque pastille.

BRONPHYTO pastilles contient 0.0018 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque pastille. L’alcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactions allergiques.

BRONPHYTO pastilles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

De rares cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions sévères avec œdème de Quincke, dyspnée et choc pouvant nécessiter des soins d'urgence, ont été observés suite à l'utilisation de produits contenant du thym. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'hypersensibilité (voir aussi rubrique 4.8 Effets indésirables).

Les patients ayant des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques peuvent présenter un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité pouvant être graves avec ce médicament. BRONPHYTO n’est pas recommandé chez ces patients et ils devront consulter un médecin avant d'utiliser ce produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée chez la femme enceinte.

Allaitement

En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Ne contient aucun ingrédient connu pour causer de somnolence.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études post-commercialisation.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d’organes selon le thésaurus MedDRA et par fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe de Systèmes d’Organes (SOC) MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique, hypersensibilité (incluant angioœdème, dyspnée et choc) (voir aussi rubrique 4.4)

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissements, diarrhée, inconfort abdominal, douleur abdominale, trouble gastro-intestinal

Indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire, prurit

Indéterminée

Les effets indésirables répertoriés sous les SOCs Affections gastro-intestinales et Affections de la peau et du tissu sous-cutané peuvent également survenir en tant que symptômes d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des tests de génotoxicité ont été menés sur le produit fini, avec l’extrait sec de thym contenu dans ce médicament, plusieurs autres extraits de thym et de l’huile essentielle de thym. Aucun effet mutagène n’a été observé dans les tests d’Ames réalisés.

Le médicament n'a pas fait l'objet d'essais de toxicité pour la reproduction et de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme arabique (Gummi arabicum E 414), fructose, sorbitol liquide non cristallisant (E420), acide citrique anhydre (E330), saccharine sodique (E954), arôme d’aronia (contenant du propylène glycol (E1520)), arôme de fruits des bois (contenant du propylène glycol (E1520) et de l’alcool benzylique (E1519)), paraffine liquide légère, eau purifiée.

Adjuvants d’extraction : maltodextrine , gomme arabique (Gummi arabicum E 414)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage carton pour protéger le contenu de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC-Alu de 20 ou 40 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KWIZDA PHARMA GMBH

EFFINGERGASSE 21

A-1160 VIENNA

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 301 964 6 5 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 pastille(s)
• 34009 301 964 7 2 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 pastille(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2025

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

BRONPHYTO pastilles

Extrait sec de feuilles de thym

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONPHYTO pastilles et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONPHYTO pastilles ?

3. Comment prendre BRONPHYTO pastilles ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONPHYTO pastilles ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRONPHYTO PASTILLES ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme expectorant dans les toux productives associées à un rhume.

L'utilisation de ce médicament à base de plantes dans l’indication mentionnée repose uniquement sur l’expérience acquise au cours de longues années d'utilisation.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONPHYTO PASTILLES ?

Ne prenez jamais BRONPHYTO pastilles :

• si vous êtes allergique au thym, à une autre espèce de la famille des lamiacées ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

• En cas de fièvre, de détresse respiratoire ou de crachats purulents ;
• Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement.

Ce médicament n’est pas recommandé si vous êtes asthmatique ou si vous avez tendance à développer des réactions allergiques. De ce cas demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car BRONPHYTO pastilles peut aggraver les symptômes de l’asthme et peut déclencher des réactions allergiques, pouvant dans de très rares cas être graves (choc anaphylactique), notamment chez les patients asthmatiques ou ayant tendance à développer des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les effets secondaires possibles).

Enfants

En raison du manque de données et du risque d'ingestion involontaire de la pastille entière, l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et BRONPHYTO pastilles

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l'absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n'est pas recommandée chez la femme enceinte et durant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude de l’effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

Ce médicament ne contient pas d'ingrédients connus pour provoquer la somnolence.

BRONPHYTO pastilles contient du sorbitol et du fructose, du propylène-glycol (E1520), de l’alcool benzylique (E1519) et du sodium

Ce médicament contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E420) dans chaque pastille, correspondant à environ 0,1 unité d’hydrate de carbone. Il faut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète.

Le sorbitol est une source de fructose.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaque pastille.

Ce médicament contient 0,0018 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque pastille. L’alcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre coprs et entrainer des effets secondairs (apellés « acidose métabolique »).Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) dans chaque pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BRONPHYTO PASTILLES ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

1 à 2 pastilles prises toutes les 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire, prendre jusqu’à 6 fois par jour. La dose maximale journalière est de 12 pastilles.

Utilisation chez les enfants

Enfants âgés de moins de 12 ans :

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Mode d’administration :

Voie orale (faire fondre dans la bouche en suçant)

Durée du traitement :

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 5 jours de traitement, consultez un médecin pour exclure toute affection plus grave.

Si vous avez pris plus de BRONPHYTO pastilles que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d’important surdosage de ce médicament, les symptômes connus parmi les effets indésirables peuvent s’intensifier. Dans ce cas, veuillez informer votre médecin qui décidera d’éventuelles mesures nécessaires.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Si vous oubliez de prendre BRONPHYTO pastilles

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONPHYTO pastilles

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques graves. Si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez un médecin :

• Réactions allergiques soudaines et graves, accompagnées de difficultés respiratoires ou essoufflement, de gonflements, de vertiges, de battements de cœur rapides, de transpiration et de perte de conscience.
• Gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.

Autres effets indésirables éventuels

Si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou vous inquiète, ou si vous remarquez un autre effet secondaire, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin dès que possible :

• Réactions cutanées allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons et éruption cutanée avec démangeaisons.
• Troubles de l'estomac et de l'intestin tels que douleurs ou gêne abdominale, diarrhée, vomissements et nausées.

La fréquence de survenue des effets secondaires possibles n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONPHYTO PASTILLES ?

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conservez la plaquette dans son emballage d’origine afin de la protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRONPHYTO PASTILLES

• La substance active est :

Extrait sec de feuilles de thym (Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L) .............................. 59,5 mg

(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7-13: 1, solvant d'extraction eau)

Pour une pastille à sucer.

• Les autres composants sont :

Gomme arabique (Gummi arabicum) (E414), fructose, sorbitol liquide non cristallisant (E420), acide citrique anhydre (E 330), saccharine de sodium (E 954), arôme d’aronia (contenant du propylène-glycol (E1520)), arôme de fruits des bois (contenant du propylène-glycol (E1520) et de l’alcool benzylique (E1519)), paraffine liquide, eau purifiée.

Adjuvants d’extraction : maltodextrine , gomme arabique (Gummi arabicum) (E414)

Qu’est-ce que BRONPHYTO PASTILLES et contenu de l’emballage extérieur

BRONPHYTO pastilles se présente sous forme de pastilles hexagonales à sucer au goût fruité de couleur marron. Les pastilles sont scellées sous plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC-Alu de 20 ou 40 pastilles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KWIZDA PHARMA GMBH

EFFINGERGASSE 21

A-1160 VIENNE

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Fabricant

KWIZDA PHARMA GMBH

EFFINGERGASSE 21

A-1160 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

MM/AAAA

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).