Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc à blanc cassé, sécable, de forme ovale, à face plane, à bord biseauté, comportant la lettre « c » et le nombre « 05 » de part et d'autre de la barre de sécabilité, l’autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Inhibition ou suppression de la lactation post-partum :

CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué pour la prévention de la lactation post-partum immédiatement après l'accouchement et pour la suppression de la lactation en cours pour des raisons médicales, notamment :

• Après l'accouchement, lorsque l'allaitement est contre-indiqué pour des raisons médicales liées à la mère ou à l'enfant.
• Après une mortinaissance ou un avortement.
• Hyperprolactinémie post-partum après une grossesse consécutive à un traitement par agonistes dopaminergiques.

Traitement des hyperprolactinémies :

CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué pour le traitement des dysfonctionnements liés à l’hyperprolactinémie, tels que l'aménorrhée, l'oligoménorrhée, l'anovulation et la galactorrhée. CABERGOLINE BIOGARAN est indiqué chez les patients présentant un adénome hypophysaire sécrétant de la prolactine (micro- et macroprolactinome), une hyperprolactinémie idiopathique ou un syndrome de la sella vide associé à une hyperprolactinémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose maximale de 3 mg/jour de CABERGOLINE BIOGARAN ne doit pas être dépassée.

Traitement des hyperprolactinémies :

La posologie initiale recommandée de cabergoline est de 0,5 mg par semaine, administrée en une ou deux doses (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) par semaine (par exemple le lundi et le jeudi). La dose hebdomadaire doit être augmentée progressivement, de préférence en ajoutant 0,5 mg par semaine à des intervalles mensuels jusqu'à l’obtention d'une réponse thérapeutique optimale.

La dose thérapeutique est généralement de 1 mg par semaine et varie de 0,25 mg à 2 mg par semaine. Des doses allant jusqu'à 4,5 mg par semaine ont été utilisées chez des patientes hyperprolactinémiques. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 mg.

En fonction de la tolérance du patient, la dose hebdomadaire peut être administrée en une seule fois ou divisée en deux ou plusieurs doses par semaine. La division de la dose hebdomadaire en plusieurs administrations est conseillée lorsque des doses supérieures à 1 mg par semaine doivent être administrées, étant donné que la tolérance de doses supérieures à 1 mg prises en une seule fois par semaine n'a été évaluée que chez quelques patients.

Les patients doivent être évalués au cours de l'augmentation de la dose afin de déterminer la posologie la plus faible permettant d'obtenir une réponse thérapeutique. Il est conseillé de surveiller les taux de prolactine sérique à intervalles mensuels car, une fois que la posologie thérapeutique efficace a été atteinte, la normalisation de la prolactine sérique est généralement observée en l'espace de deux à quatre semaines.

Après l'arrêt du traitement par cabergoline, une réapparition de l'hyperprolactinémie est généralement observée. Cependant, une suppression persistante des taux de prolactine a été observée pendant plusieurs mois chez certaines patientes. Dans le groupe de femmes suivies, la plupart ont eu des cycles ovulatoires qui se sont poursuivis pendant plus de 6 mois après l'arrêt du traitement par cabergoline.

Pour l’inhibition ou la suppression de la lactation puerpérale

Pour l'inhibition de la lactation :

La cabergoline doit être administrée au cours du premier jour du post-partum. La dose thérapeutique recommandée est de 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) en une seule prise.

Pour la suppression de la lactation établie :

Le schéma posologique thérapeutique recommandé est de 0,25 mg (une moitié d'un comprimé de 0,5 mg) toutes les 12 heures pendant deux jours (dose totale de 1 mg). Il a été démontré que ce schéma posologique était mieux toléré que le schéma à dose unique chez les femmes choisissant de supprimer la lactation et qu'il présente une incidence plus faible d’événements indésirables, en particulier de symptômes hypotensifs.

Populations particulières

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de la cabergoline chez les sujets âgés de moins de 16 ans n’ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées :

En raison des indications pour lesquelles la cabergoline est actuellement proposée, les données chez les personnes âgées sont très limitées. Les données disponibles n'indiquent aucun risque particulier.

Mode d’administration

La cabergoline doit être administrée par voie orale. Au cours des études cliniques, la cabergoline a été principalement administrée avec de la nourriture et étant donné que la tolérance de cette classe de composés est améliorée avec la prise de nourriture, il est recommandé de prendre la cabergoline de préférence au cours des repas pour toutes les indications thérapeutiques.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la cabergoline, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout dérivé de l’ergot de seigle.
• La cabergoline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une pré-éclampsie.
• Antécédents de fibroses pulmonaires, péricardiques et rétropéritonéales.
• Pour un traitement à long terme : signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l’échocardiographie préalable au traitement. (Voir rubrique 4.4)
• La cabergoline ne doit pas être administrée en même temps que des médicaments antipsychotiques ou à des femmes ayant des antécédents de psychose post-partum.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Généralités :

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une maladie rénale et hépatique. Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence aux patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire sévère, du syndrome de Raynaud, d'insuffisance rénale, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou présentant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

Les effets de l'alcool sur la tolérance globale de la cabergoline ne sont pas connus pour le moment.

Insuffisance hépatique :

Des doses plus faibles doivent être envisagées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère et recevant un traitement prolongé par cabergoline. Par rapport aux volontaires sains et aux patientes présentant des degrés moindres d'insuffisance hépatique, une augmentation de l'ASC a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et ayant reçu une dose unique de 1 mg.

Hypotension orthostatique :

Une hypotension orthostatique peut survenir après l'administration de cabergoline. La prudence est de mise lors de l'administration concomitante de cabergoline et d'autres médicaments connus pour abaisser la pression artérielle.

Inhibition/suppression de la lactation physiologique :

Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée chez les femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse, par exemple la pré-éclampsie ou l'hypertension post-partum, sauf si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque encouru.

Des événements indésirables graves, dont l'hypertension, l'infarctus du myocarde, les convulsions, les accidents vasculaires cérébraux ou les troubles psychiatriques, ont été rapportés chez des femmes en post-partum traitées par cabergoline pour l'inhibition de la lactation.

Chez certaines patients, l'apparition de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux a été précédée de céphalées sévères et/ou de troubles visuels transitoires. La pression artérielle doit faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. En cas d'hypertension, de douleur thoracique évocatrice, de céphalées sévères, progressives ou persistantes (avec ou sans troubles visuels) ou de signes de toxicité pour le système nerveux central, le traitement par cabergoline doit être interrompu et la patiente doit être examinée rapidement.

Une dose unique de 0,25 mg de cabergoline ne doit pas être dépassée chez les femmes qui allaitent et qui sont traitées pour une suppression de la lactation établie afin d'éviter toute hypotension orthostatique potentielle. (Voir rubrique 4.2).

Avant l'administration de la cabergoline, toute grossesse doit être exclue et après le traitement, toute grossesse doit être évitée pendant au moins un mois.

Traitement des hyperprolactinémies :

L'hyperprolactinémie accompagnée d'une aménorrhée/galactorrhée et d'une stérilité pouvant être associée à des tumeurs hypophysaires, une évaluation complète de l'hypophyse est recommandée avant l’instauration du traitement par cabergoline.

La cabergoline rétablit l'ovulation et la fertilité chez les femmes souffrant d'hypogonadisme hyperprolactinémique.

Avant l'administration de la cabergoline, toute grossesse doit être exclue. Etant donné que l'expérience clinique est encore limitée et que le produit a une longue demi-vie, il est recommandé, par mesure de précaution, qu'une fois les cycles ovulatoires normalisés, les femmes souhaitant débuter une grossesse arrêtent le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception.

Etant donné qu'une grossesse peut survenir avant la reprise des règles, il est recommandé d'effectuer un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines pendant la période d'aménorrhée et, après la reprise des règles, à chaque retard de règles de plus de 3 jours. Il doit être conseillé aux femmes souhaitant éviter une grossesse d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement par cabergoline et après l'arrêt du traitement jusqu'à la réapparition de l'anovulation. En cas de survenue d’une grossesse pendant le traitement, la cabergoline doit être interrompue.

Par mesure de précaution, les femmes enceintes doivent faire l’objet d’une surveillance en vue de détecter tout signe d'hypertrophie hypophysaire, étant donné que l'expansion de tumeurs hypophysaires préexistantes peut se produire pendant la gestation.

Un examen gynécologique régulier, comprenant une cytologie du col de l'utérus et de l'endomètre, est recommandé pour les patientes prenant de la cabergoline pendant de longues périodes.

Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :

Des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, tels que pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après une utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, tels que la cabergoline. Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après l’arrêt de la cabergoline.

Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose. Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.

Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées. Il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale. Lors de chaque visite, le rapport bénéfice/risque du traitement par cabergoline doit être réévalué pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par cabergoline.

Avant l’instauration d'un traitement à long terme :

Tous les patients doivent subir une évaluation cardiovasculaire incluant la réalisation d'un échocardiogramme afin d'évaluer la présence éventuelle d'une maladie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement. Chez les patients présentant une régurgitation valvulaire, on ne sait pas si le traitement par cabergoline est susceptible d'aggraver la maladie sous-jacente. En cas de maladie valvulaire fibrotique, le patient ne doit pas être traité par cabergoline (voir rubrique 4.3).

Au cours d'un traitement à long terme :

Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive. Ainsi, au cours du traitement, il convient de surveiller les signes et symptômes de :

• Maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique.
• Insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale.
• Insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque. Par conséquent, si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).

La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle. Une fois le traitement instauré, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois. Par la suite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus mais, dans tous les cas, un échocardiogramme doit être réalisé au moins tous les 6 à 12 mois.

L'administration de la cabergoline doit être interrompue si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).

La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple, examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.

Des examens complémentaires appropriés, tels que vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.

Somnolence/Accès soudain de sommeil :

La cabergoline a été associée à une somnolence. Les agonistes dopaminergiques peuvent être associés à des épisodes d'endormissement soudain, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Une diminution de la posologie ou l'arrêt du traitement peut être envisagé(e). (Voir rubrique 4.7)

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier en vue de détecter l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés que des symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, y compris le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, l'hyperphagie et l'alimentation compulsive, peuvent survenir chez les patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la cabergoline. Une diminution de la dose ou une interruption progressive doit être envisagée en cas d'apparition de ces symptômes.

Excipients

Les comprimés contiennent du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante d'autres médicaments au début de la puerpéralité, en particulier d'alcaloïdes de l'ergot de seigle, n'a pas été associée à des interactions détectables modifiant l'efficacité et la sécurité de la cabergoline.

Aucune information sur l'interaction entre la cabergoline et d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle n'est disponible. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments au cours d'un traitement à long terme par cabergoline n'est pas recommandée.

La cabergoline exerçant son effet thérapeutique par stimulation directe des récepteurs de la dopamine, elle ne doit pas être administrée simultanément avec des médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, les thioxanthènes, le métoclopramide), car ceux-ci pourraient réduire l'effet hypoglycémiant de la cabergoline sur la prolactine.

Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline ne doit pas être utilisée avec des antibiotiques macrolides (par exemple, érythromycine) en raison de l'augmentation de la biodisponibilité systémique de la cabergoline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Sur ces 256 grossesses, 17 (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculosquelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe aucune information concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nourrissons exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

En raison de la longueur de la demi-vie de ce médicament et des données limitées sur l’exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui planifient une grossesse d’arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception.

Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l’exposition du fœtus au médicament.

Une contraception non hormonale efficace doit être poursuivie pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de la cabergoline.

Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme. Toutefois, il convient de conseiller aux mères de ne pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères présentant des hyperprolactinémies et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pendant la phase d’instauration du traitement, les patientes doivent être prudentes lorsqu’elles exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

Les patientes traitées par cabergoline et présentant une somnolence doivent être informées qu'elles ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer elles-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, utilisation de machines) et ce, jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours d'un traitement par cabergoline aux fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections cardiaques

Très fréquent

Valvulopathie (incluant régurgitation) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique)

Peu fréquent

Palpitations

Fréquence indéterminée

Angine de poitrine

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Dyspnée, épanchement pleural, fibrose (notamment fibrose pulmonaire), épistaxis

Très rare

Fibrose pleurale

Fréquence indéterminée

Troubles respiratoires, insuffisance respiratoire, pleurite, douleur thoracique

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées*, sensations vertigineuses/vertige*

Fréquent

Somnolence

Peu fréquent

Hémianopsie transitoire, syncope, paresthésies

Fréquence indéterminée

Accès soudain de sommeil, tremblements

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Défauts visuels

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression

Peu fréquent

Libido augmentée

Fréquence indéterminée

Agressivité, idées délirantes, hypersexualité, jeu pathologique, trouble psychotique, hallucinations

Affections vasculaires

Fréquent

Généralement, la cabergoline exerce un effet hypotenseur chez les patientes traitées au long terme, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur**

Peu fréquent

Vasospasme digital, évanouissement

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées*, dyspepsie, gastrite, douleurs abdominales*

Fréquent

Constipation, vomissements**

Rare

Douleur épigastrique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Asthénie***, fatigue

Peu fréquent

Œdème, œdème périphérique

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash, alopécie

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Peu fréquent

Crampes aux jambes

Affection des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Douleurs mammaires

Investigations

Fréquent

Baisses asymptomatiques de la pression artérielle (≥ 20 mmHg pour la pression systolique et ≥ 10 mmHg pour la pression diastolique)

Peu fréquent

Une diminution des taux d’hémoglobine a été observée chez les femmes aménorrhéiques dans les premiers mois qui ont suivi la réapparition des règles

Fréquence indéterminée

Augmentation de la créatinine phosphokinase dans le sang, tests hépatiques anormaux

* Très fréquent chez les patientes traitées pour des hyperprolactinémies ; fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/suppression de la lactation

** Fréquent chez les patientes traitées pour des hyperprolactinémies ; peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/suppression de la lactation

*** Très fréquent chez les patientes traitées pour des hyperprolactinémies ; peu fréquent chez les patientes traitées pour une inhibition/suppression de la lactation

Troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive sont des troubles qui peuvent survenir chez des patientes traitées par agonistes dopaminergiques, dont la cabergoline (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les symptômes d'un surdosage seraient probablement ceux d'une stimulation excessive des récepteurs de la dopamine, par exemple nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension orthostatique, confusion/psychose ou hallucinations.

Des mesures de soutien doivent être prises pour éliminer le médicament non absorbé et maintenir la pression artérielle, si nécessaire. En outre, l'administration de médicaments antagonistes dopaminergiques peut être conseillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine, code ATC : G02CB03.

La cabergoline est un dérivé dopaminergique de l'ergoline doté d'une activité puissante et durable de réduction de la prolactine (PRL). Elle agit par stimulation directe des récepteurs D2-dopamine sur les lactotropes hypophysaires, inhibant ainsi la sécrétion de PRL. Chez le rat, le composé diminue la sécrétion de PRL à des doses orales de 3– 25 µg/kg, et in vitro à une concentration de 45 pg/mL. En outre, la cabergoline exerce un effet dopaminergique central via la stimulation des récepteurs D2 à des doses orales supérieures à celles qui permettent d'abaisser les taux sériques de PRL.

L'effet durable de la cabergoline sur la PRL est probablement dû à sa longue persistance dans l'organe cible, comme le suggère la lenteur de l'élimination de la radioactivité totale de l'hypophyse après l’administration d’une dose orale unique chez le rat (t½ d'environ 60 heures).

Les effets pharmacodynamiques de la cabergoline ont été étudiés chez des volontaires sains, des femmes puerpérales et des patientes hyperprolactinémiques. Après une administration orale unique de cabergoline (0,3– 1,5 mg), une diminution significative des taux sériques de PRL a été observée dans chacune des populations étudiées. L'effet est rapide (dans les 3 heures suivant l'administration) et persistant (jusqu'à 7 à 28 jours chez les volontaires sains et les patientes hyperprolactinémiques, et jusqu'à 14 à 21 jours chez les femmes puerpérales). L'effet de diminution de la PRL est lié à la dose, tant en termes de degré d'effet que de durée d'action.

En ce qui concerne les effets endocriniens de la cabergoline non liés à l'effet antiprolactinémique, les données disponibles chez l’être humain confirment les résultats expérimentaux chez l'animal, indiquant que le composé testé est doté d'une action très sélective sans effet sur la sécrétion basale d'autres hormones hypophysaires ou du cortisol.

Les actions pharmacodynamiques de la cabergoline non corrélées à l'effet thérapeutique ne concernent que la baisse de la pression artérielle. L'effet hypotenseur maximal de la cabergoline en dose unique se produit généralement au cours des 6 premières heures suivant la prise du médicament et est dose-dépendant à la fois en termes de diminution maximale et de fréquence.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les profils pharmacocinétiques et métaboliques de la cabergoline ont été étudiés chez des volontaires sains des deux sexes et chez des patientes hyperprolactinémiques.

Après administration orale du composé marqué, la radioactivité est rapidement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, le pic de radioactivité dans le plasma se situant entre 0,5 et 4 heures.

Dix jours après l'administration, environ 18 % et 72 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces, respectivement. Le médicament sous forme inchangée dans l'urine représentait 2 à 3 % de la dose.

Dans les urines, le métabolite principal détecté était la 6-allyl-8β-carboxy-ergoline, qui représentait 4 à 6 % de la dose. Trois autres métabolites ont été identifiés dans les urines ; ils représentent globalement moins de 3 % de la dose administrée. « In vitro », l'activité inhibitrice de la sécrétion de prolactine des métabolites est beaucoup plus faible que celle de la cabergoline.

La biotransformation de la cabergoline a également été étudiée dans le plasma de volontaires sains de sexe masculin traités avec de la [14C]-cabergoline : une biotransformation rapide et importante de la cabergoline a été mise en évidence.

La faible excrétion urinaire de la cabergoline inchangée a été confirmée dans des études portant sur des produits non radioactifs. La demi-vie d'élimination de la cabergoline, estimée à partir des taux d'excrétion urinaire, est longue (63 à 68 heures chez des volontaires sains [en utilisant un dosage radio-immunologique], 79 à 115 heures chez les patientes hyperprolactinémiques [en utilisant une méthode HPLC]).

Sur la base de la demi-vie d'élimination, l'état d'équilibre doit être atteint après 4 semaines, comme le confirment les concentrations plasmatiques maximales moyennes observées après administration d'une dose unique (37 ± 8 pg/mL) et après un traitement à doses répétées de 4 semaines (101 ± 43 pg/mL).

Des expériences « in vitro » ont révélé que le médicament à des concentrations de 0,1– 10 ng/mL était lié aux protéines plasmatiques à hauteur de 41– 42 %.

La prise de nourriture ne semble pas avoir d'effet sur l'absorption et l'élimination de la cabergoline.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets maternotoxiques, mais aucun effet tératogène, ont été observés chez des souris ayant reçu des doses de cabergoline jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 55 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain) pendant l'organogenèse.

Une dose de 0,012 mg/kg/jour (1/7e environ de la dose maximale recommandée chez l’être humain) administrée chez la rate pendant l'organogenèse a provoqué une augmentation des pertes embryofœtales après l'implantation. Ces pertes pourraient être imputables à l'inhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline chez la rate. Chez la lapine, des doses de 0,5 mg/kg/jour de cabergoline (environ 19 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain) administrées pendant l'organogenèse ont provoqué une maternotoxicité caractérisée par une perte de poids corporel et une diminution de la consommation de nourriture. Toujours chez la lapine, des doses de 4 mg/kg/jour (environ 150 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain) administrées pendant l'organogenèse ont provoqué une augmentation du nombre de diverses malformations. Toutefois, lors d'une autre étude menée chez la lapine, aucune malformation ni toxicité embryofœtale liée au traitement n'a été observée après l'administration de doses allant jusqu'à 8 mg/kg/jour (environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline (type 102), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après la première ouverture : 4 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en PEHD de couleur ambrée muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène (PP) et contenant un dessiccant (gel de silice).

Chaque flacon contient 2 ou 8 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 223 1 4 : 2 comprimés en flacon (PEHD)
• 34009 303 223 2 1 : 8 comprimés en flacon (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2025

Dénomination du médicament

CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Cabergoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la prolactine - code ATC : G02CB03.

CABERGOLINE BIOGARAN contient de la cabergoline qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la prolactine. La prolactine est une hormone qui se forme dans l'hypophyse du cerveau. CABERGOLINE BIOGARAN diminue les concentrations de l'hormone prolactine.

CABERGOLINE BIOGARAN est utilisé :

• pour interrompre/inhiber la lactation (production de lait) pour des raisons médicales ;
• pour traiter les troubles hormonaux résultant de taux élevés de prolactine, tels que l'absence ou l'irrégularité des règles, la stérilité ou les montées de lait non liées à l'accouchement ;
• pour traiter des taux élevés de prolactine dus à une tumeur de l'hypophyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

• Si vous êtes allergique à la cabergoline, à d'autres médicaments appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, pergolide, bromocriptine, lisuride, ergotamine ou ergométrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous souffrez d'une maladie du foie sévère ;
• si vous souffrez d'hypertension artérielle pendant la grossesse, associée à un gonflement et à la présence de protéines dans les urines (pré-éclampsie) ;
• si vous êtes traité par des antipsychotiques ou si vous avez des antécédents de maladie mentale associée à l'accouchement (psychose puerpérale) ;
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
• si vous allez être traité par CABERGOLINE BIOGARAN pendant une longue période et que vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant les valves de votre cœur ;
• si vous avez des antécédents de réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CABERGOLINE BIOGARAN si vous présentez ou avez présenté l'une des affections suivantes :

• maladie touchant le cœur et les vaisseaux sanguins (maladie cardiovasculaire) ;
• mains et pieds froids (syndrome de Raynaud) ;
• douleur lancinante dans l'abdomen en cas de faim (ulcère gastroduodénal) ou saignement de l'estomac et des intestins (hémorragie gastro-intestinale) ;
• antécédents de maladies mentales graves, en particulier de troubles psychotiques ;
• problèmes hépatiques ou rénaux ;
• réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant le cœur, les poumons ou l'abdomen. Si vous êtes traité par CABERGOLINE BIOGARAN pendant une longue période, votre médecin vérifiera avant le début du traitement si votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état. Il/Elle effectuera également un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant le début du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement. En cas de réactions fibrotiques, le traitement devra être interrompu ;
• pression artérielle basse (hypotension orthostatique) ou prise de médicaments permettant d’abaisser la pression artérielle.

Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus exposée à certaines affections. Il peut s'agir d'hypertension artérielle, de crise cardiaque, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou de problèmes de santé mentale. Par conséquent, votre médecin devra contrôler régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle, de douleurs thoraciques ou de maux de tête anormalement sévères ou persistants (avec ou sans troubles de la vision).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies de vous comporter d'une manière inhabituelle pour vous et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes. Il s'agit de troubles du contrôle des impulsions qui peuvent inclure des comportements tels que les jeux d'argent, l'alimentation ou les dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des pulsions sexuelles. Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre dose ou d’interrompre votre traitement.

Une grossesse peut survenir avant que le cycle menstruel ne soit normalisé. Il est donc recommandé de procéder à un test de grossesse au moins toutes les 4 semaines jusqu'à la reprise des règles, et à partir de ce moment-là, chaque fois que les règles sont retardées de plus de 3 jours. Des méthodes de contraception adaptées doivent donc être utilisées pendant le traitement par CABERGOLINE BIOGARAN et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement par CABERGOLINE BIOGARAN (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Il est recommandé aux femmes qui suivent un traitement à long terme par CABERGOLINE BIOGARAN pour des troubles hormonaux de réaliser régulièrement des examens gynécologiques, y compris des frottis. Votre médecin continuera à surveiller votre état de santé pendant la prise des comprimés de CABERGOLINE BIOGARAN.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de CABERGOLINE BIOGARAN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Autres médicaments et CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de la cabergoline, notamment :

• médicaments permettant d’abaisser votre pression artérielle ;
• médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales (par exemple, phénothiazines, butyrophénones ou thioxanthènes) ;
• médicaments contre les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de la cabergoline, notamment :

• médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson ou des migraines sévères, appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, l'ergométrine ou le méthysergide ;
• antibiotiques (par exemple, érythromycine).

CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 pour plus de détails.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez également veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre ce médicament. CABERGOLINE BIOGARAN peut entraîner des anomalies congénitales si vous l'utilisez pendant la grossesse.

Allaitement

Etant donné que CABERGOLINE BIOGARAN vous empêchera de produire du lait pour votre bébé, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous envisagez d'allaiter. Si vous devez prendre CABERGOLINE BIOGARAN, vous devez utiliser une autre méthode pour nourrir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Etant donné que CABERGOLINE BIOGARAN peut provoquer un endormissement (somnolence) et des accès de sommeil d'apparition soudaine, il vous est conseillé de ne pas conduire ou utiliser de machines ou d’entreprendre des activités nécessitant de la vigilance ou de la coordination pendant le traitement par ce médicament.

CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est recommandé de prendre CABERGOLINE BIOGARAN avec ou après un repas pour aider à réduire les sensations de nausées ou de vomissement.

• Pour prévenir la production de lait (lactation) : vous devez prendre 1 mg (deux comprimés de 0,5 mg) le premier jour suivant l'accouchement.
• Pour arrêter la lactation après le début de l’allaitement : vous devez prendre 0,25 mg (la moitié d'un comprimé de 0,5 mg de CABERGOLINE BIOGARAN) toutes les 12 heures pendant deux jours.
• Pour réduire les taux de prolactine dans d'autres affections : vous devez initialement prendre 0,5 mg de CABERGOLINE BIOGARAN par semaine en une ou deux doses (la moitié d'un comprimé de 0,5 mg) réparties sur une semaine (par exemple, un demi-comprimé le lundi et l'autre moitié du comprimé le jeudi). Votre dose sera augmentée jusqu'à une dose maximale de 4,5 mg par semaine ou jusqu'à ce que vous ayez complètement répondu au traitement.

Vous ne devez pas prendre plus de 3 mg de CABERGOLINE BIOGARAN par jour.

Lorsque vous commencez à prendre le comprimé, il est recommandé de changer lentement de position lorsque vous essayez de vous asseoir, de vous tenir debout ou de vous allonger, car ce médicament peut provoquer une baisse de la pression artérielle qui pourrait entraîner des sensations vertigineuses lorsque vous passez d'une position à l’autre. Il est également recommandé d'éviter de consommer de l'alcool et de prendre d’autres médicaments qui provoquent un endormissement, car cela pourrait augmenter le risque de sensations vertigineuses.

Pendant le traitement, votre médecin pourra être amené à contrôler votre pression artérielle, en particulier au cours des premiers jours du traitement. Un examen gynécologique des cellules du col de l'utérus ou de la muqueuse utérine peut également être effectué.

Si vous avez pris plus de CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés de CABERGOLINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des troubles gastriques, une baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, une confusion/psychose ou des hallucinations.

Si vous oubliez de prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle et informez votre médecin si vous avez du mal à vous souvenir de prendre vos comprimés. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par CABERGOLINE BIOGARAN. Vous ne devez pas arrêter le traitement avant que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament. Ces symptômes peuvent être sévères :

• Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : troubles des valves cardiaques et troubles connexes, par exemple inflammation (péricardite) ou fuite de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique). Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, battements de cœur très forts, sensation de faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, douleurs pelviennes ou jambes gonflées. Il peut s'agir des premiers signes d'une maladie appelée fibrose pulmonaire, qui peut affecter le cœur/les valves cardiaques ou le dos.
• Apparition d'une éruption cutanée généralisée avec démangeaisons, difficultés respiratoires avec ou sans respiration sifflante, sensation de faiblesse, gonflement inexpliqué du corps ou de la langue ou tout autre symptôme apparaissant rapidement après la prise de ce médicament et entraînant une gêne. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.
• Incapacité à résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'accomplir une action qui pourrait être préjudiciable à vous-même ou à d'autres personnes, ce qui peut inclure les comportements suivants :
• Forte impulsion à jouer de manière excessive en dépit des graves conséquences personnelles ou familiales.
• Agressivité et modification ou augmentation de l'intérêt et du comportement sexuels qui vous préoccupent ou préoccupent d'autres personnes, par exemple, des pulsions sexuelles accrues.
• Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
• Consommation excessive de nourriture (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou compulsions alimentaires (manger plus de nourriture que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il évoquera avec vous des moyens de contrôler ou d’atténuer les symptômes.

D'autres effets indésirables peuvent apparaître :

Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : nausées, maux d'estomac, douleurs d'estomac, maux de tête, sensations vertigineuses ou vertige, sensation de faiblesse ou de fatigue, inflammation de la muqueuse de l'estomac, faiblesse musculaire.

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : constipation, baisse de la pression artérielle au cours des 3 ou 4 jours suivant l'accouchement, douleurs mammaires, dépression, troubles du sommeil, baisse de la pression artérielle (traitement de longue durée), baisse de la pression artérielle lors du passage à la position debout, bouffées de chaleur, vomissements, endormissement, picotements dans les doigts ou les orteils.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : perte de la moitié de la vision d'un œil ou des deux yeux, évanouissement, sensation de picotement ou de fourmillement (vasospasme digital ou paresthésie), perception anormale des battements du cœur (palpitations), diminution du taux d'hémoglobine (élément du sang qui transporte l'oxygène) chez les femmes dont les règles se sont arrêtées puis ont repris, chute de cheveux, démangeaisons sévères, essoufflement, crampes dans les jambes, saignements de nez, gonflement dû à une accumulation de liquide dans les tissus (œdème), éruption cutanée, réactions cutanées, perte de conscience, tissu cicatriciel dans les poumons, liquide dans les poumons.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : réactions allergiques cutanées, blanchissement ou bleuissement de vos doigts ou orteils accompagné d’une sensation d'engourdissement après une exposition au froid.

Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : tissu cicatriciel (fibrose).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : anomalies du foie et anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique, problèmes respiratoires avec absorption insuffisante d'oxygène, augmentation du taux de certaines enzymes dans le sang, vision anormale, troubles respiratoires, accès de sommeil d'apparition soudaine, vision ou audition de choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), délires, troubles psychotiques, réaction allergique, anomalies des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas votre médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 4 mois suivant la première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Le flacon contient un dessiccant (gel de silice). Ne pas retirer le sachet de dessiccant du flacon ni transférer les comprimés dans un autre récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

• La substance active est :

Cabergoline.......................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un comprimé sécable.

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline (type 102), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et acide citrique.

Qu’est-ce que CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

CABERGOLINE BIOGARAN se présente sous la forme d’un comprimé blanc à blanc cassé, sécable, de forme ovale, à face plane, comportant la lettre « c » et le nombre « 05 » de part et d'autre de la barre de sécabilité, l’autre face étant lisse.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont contenus dans un flacon en PEHD de couleur ambrée muni d’un bouchon sécurité-enfant en polypropylène et contenant un dessiccant (gel de silice).

Chaque flacon contient 2 ou 8 comprimés et est emballé dans une boîte en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA PLA3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).