Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de cartéolol........................................................................................................ 20 mg

Pour 1 mL de solution

Chaque goutte de solution contient 756 microgrammes de chlorhydrate de cartéolol.

Excipient(s) à effet notoire : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté.

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,509 mg/mL (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution à libération prolongée.

Solution limpide et légèrement brun-jaune.

Le pH se situe entre 6,3 et 7,0, compatible avec le pH des larmes.

L’osmolalité se situe entre 270 - 315 mosmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique :

• De l’hypertonie intraoculaire.
• Du glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux malades, une fois par jour, le matin.

La normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines. Des contrôles annuels sont conseillés en cas de traitement de longue durée en raison d'une éventuelle perte d'efficacité.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant CARTEOL L.P. 2% sans conservateur

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.

Population pédiatrique (< 18 ans)

L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent en raison du manque de données de sécurité et d’efficacité.

Mode d’administration

Voie ophtalmique. Si le patient porte des lentilles de contact, celles-ci doivent être retirées avant d’appliquer CARTEOL L.P. 2% sans conservateur et il doit attendre 15 minutes avant de les remettre à nouveau.

Lors de l’utilisation de ce collyre, l’utilisateur doit se laver soigneusement les mains avant d’ouvrir le flacon et suivre les étapes suivantes :

A. Avant la toute première instillation dans l’œil

1. Enlever la bague de sécurité.

2. Oter le bouchon protecteur

3. Tenir le flacon tête en bas et appuyer sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes

En cas de défaut d’apparition de la goutte, reprendre les étapes A2 et A3.

B. Pour instiller le collyre dans l’œil

1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionner le flacon au-dessus de l’œil et appuyer progressivement sur le milieu du flacon jusqu’à l’apparition de la goutte ;

Eviter de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du flacon ;

2. Cligner des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l’œil ;

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent ;

3. Afin de réduire le passage systémique possible, il est recommandé de comprimer avec son doigt l’angle interne de l’œil pendant 2 minutes après chaque instillation en maintenant l’œil fermé ;

C. Après chaque instillation

Pour éviter toute goutte résiduelle :

1. Tenir le flacon par le milieu tête en haut ;

2. Faire pivoter rapidement le flacon vers le bas suffisamment fort afin d’éjecter la goutte résiduelle ;

3. Replacer le bouchon protecteur après usage.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Ce collyre ne contient pas de conservateur.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand CARTEOL L.P. 2% sans conservateur doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et CARTEOL L.P. 2% sans conservateur doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade, une fois par jour.

Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, étant donné que les effets systémiques des bêta-bloquants ont été observés après instillation oculaire (voir rubrique 4.8).

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
• Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère ;
• Insuffisance cardiaque ;
• Choc cardiogénique ;
• Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker ;
• Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) ;
• Bradycardie sinusale ;
• Phéochromocytome non traité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Oculaires

• Autres agents bêta-bloquants :

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d’administration de chlorhydrate de cartéolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

• Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome aigu à angle fermé, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéolol n’ayant pas ou peu d’effets sur la pupille.

• Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).
• Porteurs de lentilles de contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.

• Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Générales

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le chlorhydrate de cartéolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le chlorhydrate de cartéolol, les effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. L’incidence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Ce médicament ne doit généralement pas être associé avec l’amiodarone, certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) et des bêta-bloquants utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.5).

Arrêt du traitement

Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme cardiaque graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.

Affections cardiaques

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) ou d’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusement évalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devront être prescrits avec prudence aux patients atteints d’un bloc auriculo-ventriculaire de premier degré.

Bradycardie

Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles circulatoires périphériques sévères (c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.

CARTEOL L.P. 2% sans conservateur doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieur au risque.

Hypoglycémie / Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie aiguë.

Phéochromocytome

L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêta-bloquant est co-administré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques / anaphylactiques

Lors de la prise de bêta-bloquants, les patients présentant un antécédent d’atopie ou de réaction anaphylactique sévère à une gamme d’allergènes pourraient être plus réactifs à un contact répété avec ce type d’allergènes. Chez les patients susceptibles de présenter une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit son origine, en particulier la floctafénine, les produits de contraste iodés, lors de l’utilisation de produits anesthésiques ou au cours des traitements de désensibilisation, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par épinéphrine aux doses usuelles.

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l’adrénaline. L’anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit le chlorhydrate de cartéolol :

• Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
• Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta- bloquants ;
• En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins ;
• L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes de thyrotoxicose, en particulier les signes cardiovasculaires.

Excipients à effet notoire

Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,509 mg/mL. Si le patient souffre de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.

1°) Collyre en solution

Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline ont été utilisés de façon concomitante.

Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes. CARTEOL L.P. 2% sans conservateur doit être administré en dernier.

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Un effet additif potentiel, entraînant une hypotension et/ou une bradycardie significative, peut potentiellement être observé lors de l’administration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et d’inhibiteurs des canaux calciques oraux, d’agents bloquants bêta-adrénergiques, d’antiarythmiques (notamment l’amiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique étroite et ECG, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir une des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergiques.

Surveillance clinique et ECG en continu pendant les 24 heures après suivant la première dose.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment un risque important de bradycardie.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques : donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambénonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du collyre en solution et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de la co-administration d'un collyre bêta-bloquant en solution et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Lidocaïne

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (guanfacine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur à action centrale. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants, glinides

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Substances susceptibles de donner des torsades de pointes

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride, sultopride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoire non-stéroïdien AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs COX-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS) et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Alpha-bloquant à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur, risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

(amlodipine, clévidipine, felodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effets inotropes négatifs in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquants). La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole

Avec le dipyridamole par voie injectable: majoration de l’effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), antipsychotiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine, pilocarpine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie ophtalmique est moindre que par voie générale mais néanmoins réel

Grossesse

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.

Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le CARTEOL L.P. 2% sans conservateur est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais cliniques soit après commercialisation.

Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P. 2% sans conservateur

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars.

Affections du système nerveux :

Fréquent : Dysgueusie.

Peu fréquent : Sensation vertigineuse.

Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie, céphalée, amnésie.

Affections oculaires :

Fréquent : Signes et symptômes d'une irritation oculaire (par exemple brûlure, démangeaisons, augmentation du larmoiement, hyperhémie), douleur oculaire (par exemple picotements), prurit de l’œil, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, kératite.

Fréquence indéterminée : Blépharite, vision trouble, décollement choroïdien après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), hypoesthésie oculaire, œil sec, érosion cornéenne, ptosis, diplopie. Trouble de la réfraction (due à l’arrêt d’un traitement myotique dans certains cas).

Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bloc atrioventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée : Hypotension, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, claudication intermittente.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : Bronchospasme (principalement chez les patients atteints d'une maladie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : Nausées, dyspepsie, diarrhée, bouche sèche, douleurs abdominales, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : Alopécie, dermatite psoriasiforme, aggravation de psoriasis, rash.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :

Peu fréquent : Myalgie, contractures musculaires.

Fréquence indéterminée : Lupus érythémateux systémique.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : Dysfonctionnement sexuel, dysérection, diminution de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquence indéterminée : Asthénie/fatigue.

Investigations :

Rare : Apparition d’anticorps antinucléaires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

L'expérience de surdosage par voie ophtalmique est limitée.

En cas de surdosage accidentel par voie ophtalmique, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). En l’absence de solution stérile de chlorure de sodium, les yeux peuvent être rincés à l'eau claire.

En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Organes sensoriels, produits ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et miotiques, Agent bêta-bloquant, code ATC : S01ED05.

Sur le plan général

Le cartéolol est un bêta-bloquant non cardiosélectif, avec un pouvoir agoniste partiel [activité sympathomimétique intrinsèque (ASI) modérée] et un effet stabilisant de membrane non significatif (anesthésique local ou quinidine-like).

Sur le plan oculaire

• Le chlorhydrate de cartéolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associée ou non à un glaucome, en diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse.
• Son activité se manifeste habituellement environ 30 minutes après instillation, atteint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de 24 heures.
• Stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut rester constant pendant un an.
• Une diminution de la sensibilité au chlorhydrate de cartéolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé.
• Il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

L'excipient de CARTEOL L.P. 2% sans conservateur contient un polymère hydrosoluble (acide alginique) qui possède des propriétés physiques (telles que bio-adhésivité, interactions ioniques...) permettant de diminuer la fréquence des instillations journalières à une seule instillation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations plasmatiques moyennes observées après 2 mois d'instillations répétées de chlorhydrate de cartéolol chez les patients glaucomateux sont inférieures avec la formulation à libération prolongée administrée une fois par jour (Cmax = 1,72 ng/mL) qu'avec la formulation classique administrée deux fois par jour (Cmax = 3,64 ng/mL).

Bien que la fonction rénale soit importante pour l'élimination, il n'y a pas eu d'étude menée chez les patients insuffisants rénaux.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des tests conventionnels d'évaluation de la pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de carcinogénicité, n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.

Lors des études de toxicité sur la fonction de reproduction, une embryotoxicité a été mise en évidence à de fortes doses par voie orale, correspondant à des niveaux d'exposition systémique considérés comme suffisamment élevés par rapport à l'exposition systémique liée à l'utilisation du collyre CARTEOL en clinique. Le cartéolol n'a pas montré de propriétés tératogènes lors des études de reproduction.

Il a été rapporté chez les rats, que le chlorhydrate de cartéolol pouvait passer la barrière placentaire et était faiblement excrété dans le lait.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du flacon : 2 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ce récipient multidose sans conservateur avec un système de fermeture développé pour les solutions ophtalmiques, se compose d'un flacon translucide de 10 mL (PEBD) équipé d’un compte-goutte (PEHD, PP, élastomère) et d’un bouchon avec une bague de sécurité (PEBD).

Ce flacon contient 8 mL de solution ophtalmique, ce qui correspond à environ 211 gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 924 2 6 : 8 mL en flacon (PEBD) compte-gouttes; boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 09/07/2024

Dénomination du médicament

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

Chlorhydrate de cartéolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

3. Comment utiliser CARTEOL L.P.2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Organes sensoriels, produits ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et miotiques, Agent bêta-bloquant code ATC : S01ED05.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquants.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée est utilisé indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique :

• De certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
• De l’augmentation de la pression dans l’œil (ou les yeux) (hypertension intraoculaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

N’utilisez jamais CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée :

• si vous êtes allergique au chlorhydrate de cartéolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous souffrez ou avez souffert par le passé de problèmes respiratoires tels que l’asthme, bronchite obstructive chronique sévère (maladie grave des poumons qui peut causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante), étant donné que CARTEOL L.P. sans conservateur peut augmenter les spasmes bronchiques et aggraver ces maladies;
• si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques irréguliers, maladie des sinus, y compris bloc sino-auriculaire), car CARTEOL L.P. sans conservateur peut diminuer la fréquence cardiaque et ainsi aggraver ces maladies;
• si vous souffrez d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par un stimulateur cardiaque, car CARTEOL L.P. sans conservateur peut augmenter le risque de survenue de blocs auriculo-ventriculaires ;
• si vous souffrez de bradycardie ou de bradycardie sinusale (rythme cardiaque plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute), puisque CARTEOL L.P. sans conservateur peut diminuer la fréquence cardiaque et ainsi aggraver ces affections ;
• si vous souffrez d’un phéochromocytome non traité (production excessive d’hormones induisant une hypertension artérielle sévère), car le cartéolol peut augmenter la tension artérielle et aggraver cette maladie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée si vous souffrez ou avez souffert :

• d’une maladie cardiaque ;
• de troubles respiratoires, d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive (maladie des poumons pouvant causer respiration sifflante, difficultés à respirer et/ou toux incessante) ;
• d’une mauvaise circulation sanguine telle que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud ;
• de diabète, car le cartéolol peut masquer des signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
• d’hyperactivité thyroïdien, car CARTEOL L.P. sans conservateur peut en masquer les signes et symptômes ;
• d’un phéochromocytome traité, car le cartéolol peut augmenter la tension artérielle ;
• de psoriasis ;
• d’une maladie de la cornée ;
• un antécédent de réactions allergiques ;
• une maladie du rein ou du foie.

Avant une anesthésie chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez CARTEOL L.P. sans conservateur car le cartéolol peut modifier les effets de certains médicaments administrés durant une anesthésie.

Pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l’efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l’absence d’échappement thérapeutique (perte d’efficacité du médicament).

Si vous portez des lentilles de contact : il est possible qu’un ralentissement de la production de larmes liée à cette classe de produit provoque une intolérance lors du port des lentilles de contact.

Ce médicament contient 19,2 microgrammes de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à 0,509 mg/mL. Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Enfants et adolescents

Ce collyre ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, en raison d’un manque d’information de sécurité et d’efficacité concernant l'utilisation de collyres à base de cartéolol.

Autres médicaments et CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée peut interagir avec d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres dans le traitement du glaucome.

• Si vous prenez d’autres médicaments à administrer dans l’œil, vous devez :
• administrer d’abord l’autre médicament ophtalmique,
• puis attendre 15 minutes,
• et administrez CARTEOL L.P. sans conservateur en dernier.
• Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique ;
• Une surveillance ophtalmologique est nécessaire si vous prenez un collyre à base d’adrénaline/ épinéphrine en même temps que CARTEOL L.P. sans conservateur (en raison du risque de dilatation de la pupille) ;
• Si vous prenez un bêta-bloquant par voie orale (médicaments réduisant la tension artérielle en faisant battre le cœur plus lentement et avec moins de force) de façon concomitante, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de CARTEOL L.P. sans conservateur
• Bien que la quantité de bêta-bloquant atteignant le sang après application dans l’œil soit faible, votre médecin doit tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants par voie orale :
• L’utilisation d’amiodarone (dans le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (dans le traitement de l’hypertension, tels que diltiazem et vérapamil), du fingolimod (dans le traitement de la sclérose en plaques) ou d’autres bêta-bloquants (dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) n’est pas recommandée. Si leur utilisation est nécessaire, votre médecin surveillera de près le traitement.
• Informez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d'utiliser des médicaments pour diminuer la pression sanguine, pour le cœur, ou pour traiter un diabète, des médicaments cholinergiques pour traiter la maladie d'Alzheimer, ou pour traiter les problèmes de flux urinaire, ou une sclérose en plaques, la dépression, les troubles psychotiques, le cancer (lors de l'utilisation de l'amifostine), des médicaments pour traiter ou prévenir le paludisme (lors de l'utilisation de la méfloquine), des spasmes musculaires (par exemple lors de l'utilisation du baclofène) et des troubles articulaires comme l'arthrose (par exemple lors de l'utilisation de médicaments dits Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens tel que l'ibuprofène ou le célécoxib). Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le juge nécessaire.

Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 3.

Allaitement

En raison de sa faible concentration et de son utilisation sous forme de collyre, il est peu probable que l'utilisation de CARTEOL L.P. sans conservateur entraine un passage du chlorhydrate de cartéolol dans le lait maternel à un niveau susceptible de nuire à votre nourrisson.

Pour réduire l’absorption systémique voir rubrique 3.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament durant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir appliqué ce produit dans l’œil/les yeux.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines sans avoir retrouvé une vision normale.

3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (Voie ophtalmique).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.

Cependant, votre médecin peut décider d’ajuster la posologie (par exemple 1 goutte tous les deux jours), notamment si vous prenez des bêta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée »).

Mode d’administration

• Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d’appliquer CARTEOL L.P. et attendre 15 minutes avant de les remettre.
• Lors de l’utilisation de ce collyre, vous devez vous laver soigneusement les mains avant d’ouvrir le flacon et respecter les étapes suivantes :

A. Avant la première utilisation

1. Enlevez la bague de sécurité

2. Otez le bouchon protecteur

3. Tenez le flacon tête en bas

Appuyez sur le milieu du flacon suffisamment fort de façon à extraire 1 à 2 gouttes

En cas de défaut d’apparition de la goutte, reprenez les étapes A2 et A3.

B. Pour instiller le collyre dans l’œil

1. En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, positionnez le flacon au-dessus de l’œil et appuyez progressivement sur le milieu du flacon jusqu’à l’arrivée de la goutte

Evitez de toucher l’œil ou la paupière avec l’embout du flacon

2. Clignez des yeux une fois afin que le collyre se répartisse sur toute la surface de l’œil

L’œil fermé, essuyez proprement l’excédent

3. Afin de réduire les effets généraux, il est recommandé de comprimer l’angle interne de l’œil pendant 2 minutes après chaque instillation en maintenant l’œil fermé

C. Après chaque instillation

Pour éviter toute goutte résiduelle :

1 Tenez le flacon par le milieu tête en haut

2. Faites pivoter rapidement le flacon vers le bas suffisamment fort afin d’éjecter la goutte résiduelle

3. Replacez le bouchon protecteur après usage

• En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacez de 15 minutes les instillations.
• Si votre médecin vous a prescrit CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée en remplacement d’un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement.

Vous devrez démarrer le traitement avec CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée, le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée peut être ajouté à un traitement déjà existant.

• Si vous avez l’impression que CARTEOL L.P. sans conservateur a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Durée du traitement

Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée.

Si vous avez utilisé plus de CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans l’œil/les yeux, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%). En l’absence de solution stérile de chlorure de sodium, les yeux peuvent être rincés à l'eau claire.

Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.

N’interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez un doute, parlez-en à un médecin ou un pharmacien. N’arrêtez pas l’utilisation de CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée sans en parler à votre médecin.

La fréquence des effets indésirables suivants est fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Signes et symptômes d’une irritation oculaire (par exemple brûlure), douleur oculaire (par exemple picotements), démangeaisons oculaires, larmoiement, rougeur oculaire, rougeur de la conjonctive, conjonctivite, irritation ou sensation de corps étranger dans l’œil (kératite).
• Troubles du goût.

La fréquence des effets indésirables suivants est peu fréquente (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Sensation vertigineuse.
• Faiblesse musculaire ou douleur non causée par l’exercice (myalgie), crampes musculaires.

Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Réactions allergiques y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée et généralisée, démangeaisons, réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital ;
• Diminution du taux de sucre dans le sang ;
• Difficulté à s’endormir (insomnie), dépression, cauchemars, diminution de la libido ;
• Perte de connaissance, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), diminution du flux sanguin dans certaines zones du cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire), picotement ou engourdissement des mains et des pieds, fourmillements, maux de tête, perte de mémoire ;
• Inflammation de la paupière (blépharite), vision trouble, troubles visuels après une chirurgie oculaire (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), diminution de la sensibilité de la cornée, œil sec, lésion de la couche supérieure du globe oculaire (érosion cornéenne), chute de la paupière supérieure ou inférieure, vision double, changement dans la réfraction ;
• Rythme cardiaque ralenti, palpitations, changement du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque accompagnée de difficultés à respirer et de gonflement des pieds et des jambes dû à une accumulation de liquide (insuffisance cardiaque congestive), maladie cardiaque (bloc atrioventriculaire), infarctus, insuffisance cardiaque.
• Pression sanguine basse, syndrome de Raynaud, froideur des extrémités, douleur intermittente de la jambe à la marche (claudication intermittente) ;
• Bronchospasme, souffle court (dyspnée), toux ;
• Nausée, indigestion, diarrhée, sécheresse buccale, douleurs abdominales, vomissements ;
• Chute des cheveux, éruption de couleur blanche argentée (éruptions psoriasiformes) ou aggravation d’un psoriasis, rash ;
• Lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire attaque ses propres tissus, provoquant une inflammation généralisée et des lésions tissulaires dans les organes affectés. Elle peut affecter les articulations, la peau, le cerveau, les poumons, les reins et les vaisseaux sanguins) ;
• Dysfonctionnement sexuel, impuissance ;
• Faiblesse ou douleur musculaire inhabituelle non causée par l’exercice (asthénie) ou fatigue, douleur dans la poitrine, accumulation de liquide (œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne le conservez pas plus de 2 mois après première ouverture du flacon. Notez en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée

• La substance active est :

Chlorhydrate de cartéolol.................................................................................................. 20 mg

Pour 1 mL de solution

• Les autres composants sont :

Acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie ophtalmique.

CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée se présente sous la forme d’une solution limpide et légèrement brun-jaune de 8 mL dans un flacon compte-goutte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE DE RIPOTIER

50 AVENUE JEAN MONNET

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).