BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 66105532
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
    • Date de commercialisation : 01/10/2014
    • Statut de commercialisation : Autorisation abrogée
    • Code européen : EU/1/11/696
    • Pas de générique
    • Laboratoires : ASTRAZENECA AB

    Les compositions de BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre EXÉNATIDE 93367 2 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 2801201
    • Code CIP3 : 3400928012012
    • Prix : 76,58 €
    • Date de commercialisation : 30/09/2022
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16841
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19186
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BYDUREON est :<br>• important uniquement : <br>• en bithérapie en association avec la metformine, <br>• en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant,<br>• en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,<br>chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13915
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par BYDUREON sous forme de stylo pré-rempli est important dans les indications suivantes de l’AMM « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n’ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. »
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13915
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19186
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’exénatide par rapport au placebo, dans l’étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,<br>• des données initiales ayant démontré l’efficacité de l’exénatide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,<br>• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, <br>et malgré <br>• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes, <br>• des nouvelles données de tolérance de l’exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, <br><br>la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
    • Lien externe