BUCCOLAM 10 mg, solution buccale

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Buccogingivale
  • Code CIS : 60034085
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
    • Format : solution
    • Date de commercialisation : 05/09/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/709
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NEURAXPHARM PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)

    Les compositions de BUCCOLAM 10 mg, solution buccale

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution MIDAZOLAM 2667 10 mg FT
    Solution CHLORHYDRATE DE MIDAZOLAM 51868 SA
    Solution MIDAZOLAM 02667 10 mg FT

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 seringue(s) préremplie(s) polypropylène jaune(brun) de 2 ml

    • Code CIP7 : 2210871
    • Code CIP3 : 3400922108711
    • Prix : 79,24 €
    • Date de commercialisation : 17/12/2012
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21257
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, est important dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-16559
    • Date avis :
    • Raison : Renouvellement d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BUCCOLAM reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-12074
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : BUCCOLAM apporte une amélioration du service médical rendu de niveau IV dans la prise en charge des crises convulsives aiguës prolongées de l'enfant et de l'adolescent souffrant d'épilepsie compte-tenu de son administration par voie buccale et de sa présentation sous forme de seringues préremplies prêtes à l'emploi.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21257
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’efficacité du midazolam solution buccale ayant été établie dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées dans la population pédiatrique, principalement en tant qu’alternative au diazépam intrarectal,<br>• de l’efficacité chez l’adulte reposant sur l’extrapolation des résultats d’efficacité observés dans la population pédiatrique et des données de pharmacocinétique,<br>• de l’absence de données d’efficacité comparatives chez l’adulte avec les autres benzodiazépines disponibles,<br>• de l’administration par voie buccale étant plus appropriée au traitement ambulatoire par rapport aux voies d’administration des autres benzodiazépines disponibles, sans toutefois de démonstration formelle de l’amélioration des conditions des soins,<br>• du profil de tolérance connu du midazolam, celui chez les adultes ayant été considéré comme étant identique à celui observé chez les enfants,<br>la Commission considère que BUCCOLAM (midazolam) 10 mg, solution buccale, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 4.2 du présent avis) dans le traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les adultes
    • Lien externe