Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2025

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRONWEL, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.) (extrait sec de partie aérienne de).......................... 0,12 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 7-13 : 1

Guimauve (Althaea officinalis L.) (extrait fluide de racine de).................................................... 0,83 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 1 : 12 -14

Pour 15 mL (= 15,45 g) de solution.

Excipients à effet notoire : p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, glucose, fructose, propylène glycol (E1520).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

Solution épaisse brune à l'odeur caractéristique de thym.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme

1) expectorant en cas de toux productive associée à un rhume

2) préparation adoucissante pour le traitement symptomatique de l'irritation de la gorge et du pharynx associée à une toux sèche.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

BRONWEL, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

15 ml toutes les 3 à 4 heures 4 fois par jour. Si nécessaire jusqu'à 6 fois par jour ; dose maximale journalière de 90 ml.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Si besoin, diluer dans de l'eau ou du thé chaud.

Durée de traitement

Si les symptômes persistent plus de 5 jours, un médecin doit être consulté

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'une des substances actives, à une autre espèce de la famille des Lamiaceae ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou d'expectorations purulentes, un médecin doit être consulté.

Les patients ayant des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques peuvent présenter un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité qui peuvent être graves avec ce médicament (voir également la rubrique 4.8 Effets indésirables). BRONWEL n’est pas recommandé chez ces patients et ils devront consulter un médecin avant d'utiliser ce produit.

L'absorption des médicaments administrés de façon concomitante peut être retardée. Par mesure de précaution, le produit ne doit pas être pris ½ à 1 heure avant ou après la prise d'autres médicaments.

Ce médicament contient du concentré de jus de framboise (qui contient du saccharose, du fructose (66 mg par dose de 15 ml) et du glucose).

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte. Ce médicament contient 38,9 mg de propylène glycol par dose de 15 ml. L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveaux-nés.

Ce médicament contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données suffisantes chez la femme enceinte, la prise de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données suffisantes chez la femme allaitante, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée relative à la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La liste suivante d'effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché.

Les effets indésirables sont énumérés selon la convention des classes de systèmes d’organes MedDRA et de fréquence. Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe (SOC)

Effets indésirables

Fréquence

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité, réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales/inconfort

Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro sur la spécialité BRONWEL, solution buvable et sur plusieurs extraits de feuille de thym et de racine de guimauve n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction n'ont été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol (E967), p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), concentré de jus de framboise (jus de framboise, saccharose, glucose et fructose), arôme framboise (arômes naturels et synthétiques, propylène glycol (E1520)), gomme de xanthane, acide citrique monohydrate (E 330), glycérol (E422), saccharine de sodium (E954), néohespéridine dihydrochalcone, eau purifiée.

Adjuvant de l'extrait : maltodextrine, gomme arabique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, à utiliser dans les 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Bien refermer le flacon après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons en verre brun de de type Ill avec bague d'inviolabilité avec bec et bouchon à visser en polyéthylène. Gobelet doseur avec graduations de 2,5 ml à 20 ml.

Présentations : 120 ml et 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

A-1160 ViennE,

AutriCHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 301 671 2 0 : Flacon en verre brun (type Ill) de 120 ml avec gobelet doseur
• 34009 301 671 3 7 : Flacon en verre brun (type Ill) de 200 ml avec gobelet dosseur

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2025

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

Dénomination du médicament

BRONWEL, solution buvable

Thym (extrait sec de partie aérienne de), guimauve (extrait fluide de racine de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRONWEL, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BRONWEL, solution buvable?

3. Comment prendre utiliser BRONWEL, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRONWEL, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRONWEL, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme :

1) expectorant en cas de toux productive associée à un rhume ;

2) préparation adoucissante pour le traitement symptomatique de l'irritation de la gorge et du pharynx associée à une toux sèche.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage. BRONWEL, solution buvable est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONWEL, solution buvable ?

Ne prenez jamais BRONWEL, solution buvable :

• si vous êtes allergique aux substances actives, à d'autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin :

• Si vous avez une dyspnée, de la fièvre, ou des expectorations purulentes, Si les symptômes persistent après 5 jours de traitement.
• Ce médicament n’est pas recommandé si vous êtes asthmatique ou si vous avez tendance à développer des réactions allergiques. Dans ce cas demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament, car BRONWEL, solution buvable peut aggraver les symptômes de l'asthme et peut déclencher des réactions allergiques, pouvant dans de très rares cas être grave (choc anaphylactique), notamment chez les patients asthmatiques ou ayant tendance à développer des réactions allergiques.

Enfants

L’utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’est pas recommandée en raison de l’absence de données suffisantes et/ou parce qu’un avis médical doit être demandé.

Autres médicaments et BRONWEL, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'absorption des médicaments administrés de façon concomitante peut être retardée. Par mesure de précaution, le produit ne doit pas être pris ½ à 1 heure avant ou après la prise d'autres médicaments.

BRONWEL, solution buvable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données sur les effets de ce médicament sur la fertilité, pendant la grossesse et l'allaitement. En l'absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n'est pas recommandée chez la femme enceinte et durant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude de l'effet sur l'aptitude à la conduite de véhicules et l'utilisation de machines n'a été réalisée.

Ne contient pas d'ingrédients connus pour provoquer de somnolence.

BRONWEL, solution buvable contient du p-hydroxybenzoate de méthyle et du p-hydroxybenzoate de propyle.

Ces composés peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardée).

BRONWEL, solution buvable contient du concentré de jus de framboise qui contient du saccharose, du glucose et du fructose.

Ce médicament contient 66 mg de fructose par dose de 15 ml

Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au IHF, un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

BRONWEL, solution buvable contient 38,9 mg de propylène glycol par dose de 15ml.BRONWEL, solution buvable contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 15 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BRONWEL, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous êtes essoufflé(e), si vous avez une température élevée (fièvre), si vos expectorations sont de couleur jaune-vert ou brune (expectorations purulentes), vous devez consulter votre médecin ou un professionnel de santé qualifié.

Posologie

La dose recommandée chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans est de:

15 ml toutes les 3 à 4 heures, 4 fois par jour. Si nécessaire prendre jusqu'à 6 fois par jour. La dose maximale journalière est de 90 ml.

Utilisation chez les enfants

L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.

Mode d’administration

Voie orale.

Prenez BRONWEL, solution buvable en versant la dose indiquée dans le gobelet doseur. Le gobelet doseur est gradué de 2,5 ml à 20 ml.

Vous pouvez également prendre BRONWEL, solution buvable dilué dans de l'eau ou du thé chaud si besoin.

Durée du traitement

La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours. En l'absence d'amélioration dans ce délai, consultez un médecin.

Si vous avez pris plus de BRONWEL, solution buvable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'important surdosage de ce médicament, les effets indésirables connus peuvent s'intensifier. Dans ce cas, veuillez informer votre médecin. Il décidera d'éventuelles mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre BRONWEL, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BRONWEL, solution buvable

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables suivants est indéterminée.

Ce médicament peut provoquer les réactions allergiques graves suivantes. Si vous ressentez l'un des effets suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez d'urgence un médecin :

• Des symptômes pouvant inclure une sensation d'étourdissement ou de faiblesse, des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante, un rythme cardiaque rapide, une éruption cutanée, une confusion et une anxiété ou une perte de conscience (réaction anaphylactique),
• Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la bouche ou de la gorge (angioœdème),
• Formation de cloques dans la bouche et la gorge,
• Aggravation des symptômes de l'asthme,
• Difficulté à respirer (y compris essoufflement).

Autres effets indésirables possibles

Si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou vous préoccupe, ou si vous remarquez un autre effet secondaire, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin dès que possible :

• Réactions allergiques cutanées, notamment urticaire (bosses rouges sur la peau) et démangeaisons,
• Troubles gastro-intestinaux tels que douleur ou gêne dans l'abdomen, diarrhée, vomissements et nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRONWEL, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Conservez le flacon dans son emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière. Bien refermer le flacon après utilisation. Après ouverture, à utiliser dans les 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BRONWEL, solution buvable

• Les substances actives sont :

Thym (Thymus vulgaris L. et/ou T. zygis L.) (extrait sec de partie aérienne de).................... 0,12 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 7-13 : 1

Guimauve (Althaea officinalis L.) (extrait fluide de racine de).............................................. 0,83 g

Solvant d'extraction : eau

Rapport drogue / extrait : 1 : 12 -14

Pour 15 mL (= 15,45 g) de solution.

• Les autres composants sont :

Xylitol (E967), p-hydroxybenzoate de méthyle (E218), p-hydroxybenzoate de propyle (E216), concentré de jus de framboise (jus de framboise, saccharose, glucose et fructose), arôme framboise (arômes naturels et synthétiques, propylène glycol (E1520)), gomme de xanthane, acide citrique monohydrate (E 330), glycérol (E422), saccharine de sodium (E954), néohespéridine dihydrochalcone, eau purifiée.

Adjuvant de l'extrait : maltodextrine, gomme arabique.

Qu’est-ce que BRONWEL, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

BRONWEL, solution buvable se présente sous forme d'une solution épaisse buvable brune, à l'odeur caractéristique de thym. Elle est conservée dans des flacons en verre marron avec bouchon à vis d'une contenance de 120 ml et 200 ml.

Le gobelet doseur fourni est gradué de 2,5 ml à 20 ml et facilite le dosage précis de la quantité recommandée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

A-1160 ViennE,

AUTRICHE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE PERRIGO France

200 AVENUE DE PARIS

92320 CHATILLON

Fabricant

KWIZDA PHARMA GMBH

EFFINGERGASSE 21

A-1160 VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).