Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 1 g de céfazoline (sous forme de céfazoline sodique).

Chaque flacon contient environ 2,2 mmol (50,6 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Poudre blanche ou presque blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La céfazoline est un agent antibactérien indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d’un mois (voir rubriques 4.2 et 4.4), causées par des micro-organismes sensibles à la céfazoline (voir rubrique 5.1) :

• Infections de la peau et des tissus mous
• Infections des os et des articulations
• Prophylaxie des infections périopératoires

L’utilisation de la céfazoline doit être limitée aux cas pour lesquels le traitement par voie parentérale est nécessaire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de la sensibilité de l’agent pathogène (voir rubrique 5.1) et de la sévérité de la maladie.

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans ayant une fonction rénale normale :

Infections causées par des micro-organismes très sensibles

La posologie habituelle est de 1 g à 2 g par jour, administrée en deux ou trois doses égales (une dose toutes les 8 ou 12 heures).

Infections causées par des micro-organismes moins sensibles

La posologie habituelle est de 3 g à 4 g par jour, administrée en trois ou quatre doses égales (une dose toutes les 6 ou 8 heures).

Dans les infections sévères, des doses allant jusqu’à 6 g par jour peuvent être administrées en trois ou quatre doses égales (une dose toutes les 6 ou 8 heures).

Prophylaxie des infections périopératoires

Pour prévenir les infections périopératoires au cours d’une chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée, les doses recommandées sont :

a. 1 g à 2 g par voie intraveineuse, 30 minutes à 1 heure avant le début de la chirurgie.

b. Pour les interventions chirurgicales longues, 500 mg à 1 g, par voie intraveineuse pendant la chirurgie (administration adaptée en fonction de la durée de l’intervention).

c. 500 mg à 1 g par voie intraveineuse toutes les 6 à 8 heures pendant 24 heures après l’opération.

Il est important que (1) la dose préopératoire soit donnée juste avant (30 minutes à 1 heure) le début de la chirurgie, de sorte que les doses adéquates d’antibiotiques soient présentes dans le sérum et les tissus au moment de l’incision chirurgicale initiale ; et (2) la céfazoline soit administrée, si nécessaire, à des intervalles appropriés pendant la chirurgie pour apporter une couverture antibiotique suffisante lorsque le risque d’exposition à des agents infectieux est le plus élevé. L’intervalle recommandé entre deux administrations est de 4 heures (à partir de la première dose préopératoire). L’administration prophylactique de céfazoline doit généralement être arrêtée dans les 24 heures suivant l’intervention chirurgicale. En chirurgie cardiaque, l’administration prophylactique de céfazoline peut être poursuivie pendant 48 heures après la fin de l’intervention, en fonction de la situation clinique.

Patients adultes atteints d’insuffisance rénale

La dose initiale doit être adaptée. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du degré d’insuffisance rénale, de la sévérité de l’infection et de la sensibilité de l’agent pathogène.

Traitement d’entretien par céfazoline chez les patients atteints d’insuffisance rénale

Clairance de la créatinine (ml/min

Créatinine sérique (mg/100 ml)

Dose quotidienne totale

Intervalle d’administration

≥ 55

≤ 1,5

Dose usuelle*

Inchangé

35 – 54

1,6 – 3,0

Dose usuelle*

Au moins 8 heures

11 – 34

3,1 – 4,5

Moitié de la dose usuelle

12 heures

≤ 10

≥ 4,6

Quart de la dose usuelle

18 – 24 heures

*Dose quotidienne chez les patients adultes ayant une fonction rénale normale

Chez les patients hémodialysés, le schéma d’administration dépend des conditions de dialyse.

Voir également rubrique 4.4.

Population pédiatrique :

Infections causées par des micro-organismes très sensibles

Une dose de 25 à 50 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en deux à quatre doses égales, est recommandée (une prise toutes les 6, 8 ou 12 heures).

Infections causées par des micro-organismes moins sensibles

Une dose maximale de 100 mg/kg de poids corporel par jour, divisée en trois à quatre doses, est recommandée (une prise toutes les 6 ou 8 heures).

Prématurés et nourrissons de moins de 1 mois

Étant donné que la sécurité d’utilisation chez les prématurés et les nourrissons de moins de 1 mois n’a pas été établie, l’utilisation de la céfazoline chez ces patients n’est pas recommandée. Voir également rubrique 4.4.

Recommandations pour la posologie pédiatrique

Poids corporel

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Dose à administrer toutes les 12 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 2 doses

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 3 doses

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg

Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 25 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 4 doses

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg

Dose à administrer toutes les 12 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 2 doses

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 3 doses

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg

Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 50 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 4 doses

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg

Dose à administrer toutes les 8 heures pour une posologie de 100 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 3 doses

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg

Dose à administrer toutes les 6 heures pour une posologie de 100 mg/kg de poids corporel par jour divisée en 4 doses

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg

Population pédiatrique atteinte d’insuffisance rénale

La dose initiale doit être adaptée. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du degré d’insuffisance rénale, de la sévérité de l’infection et de la sensibilité de l’agent pathogène.

Chez les enfants présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 40 – 70 ml/min), 60 % de la dose quotidienne normale, divisée en 2 doses administrées toutes les 12 heures, est suffisante.

Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 20 – 40 ml/min), 25 % de la dose quotidienne normale, divisée en 2 doses administrées toutes les 12 heures, est suffisante.

Chez les enfants présentant une insuffisance sévère (clairance de la créatinine 5 – 20 ml/min), 10 % de la dose quotidienne normale, divisée en 2 doses administrées toutes les 24 heures, est suffisante.

Toutes ces recommandations s’appliquent suite à l’administration d’une dose de départ initiale. Voir également rubrique 4.4.

Patients âgés :

Chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l’évolution de la maladie.

Mode d’administration

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFAZOLINE QILU peut être administré par injection intramusculaire (IM) profonde, par injection intraveineuse (IV) lente ou par perfusion intraveineuse lente.

Si le solvant utilisé est la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

• Hypersensibilité à la céfazoline sodique.
• Antécédents d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à tout autre type de bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de céfazoline (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications. Les solutions de céfazoline contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Avant l’instauration du traitement, il convient de vérifier que le patient n’a pas eu précédemment d’hypersensibilité suite à l’administration de céphalosporines, de pénicillines ou de tout autre médicament.

Chez les patients ayant tendance à présenter des allergies, la céfazoline doit être administrée avec prudence. Une sensibilité croisée entre les pénicillines et les céphalosporines a été documentée.

Comme avec toutes les bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité sévères, voire fatales, ont été rapportées dans de rares cas. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère, le traitement par céfazoline doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il faut déterminer si le patient a des antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la céfazoline, à d’autres céphalosporines ou à toute autre bêta-lactamine. La céfazoline doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à d’autres bêta-lactamines considérées comme non graves.

Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques

En cas de diarrhée sévère et persistante, l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques doit être envisagée. Cette maladie pouvant mettre en jeu le pronostic vital, le traitement par la céfazoline doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être administré. Les agents antipéristaltiques sont contre-indiqués. Voir également rubrique 4.8 Effets indésirables.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose et/ou la fréquence d’administration peuvent être ajustées en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Bien que la céfazoline provoque rarement une altération de la fonction rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, en particulier chez les patients sévèrement atteints auxquels les quantités maximales sont administrées et chez les patients qui reçoivent en même temps d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques, comme des aminosides ou des diurétiques puissants (par exemple le furosémide).

Utilisation intrathécale

L’administration intrathécale n’est pas indiquée. Une intoxication sévère du système nerveux central (y compris des convulsions) a été rapportée suite à l’administration intrathécale de céfazoline.

Résistance et surinfections bactériennes

Le traitement par céfazoline à long terme peut entraîner une résistance bactérienne à la céfazoline. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter toutes surinfections potentielles. Si celles-ci se produisent, des mesures appropriées doivent être prises.

Troubles de la coagulation

Dans des cas exceptionnels, le traitement par céfazoline peut être à l’origine de troubles de la coagulation. Les facteurs de risque peuvent être une carence en vitamine K ou un effet sur les autres mécanismes de la coagulation (nutrition parentérale, malnutrition, insuffisance hépatique ou rénale, thrombocytopénie). La coagulation peut aussi être perturbée en cas de maladies associées (hémophilie, ulcère gastrique ou duodénal) susceptibles de causer ou aggraver les saignements. Par conséquent, le temps de prothrombine doit être surveillé chez les patients présentant ces pathologies. En cas de diminution importante, un supplément de vitamine K (10 mg/semaine) doit être administré.

Hypertension ou insuffisance cardiaque

Chez les patients atteints d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque, la teneur en sodium de la solution injectable doit être prise en compte.

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Utilisation de lidocaïne :

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les solutions de céfazoline doivent uniquement être administrées par injection intramusculaire. Il conviendra, avant utilisation, de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3).

La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Population pédiatrique

Prématurés et nourrissons de moins d’un mois

La céfazoline ne doit pas être administrée aux prématurés ni aux nourrissons de moins d’un mois car il n’existe pas suffisamment de données à ce jour concernant son utilisation dans cette population.

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ce médicament contient 50,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,53 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Antibiotiques

La possibilité d’effets antagonistes ayant été observés in vitro avec des antibiotiques ayant une action bactériostatique (par exemple, les tétracyclines, les sulfamides, l’érythromycine, le chloramphénicol), doit être envisagée lorsque ces antibiotiques doivent être administrés avec la céfazoline.

Probénécide

L’administration concomitante de probénécide réduit la clairance rénale de la céfazoline.

Vitamine K1

Certaines céphalosporines telles que le céfamandole, la céfazoline et le céfotétan peuvent provoquer des interférences dans le métabolisme de la vitamine K1, notamment en cas de carence en vitamine K1. Cela peut nécessiter une supplémentation en vitamine K1.

Anticoagulants

Les céphalosporines peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles de la coagulation (voir rubrique 4.4). Lors de l’administration concomitante d’anticoagulants (comme la warfarine ou l’héparine) à doses élevées, les paramètres de coagulation doivent être surveillés. Dans un grand nombre de cas, une augmentation de l’activité des anticoagulants oraux a été rapportée chez des patients sous antibiothérapie. Le contexte infectieux et inflammatoire, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque.

Dans ces circonstances, il est difficile de connaître la part de responsabilité entre la maladie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées, en particulier les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.

Agents néphrotoxiques

Il ne peut être exclu que la néphrotoxicité des antibiotiques (par exemple les aminosides, la colistine, la polymyxine B), des agents de contraste iodés, des organoplatines, du méthotrexate à haute dose, de certains médicaments antiviraux (par exemple l’aciclovir, le foscarnet), de la pentamidine, de la ciclosporine, du tacrolimus et des diurétiques (par exemple le furosémide) soit augmentée.

Lorsque ces médicaments sont administrés avec la céfazoline, la fonction rénale doit être attentivement surveillée.

Analyses biologiques

La mesure des concentrations de glucose urinaire lors de tests biologiques effectués avec le réactif de Benedict ou avec la solution de Fehling peut donner des « faux positifs » chez les patients recevant de la céfazoline. La céfazoline n’a aucun effet sur les dosages enzymatiques du glucose urinaire.

Les tests de Coombs directs ou indirects peuvent également donner des « faux positifs ». Cela peut aussi être le cas chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

CEFAZOLINE QILU ne doit être administré pendant la grossesse, surtout au cours du premier trimestre, qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en raison du manque de données dans ces cas et du fait que la céfazoline traverse la barrière placentaire.

Allaitement

La céfazoline passe dans le lait maternel à des concentrations faibles et, par conséquent, ne doit être utilisée qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Si une diarrhée ou une candidose se produit chez le nourrisson pendant l’allaitement, la mère doit arrêter d’allaiter pendant le traitement ou interrompre le traitement par céfazoline.

Fertilité

Des études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CEFAZOLINE QILU n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables peuvent survenir (voir rubrique 4.8) et ceux-ci peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000).

Classification MedDRA des classes de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent

Candidose buccale

Rare

Candidose génitale (moniliase), vaginite.

Comme pour tout antibiotique, une utilisation prolongée peut conduire à la prolifération de bactéries qui ne sont pas sensibles.

Rhinite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, granulocytopénie, neutropénie, thrombocytopénie, leucocytose, granulocytose, monocytose, lymphocytopénie, basophilie et éosinophilie ont été observées dans la numération formule sanguine.

Ces effets sont rares et réversibles.

Très rare

Troubles de la coagulation (caillots sanguins) et saignements consécutifs (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Fièvre

Très rare

Choc anaphylactique (gonflement du larynx avec rétrécissement des voies respiratoires, augmentation de la fréquence cardiaque, essoufflement, chute de la pression artérielle, gonflement de la langue, prurit anal, prurit génital, œdème du visage.)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hyperglycémie, hypoglycémie

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Convulsions (chez les patients atteints d’insuffisance rénale recevant des doses trop élevées).

Rare

Vertiges

Affections vasculaires

Peu fréquent

Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Épanchement pleural, dyspnée ou détresse respiratoire, toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhée

Rare

Anorexie

Très rare

Colite pseudomembraneuse (cette complication doit être traitée immédiatement si la diarrhée est associée aux antibiotiques)

Affections hépatobiliaires

Rare

Augmentation transitoire de l’aspartate aminotransférase, de l’alanine aminotransférase ou de la phosphatase alcaline, de la gamma glutamyl-transférase, de la bilirubine et/ou de la lactate déshydrogénase, hépatite transitoire et ictère cholestatique transitoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Éruption cutanée

Peu fréquent

Érythème, érythème polymorphe, urticaire, angiœdème

Rare

Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Néphrotoxicité, néphrite interstitielle, néphropathie indéterminée, protéinurie, augmentation transitoire de l’urée sanguine (BUN) généralement chez des patients traités de façon concomitante par d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Prurit vulvo-vaginal

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent

Douleur au site d’injection intramusculaire, parfois avec induration

Rare

Malaise, fatigue, douleur thoracique

Un médecin doit être consulté en cas de diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement par céfazoline, car une diarrhée de ce type peut être le symptôme d’une maladie grave (colite pseudomembraneuse) qui doit être traitée immédiatement. Les patients ne doivent en aucun cas prendre des antipéristaltiques en auto-médication (voir rubrique 4.4).

L’utilisation prolongée des céphalosporines peut entraîner la prolifération de bactéries résistantes à la céfazoline, en particulier Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus et Candida. Cela peut conduire à des surinfections ou à la colonisation potentielle par des organismes résistants ou des levures (voir rubrique 4.4).

Etudes

Augmentation transitoire de l’ASAT, de l’ALAT, de l’urée sanguine et de la phosphatase alcaline sans signe clinique d’insuffisance rénale ou hépatique.

Les données chez l’animal ont montré que la céfazoline a un effet potentiellement néphrotoxique. Bien que cela n’ait pas été démontré chez l’homme, cette possibilité doit toutefois être prise en compte, en particulier chez les patients recevant de fortes doses sur une période prolongée. De rares cas de néphrite interstitielle et de néphropathie indéterminée ont été signalés. Les patients concernés étaient gravement malades et recevaient plusieurs médicaments. Le rôle de la céfazoline dans le développement des néphrites interstitielles ou autres néphropathies n’a pas été établi.

Dans de rares cas, les éléments suivants ont été rapportés au cours du traitement :

• Diminution de l’hémoglobine et/ou de l’hématocrite, anémie, agranulocytose, anémie aplasique, pancytopénie et anémie hémolytique.

Les cas suivants ont été signalés au cours du traitement par certaines céphalosporines :

• Cauchemars, vertiges, hyperactivité, nervosité ou anxiété, insomnie, somnolence, faiblesse, bouffées vasomotrices, troubles de la vision des couleurs, confusion mentale et activité épileptique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Symptômes de surdosage

En cas de surdosage, une douleur, des réactions inflammatoires et une phlébite peuvent apparaître au site d’injection. L’administration parentérale de fortes doses de céphalosporines peut causer des vertiges, des paresthésies et des maux de tête. Un surdosage de céphalosporines peut induire des convulsions, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale.

Un surdosage peut être associé aux anomalies biologiques suivantes : augmentation de la créatinine, de l’urée sanguine, des enzymes hépatiques et de la bilirubine, test de Coombs positif, thrombocytémie et thrombocytopénie, éosinophilie, leucopénie et allongement du temps de prothrombine.

Traitement du surdosage

En cas de convulsions, l’administration du médicament doit être arrêtée immédiatement. Un traitement par antiépileptiques peut être indiqué. Les fonctions et paramètres vitaux doivent être étroitement surveillés. En cas de surdosage grave quand le patient ne répond pas aux autres traitements, une hémodialyse avec hémoperfusion peut être efficace, même si cela n’a pas été prouvé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB04

Mécanisme d’action

Toutes les céphalosporines (antibiotiques bêta-lactamines) inhibent la synthèse de la paroi cellulaire et sont des inhibiteurs sélectifs de la synthèse des peptidoglycanes. La première étape est la liaison du médicament à des récepteurs cellulaires (protéines de liaison à la pénicilline). Après cette liaison, la réaction de la transpeptidase est inhibée, ce qui empêche la synthèse de peptidoglycane. Ce processus conduit à la lyse bactérienne.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Pour les céphalosporines, le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus important en corrélation avec l’efficacité in vivo est le pourcentage de l’intervalle d’administration (T) pendant lequel la concentration de céfazoline non liée demeure au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l’agent pathogène concerné (% T > CMI).

Mécanisme de résistance

Les antibiotiques de type bêta-lactamines contiennent un cycle bêta-lactame qui est essentiel pour l’action antimicrobienne. Lorsque ce cycle est ouvert, il perd son effet antibiotique. Diverses bactéries possèdent des enzymes (bêta-lactamases) qui peuvent ouvrir ce cycle, et ainsi, devenir résistantes à ce type d’antibiotique.

Comme avec toutes les céphalosporines et autres bêta-lactamines, différents mécanismes de résistance sont acquis par des groupes de bactéries : changement de cible (protéines de liaison à la pénicilline, PLP), dégradation enzymatique de la structure centrale par les bêta-lactamases et modification de l’accès à la cible. Il existe une résistance croisée entre céphalosporines et pénicillines. Les micro-organismes à Gram négatif contiennent des bêta-lactamases chromosomiques inductibles, comme Enterobacter spp, Serratia spp, Citrobacter spp et Providence spp ; ceux-ci doivent être considérés comme résistants à la céfazoline malgré leur sensibilité in vitro.

Concentrations critiques des tests de sensibilité

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par le Comité européen sur les tests de sensibilité aux antibiotiques (EUCAST, v. 11.0) sont les suivantes :

Pathogène

Seuils (mg/l)

S

R

Staphylococcus spp.

Note1

Note1

Streptococci groupes A, B, C et G

Note2

Note2

Seuils PK-PD (non spécifiques aux espèces)

≤ 1

• 2

S = sensible, R =résistant.

1La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de leur sensibilité à la céfoxitine.

2La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G aux céphalosporines est déduite de leur sensibilité à la benzylpénicilline.

Sensibilité microbiologique

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la localisation et du temps pour certaines souches. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si, en raison de la prévalence de la résistance locale, l’efficacité peut être remise en question, il faut demander un avis spécialisé.

Espèces habituellement sensibles

Gram positif

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut survenir

Haemophilus influenzae

Streptococci groupes A, B, C et G β-hémolytiques ; Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus epidermidis (sensible à la méticilline)

Espèces intrinsèquement résistantes

Citrobacter spp

Enterobacter spp (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes), Morganella morganii

Proteus stuartii, Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp.

Staphylococcus résistant à la méticilline, Proteus spp indole positif, Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

• Voie IM :

En pharmacologie humaine, les taux sériques de céfazoline et la durée d’action après administration intramusculaire sont résumés dans le tableau suivant.

Dosage (g)

Concentration sérique (μg/ml)

30 min

1 h

2 h

4 h

6 h

8 h

0,25

15,5

17,0

13,0

5,1

2,5

0,50

36,2

36,8

37,9

15,5

6,5

3,0

1,0*

60,0

63,8

54,3

29,3

13,2

7,1

* Moyenne de 2 études

• Voie IV :

L’administration de céfazoline par perfusion IV continue (chez des volontaires sains) à une dose de 3,5 mg/kg pendant 1 heure, suivie d’une dose de 1,5 mg/kg au cours des 2 heures suivantes, a permis d’obtenir des taux sériques d’environ 28 μg/ml au cours de la 3e heure.

Les concentrations sériques moyennes obtenues après administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 1 g sont présentées dans le tableau suivant :

Concentration sérique (μg/ml)

5 min

15 min

30 min

1 h

2 h

4 h

188,4

135,8

106,8

73,7

45,6

16,5

La céfazoline a une demi-vie moyenne d’environ 1,8 heure, qui peut atteindre 15 à 30 heures en cas d’insuffisance rénale sévère, voire plus en cas d’anurie.

Les concentrations plasmatiques maximales obtenues après une dose de 1 g administrée par perfusion IV continue sont de 63,6 mg/l et 188,4 mg/l et sont atteintes après 1 à 2 heures. La demi-vie est de 100 minutes.

En l’absence d’obstruction du canal biliaire, les concentrations de céfazoline dans le tissu de la vésicule biliaire et la bile sont nettement supérieures aux taux sériques.

La céfazoline traverse facilement la barrière placentaire. Les taux de céfazoline dans le lait maternel sont faibles.

Le taux de liaison aux protéines est de 85 à 90 % dans le sérum humain dans des conditions physiologiques. La diffusion de la céfazoline dans le liquide cérébro-spinal est faible.

Biotransformation

La céfazoline n’est pas métabolisée.

Elimination

La céfazoline est principalement éliminée dans l’urine et un faible pourcentage dans la bile. Après administration par voie intramusculaire de 500 mg, 56 à 89 % de la dose administrée sont éliminés par voie rénale dans les six heures et 80 à 100 % de la dose sont éliminés sous 24 heures. Après administration par voie intramusculaire de 500 mg et 1 g, le pic de concentration urinaire de céfazoline atteint respectivement 1 000 et plus de 4 000 μg/ml.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë de la céfazoline est faible.

L’administration répétée de céfazoline chez les chiens et les rats pendant 1 à 6 mois par différentes voies d’injection n’a pas montré d’effet significatif sur les paramètres hématologiques et biochimiques. Une toxicité rénale a été observée après administration à des doses répétées chez le lapin, mais pas chez les chiens ni les rats. La céfazoline n’a montré aucune activité tératogène ou embryotoxique. Aucune étude n’est disponible sur la mutagénicité et la cancérogénicité de la céfazoline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Après reconstitution/dilution :

La stabilité chimique et physique en utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et pendant 14 heures entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées indiquées ci-dessus pour la stabilité chimique et physique en utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Flacon en verre de type II sodo-calcique de 10 ml équipé d’un bouchon en caoutchouc butyle garni d’une membrane de 20 mm et recouvert d’une capsule en aluminium et plastique.

Conditionnement : 1, 10 et 100 flacons par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

CEFAZOLINE QILU est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration. Le volume de solvant utilisé pour la dissolution dépend du mode d’administration.

Ajouter le volume de solution recommandé pour la reconstitution et agiter jusqu’à ce que le contenu du flacon soit entièrement dissous. Vérifier visuellement la solution avant utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

La solution de CEFAZOLINE QILU est préparée immédiatement avant l’injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Injection intramusculaire

CEFAZOLINE QILU 1 g est généralement dissout dans 2,5 ml d’eau pour préparations injectables (env. 330 mg/ml) ou dans 4 ml de solution de lidocaïne à 0,5 % (env. 250 mg/ml). Agiter le flacon jusqu’à ce que le contenu soit entièrement dissous et administrer par voie intramusculaire profonde.

Voie intraveineuse

Injection intraveineuse

CEFAZOLINE QILU 1 g doit être injecté lentement en 3 à 5 minutes (jamais moins de 3 minutes), directement dans une veine ou à l’aide d’une perfusion intraveineuse.

Tableau de reconstitution pour injection intraveineuse

Dosage

Quantité de diluant devant être ajoutée

Concentration approximative

1 g

2,5 ml

330 mg/ml

Perfusion intraveineuse :

CEFAZOLINE QILU 1 g peut être administré par perfusion continue ou intermittente.

CEFAZOLINE QILU 1 g est dissout dans 2,5 ml d’eau pour préparations injectables. Après reconstitution, diluer la solution de céfazoline avec 50 à 100 ml des solutions compatibles suivantes :

• chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution injectable ;
• solution de Ringer lactate avec 50 mg/ml (5 %) de glucose ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;
• solution de Ringer ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) et chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (ou chlorure de sodium 4,5 mg/ml [0,45 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %] ou chlorure de sodium 2 mg/ml [0,2 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %]) ;
• solution de Ringer lactate ;
• eau pour préparations injectables avec solution de sucre inverti 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;
• eau pour préparations injectables.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QILU PHARMA SPAIN S.L.

PASEO DE LA CASTELLANA 40

PLANTA 8

28046-MADRID

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 301 545 8 8 : Poudre en flacon (verre), boîte de 1
• 34009 301 545 9 5 : Poudre en flacon (verre), boîte de 10
• 34009 550 578 8 8 : Poudre en flacon (verre), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 28/04/2025

Dénomination du médicament

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Céfazoline (sous forme de céfazoline sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines, céphalosporines de première génération, code ATC : J01DB04

CEFAZOLINE QILU contient la substance active céfazoline (sous forme de céfazoline sodique).

La céfazoline appartient à une classe d’antibiotiques appelés céphalosporines qui agissent en tuant les bactéries.

La céfazoline est utilisée lorsqu’une infection est causée ou susceptible d’être causée par des bactéries sensibles à la céfazoline. Elle est utilisée dans le traitement des infections suivantes :

• infections cutanées ;
• infections des os et des articulations.

CEFAZOLINE QILU peut être utilisé avant et après une intervention chirurgicale pour prévenir les infections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

• si vous êtes allergique à la céfazoline sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère à la pénicilline ou à un antibiotique similaire.

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

• si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous recevez CEFAZOLINE QILU en injection dans un muscle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser CEFAZOLINE QILU :

• si vous avez présenté une légère réaction allergique (par exemple des éruptions cutanées qui peuvent provoquer des démangeaisons) à la pénicilline ou des antibiotiques similaires ;
• si vous êtes allergique à quelque chose qui n’est pas mentionné dans cette notice ;
• si vous avez eu des troubles intestinaux, notamment une colite (inflammation de l’intestin) ;
• si vous avez des problèmes rénaux ;
• si vous suivez un régime pauvre en sodium.

Facteurs de risque pouvant conduire à une carence en vitamine K ou facteurs de risque qui influent sur d’autres mécanismes de la coagulation sanguine.

Dans de rares cas, des troubles de la coagulation sanguine peuvent survenir au cours du traitement par céfazoline. En outre, des modifications de la coagulation sanguine sont possibles chez les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer ou d’aggraver des saignements telles que l’hémophilie et les ulcères gastriques ou intestinaux. Dans ces cas, votre coagulation sanguine sera surveillée.

Ce médicament ne doit pas être injecté à proximité de la moelle épinière (par voie intrathécale) car une toxicité pour le système nerveux central a été signalée (notamment des convulsions).

L’utilisation à long terme de la céfazoline peut provoquer des surinfections. Votre médecin surveillera de près leur développement et vous prescrira un traitement si nécessaire.

Enfants

CEFAZOLINE QILU ne doit pas être utilisé chez les prématurés et les nourrissons au cours du premier mois de vie.

Autres médicaments et CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes, car CEFAZOLINE QILU peut modifier l’action de certains autres médicaments. En outre, certains médicaments peuvent affecter l’action de CEFAZOLINE QILU.

En particulier, vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• aminosides ou autres antibiotiques (utilisés pour traiter des infections) ;
• probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
• vitamine K ;
• anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;
• furosémide (un diurétique).

Vous devez également prévenir votre médecin ou infirmier/ère si vous devez effectuer un dosage de la glycémie ou d’autres analyses de sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFAZOLINE QILU n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables peuvent survenir (voir rubrique “Quels sont les effets indésirables éventuels”) et ceux-ci peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient 50,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela représente 2,53 % de la prise alimentaire journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

En cas de régime pauvre en sel, vous devez tenir compte de la teneur en sodium du produit.

3. COMMENT UTILISER CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Ce médicament vous sera administré par un médecin ou un infirmier/ère. Il vous sera administré de l’une des façons suivantes :

CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

• Sous forme d’injection dans le tissu musculaire (par exemple, dans le muscle de votre bras) ;
• Par injection lente dans l’une de vos veines (cela peut prendre entre 3 et 5 minutes) ;
• Grâce à un petit tube inséré dans l’une de vos veines (cette méthode est appelée « perfusion intraveineuse »).

Votre médecin déterminera la dose de CEFAZOLINE QILU en fonction de votre âge, de votre poids, de la sévérité de l’infection et du fonctionnement de vos reins. Votre médecin vous expliquera tout cela.

Adultes et patients âgés

• Dans le cas d’une infection, la dose peut varier de 1 à 6 g, selon la sévérité de l’infection.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est possible qu’une dose de 1 g vous soit administrée 30 à 60 minutes avant le début de l’opération.
• Pour les opérations plus longues, une dose supplémentaire de 500 mg à 1 g peut vous être administrée au cours de l’intervention. Le traitement par CEFAZOLINE QILU peut être poursuivi pendant 24 heures après l’opération afin d’éviter le risque d’infection.

Utilisation chez les enfants et les nourrissons (à partir de l’âge de 1 mois)

Le médecin déterminera la dose en fonction du poids corporel de l’enfant. La dose quotidienne chez l’enfant peut aller de 25 à 50 mg par kilogramme de poids corporel. Selon la sévérité de l’infection, cette dose peut être augmentée jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel.

Adultes et enfants dont la fonction rénale est réduite

Si vous avez des problèmes de reins, une dose plus faible pourra vous être administrée. Une analyse de sang pourra être nécessaire pour s’assurer qu’une dose suffisante a été administrée.

Si vous avez reçu plus de CEFAZOLINE QILU que prescrit

Parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez qu’une dose trop élevée de CEFAZOLINE QILU vous a été administrée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères (très rares, ≤ 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Elle peut se manifester par différents signes :

• un gonflement soudain du visage, de la gorge, un gonflement de la bouche ou des lèvres pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler ;
• un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Autres effets secondaires possibles

Fréquents (≤ 1 personne sur 10) :

• éruption cutanée ;
• nausées et vomissements ;
• diarrhée ;
• douleur ou induration (durcissement de la peau) au site d’injection.

Peu fréquents (≤ 1 personne sur 100) :

• mycose de la bouche ;
• fièvre ;
• convulsions ;
• inflammation des veines ;
• rougeur et démangeaisons de la peau, douleurs articulaires, lésions cutanées, éruption cutanée généralisée et urticaire.

Rares (≤ 1 personne sur 1 000) :

• infection génitale, muguet vaginal - lésions et démangeaisons du vagin ou pertes vaginales ;
• utilisation prolongée pouvant conduire à la prolifération de bactéries non sensibles ;
• augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines ;
• hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ;
• étourdissements ;
• troubles respiratoires ;
• affections rénales et des voies urinaires ;
• toux ;
• écoulement nasal ;
• perte d’appétit ;
• insuffisance hépatique (détectable par une analyse de sang), jaunisse ;
• éruption cutanée sévère et évoluant rapidement (ampoules cutanées et peau qui pèle, voire cloques dans la bouche) ;
• grande fatigue et faiblesse ;
• douleurs thoraciques.

Très rares (≤ 1 personne sur 10 000) :

• troubles de la coagulation sanguine ;
• inflammation du côlon. Les symptômes peuvent inclure une diarrhée (habituellement avec du sang et du mucus), des douleurs abdominales et de la fièvre ;
• démangeaisons génitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution/dilution :

La stabilité chimique et physique en utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et pendant 14 heures entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées indiquées ci-dessus pour la stabilité chimique et physique en utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

• La substance active est la céfazoline.

Chaque flacon de CEFAZOLINE QILU 1 g contient 1 g de céfazoline (sous forme de céfazoline sodique).

Qu’est-ce que CEFAZOLINE QILU 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Poudre pour solution injectable/pour perfusion.

CEFAZOLINE QILU 1 g est une poudre blanche ou presque blanche contenue dans un flacon en verre de type II sodo-calcique de 10 ml équipé d’un bouchon en caoutchouc butyle garni d’une membrane de 20 mm et recouvert d’une capsule en aluminium et plastique.

Présentations : 1, 10 et 100 flacons par boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

QILU PHARMA SPAIN S.L.

PASEO DE LA CASTELLANA 40

PLANTA 8

28046 MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

KYMOS, S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ, 7B (PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)

CERDANYOLA DEL VALLÈS

08290 BARCELONE

ESPAGNE

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD

PORTMARNOCK, CO. DUBLIN

IRLANDE

TILLOMED MALTA LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK,

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,

SAN GWANN, SGN 3000,

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

Durée de conservation après reconstitution/dilution :

La stabilité chimique et physique en utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et pendant 14 heures entre 2 et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser les durées indiquées ci-dessus pour la stabilité chimique et physique en utilisation.

Administration :

CEFAZOLINE QILU est une poudre stérile et doit être reconstituée avant administration. Le volume de solvant utilisé pour la dissolution dépend du mode d’administration.

Ajouter le volume de solution recommandé pour la reconstitution et agiter jusqu’à ce que le contenu du flacon soit entièrement dissous. Vérifier visuellement la solution avant utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

La solution de CEFAZOLINE QILU est préparée immédiatement avant l’injection.

Injection intramusculaire

CEFAZOLINE QILU 1 g est généralement dissout dans 2,5 ml d’eau pour préparations injectables (env. 330 mg/ml) ou dans 4 ml de solution de lidocaïne à 0,5 % (env. 250 mg/ml). Agiter le flacon jusqu’à ce que le contenu soit entièrement dissous et administrer par voie intramusculaire profonde.

Voie intraveineuse

Injection intraveineuse

CEFAZOLINE QILU 1 g doit être injecté lentement en 3 à 5 minutes (jamais moins de 3 minutes), directement dans une veine ou à l’aide d’une perfusion intraveineuse.

Tableau de reconstitution pour l’injection intraveineuse

Dosage

Quantité de diluant devant être ajoutée

Concentration approximative

1 g

2,5 ml

330 mg/ml

Perfusion intraveineuse:

CEFAZOLINE QILU 1 g peut être administré par perfusion continue ou intermittente.

CEFAZOLINE QILU 1 g est dissout dans 2,5 ml d’eau pour préparations injectables. Après reconstitution, diluer la solution de céfazoline dans 50 à 100 ml des solutions compatibles suivantes :

• chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) solution injectable ;
• solution de Ringer lactate avec 50 mg/ml (5 %) de glucose ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;
• solution de Ringer ;
• solution de glucose 50 mg/ml (5 %) et chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (ou chlorure de sodium 4,5 mg/ml [0,45 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %] ou chlorure de sodium 2 mg/ml [0,2 %] avec solution de glucose 50 mg/ml [5 %]) ;
• solution de Ringer lactate ;
• eau pour préparations injectables avec solution de sucre inverti 50 mg/ml (5 %) ou 100 mg/ml (10 %) ;
• eau pour préparations injectables.

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.