Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de céfixime (sous forme de céfixime trihydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc à pratiquement blanc, oblong, biconvexe, de dimensions approximativement 6,5 x 16 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans et les adultes pour le traitement des infections bactériennes suivantes, lorsqu’elles sont causées par des germes sensibles et lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale (voir sections 4.4 et 5.1) :

• otites moyennes aigües ;
• sinusites bactériennes aigües ;
• pharyngites bactériennes aigües ;
• exacerbations aigües de la bronchite chronique ;
• pneumonies communautaires acquises ;
• infections non compliquées du tractus urinaire ;
• gonorrhées aigües non compliquées.

L'utilisation du céfixime doit être réservée aux infections pour lesquelles l'organisme responsable est connu pour être résistant ou suspecté de l'être aux autres agents antibactériens couramment utilisés.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans

La dose recommandée est de 400 mg de céfixime par jour en une seule prise orale.

La durée du traitement est de 7 jours, pouvant être prolongée jusqu'à 14 jours si nécessaire.

• 400 mg (en 1 dose) pendant 7 à 10 jours pour l'otite moyenne aiguë et la pharyngite bactérienne aiguë.
• 400 mg (en 1-2 doses) pendant 3 jours pour la cystite aiguë non compliquée chez les femmes.
• 400 mg (en 1 dose) pendant 1 jour pour la gonorrhée non compliquée.

Il convient de tenir compte des recommandations locales.

Population pédiatrique

CEFIXIME SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Il convient de vérifier la disponibilité d'autres formes pharmaceutiques.

Sujets âgés

Les patients âgés peuvent recevoir la même dose que celle recommandée pour les adultes. La fonction rénale doit être évaluée et la dose doit être ajustée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir « Insuffisance rénale »).

Insuffisance rénale

Le céfixime peut être administré en cas d’insuffisance rénale. La dose et le schéma thérapeutique normaux peuvent être administrés aux patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 20 ml/min. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min, il est recommandé de ne pas dépasser une dose de 200 mg une fois par jour. Le céfixime n'est pas dialysable par hémodialyse ou par dialyse péritonéale. La dose et le schéma thérapeutique pour les patients maintenus sous dialyse péritonéale chronique ambulatoire ou sous hémodialyse doivent suivre les mêmes recommandations que pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du céfixime dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, l'utilisation du céfixime chez ce groupe de patients n'est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau et doivent être avalés en entier.

CEFIXIME SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture (voir section 5.2).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le choix du céfixime pour traiter un patient donné doit tenir compte de l'opportunité d'utiliser une céphalosporine orale de troisième génération, en considérant notamment la nature de l'infection et le risque de sélection de bactéries résistantes.

Hypersensibilité

Avant d'entamer un traitement avec ce médicament, il convient de procéder à un examen approfondi des antécédents médicaux afin de détecter toute réaction antérieure d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d'autres médicaments. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes allergiques aux pénicillines. Une allergénicité croisée partielle entre la pénicilline et les céphalosporines a été établie à la fois in vivo (chez l'homme) et in vitro et, bien que rares, des cas de patients présentant des réactions anaphylactiques, en particulier après une administration parentérale, ont été rapportés.

Les antibiotiques doivent être administrés avec prudence chez tous les patients qui ont déjà manifesté une allergie, en particulier aux médicaments. La survenue de toute réaction allergique nécessite l'arrêt du traitement.

Effets indésirables cutanées sévères (SCARs)

Des réactions cutanées sévères telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, également appelée syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez certains patients recevant du céfixime. En cas d'effets indésirables cutanés graves, le traitement par céfixime doit être interrompu et des traitements et/ou des mesures de prudence appropriés doivent être pris.

Diarrhée et colite associées à Clostridioïdes difficile

L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut entraîner le développement de germes non sensibles et en particulier une altération de la flore normale du côlon et peut conduire à une colonisation par Clostridioïdes difficile.

Des études montrent que la toxine produite par C. difficile est la principale cause de diarrhée associée aux antibiotiques. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée pendant ou après l'administration de céfixime. L'arrêt du céfixime et la mise en place de mesures thérapeutiques appropriées contre C. difficile doivent être envisagés. Les mesures de traitement secondaire comprennent l'administration de liquides, d'électrolytes et de suppléments protéiques. Les inhibiteurs du péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ou sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la posologie de ce médicament doit être réduite de manière appropriée (voir section 4.2).

Comme les autres céphalosporines, le céfixime peut provoquer une insuffisance rénale aiguë, y compris une néphrite tubulaire interstitielle comme pathologie sous-jacente. En cas d’apparition d’une insuffisance rénale aiguë, le céfixime doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.

Anémie hémolytique

Des cas graves d'anémie hémolytique, y compris des décès, ont été rapportés chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines (effet de classe). La réapparition d'une anémie hémolytique après la réintroduction d'une céphalosporine chez un patient ayant des antécédents d'anémie hémolytique sous céphalosporines, y compris le céfixime, a également été décrite. Si un patient développe une anémie sous céfixime, le diagnostic d'anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et le céfixime doit être interrompu jusqu'à ce que l'étiologie soit établie (voir rubrique 4.8).

Encélopathie

Les bêtalactamines, y compris le céfixime, prédisposent les patients au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, une altération de la conscience ou des mouvements anormaux), en particulier en cas de surdosage ou d'altération de la fonction rénale.

Excipients

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Réactions médicamenteuses

Les anti-acides n'interfèrent pas avec l'absorption du céfixime. Les inhibiteurs de la résorption tubulaire tels que le probénécide peuvent compliquer l'excrétion urinaire du céfixime, augmentant les valeurs de la Cmax et de l'AUC24. L'administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques (telles que certains antibiotiques par exemple, la glucosamine, la colistine, la polymyxine et la viomycine) et de diurétiques à action intense (par exemple l'acide éthacrynique ou le furosémide) induit un risque accru d'altération de la fonction rénale (voir section 4.4).

La nifédipine, un inhibiteur calcique, peut augmenter la biodisponibilité du céfixime d’une valeur pouvant aller jusqu'à 70 %.

Traitement anticoagulant

Une augmentation du temps de prothrombine a été rapportée chez des patients recevant des antibiotiques (en particulier des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines). La prudence est donc recommandée lors de l'administration de céfixime à des patients sous traitement anticoagulant pour l'ajustement de la fréquence de contrôle de l'INR (International Normalized Ratio). Les antécédents infectieux ou inflammatoires du patient, son âge et son état général semblent être des facteurs de risque. Dans ces conditions, il est difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR.

Interactions avec les tests de laboratoire

Un résultat faussement positif peut se produire lors de la recherche de cétones dans les urines (en cas d’utilisation de la méthode de réaction au nitroprussiate, mais pas avec le ferrocyanure ferrique).

Un résultat faussement positif peut se produire lors de la recherche de glucose dans les urines avec des réactifs à base de cuivre, mais pas avec des tests basés sur des réactions enzymatiques avec la glucose oxydase.

Un test de Coombs faussement positif a été rapporté, comme avec les céphalosporines en général.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du céfixime chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CEFIXIME SANDOZ pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par le céfixime.

Allaitement

On ne sait pas si le céfixime est excrété dans le lait maternel. Des études menées sur des rats ont montré que le céfixime était excrété dans le lait des rates. CEFIXIME SANDOZ ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. En cas de survenue de diarrhée ou de candidose chez le nourrisson pendant l'allaitement, une décision devra être prise, soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement par CEFIXIME SANDOZ, en tenant compte des avantages de l’allaitement pour l’enfant et des avantages du traitement pour la mère.

Fertilité

L'effet du céfixime sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié. Les études de reproduction animale n'indiquent pas d'effets nocifs sur la fertilité (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CEFIXIME SANDOZ n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas d'effets indésirables tels que l'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir sections 4.4, 4.8, 4.9), les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Rare : l'utilisation prolongée ou répétée peut entraîner des surinfections secondaires causées par des bactéries ou des champignons non sensibles.

Très rare : colite associée aux antibiotiques.

Fréquence indéterminée : vaginite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : éosinophilie, hyperéosinophilie.

Très rare : altération de la numération sanguine, par exemple leucopénie, agranulocytose, pancytopénie ou thrombocytopénie. Troubles de la coagulation sanguine, anémie hémolytique.

Fréquence indéterminée : thrombocytose, neutropénie.

Affections du système immunitaire

Rare : réactions anaphylactiques telles qu’urticaire ou angiœdème, maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : anorexie.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Rare : sensations vertigineuses.

Très rare : hyperactivité transitoire.

Fréquence indéterminée : convulsions, encéphalopathie (voir section 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : selles molles et diarrhée.

Peu fréquent : troubles sous forme de maux d'estomac, troubles digestifs, nausées, vomissements.

Rare : manque d'appétit, flatulences, dyspepsie.

Très rare : colite pseudo-membraneuse.

Affections hépatobiliaires

Très rare : hépatite et ictère cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruptions cutanées (érythème, exanthème).

Rare : prurit et inflammation des muqueuses.

Très rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir section 4.4).

Fréquence indéterminée : syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).

Affections du rein et des voies urinaires

Rare : insuffisance rénale aiguë due à une néphrite interstitielle.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : fièvre d’origine médicamenteuse, arthralgie, pyrexie, œdème du visage, prurit génital.

Investigations

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques (transaminase, phosphatase alcaline).

Rare : augmentation de l'urée sanguine.

Très rare : augmentation de la créatinine sanguine.

Fréquence indéterminée : augmentation de la bilirubine sanguine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

En cas d'ingestion de grandes quantités de céfixime, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Le céfixime n’est pas éliminé de la circulation en quantités significatives par dialyse.

Jusqu’à 2 g par jour, chez des volontaires sains, le médicament présentait le même profil de tolérance que celui observé chez les patients traités avec les doses thérapeutiques recommandées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêtalactamines, céphalosporines de troisième génération - Code ATC : J01DD08.

Mécanisme d’action

Le céfixime a une activité bactéricide in vitro contre les bactéries à Gram positif et à Gram négatif et présente un haut niveau de stabilité contre de nombreuses bêtalactamases cliniquement pertinentes. Le céfixime agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne en bloquant les protéines de liaison à la pénicilline (PBP3, 1a et 1b). Le spectre antibactérien du céfixime n’est cependant pas aussi large que celui des céphalosporines parentérales de troisième génération.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

L’efficacité antibactérienne du céfixime dépend principalement de la période pendant laquelle son taux est supérieur à la concentration minimale inhibitrice (CMI).

Mécanismes de résistance

• Inactivation des bêtalactamases : le céfixime peut être hydrolysé par certaines bêtalactamases, en particulier par des bêtalactamases à large spectre étendues (BLSE) d’Escherichia coli ou de Klebsiella pneumoniae ou par des bêtalactamases de type AmpC exprimées de manière constitutive d’Enterobacter cloacae, par exemple. L’utilisation du céfixime pour les infections, causées par des bactéries avec des bêtalactamases inductibles de type AmpC et une sensibilité in vitro contre le céfixime, pourrait entraîner un risque de sélection de mutants bactériens, qui expriment constitutivement des bêtalactamases de type AmpC,
• Diminution de l’affinité des PBP pour le céfixime : la résistance acquise des souches de Pneumococcus ou d’autres Streptococcus est basée sur la modification des PBP après mutation.
• La diminution de la pénétration de la paroi cellulaire externe du céfixime chez les bactéries à Gram négatif entraîne un blocage insuffisant des PBP.
• Transport actif du céfixime vers l’extérieur de la cellule via des pompes à efflux.

Il existe une résistance croisée partielle ou complète entre le céfixime et d’autres céphalosporines et pénicillines.

Critères d’interprétation des tests de sensibilité

Les critères d’interprétation de la CMI (concentration minimale inhibitrice) pour les tests de sensibilité au céfixime ont été établis par le Comité européen sur les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) et sont énumérés ici : https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale d’une dose unique de 200 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) sont en moyenne de 3 μg/ml et sont atteintes (Tmax) en 3 à 4 heures environ.

Après l’administration d’une dose de 400 mg, les concentrations sériques maximales sont plus élevées (3,4 - 5 μg/ml), mais pas proportionnellement à l’augmentation des doses.

Après 15 jours d’administrations répétées de 400 mg/jour en une ou deux doses, les concentrations sériques et la biodisponibilité sont restées inchangées, reflétant l’absence d’accumulation de la substance active.

La biodisponibilité du céfixime est d’environ 50 % à une dose de 200 mg. Elle n’est pas affectée par la nourriture. Cependant, le début des concentrations sériques maximales est retardé d’environ une heure.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de l’ordre de 15 litres. Chez l’animal, le céfixime se diffuse dans la grande majorité des tissus étudiés, à l’exception du cerveau. Chez l’homme, après des doses de 200 mg prises à 12 heures d’intervalle, les concentrations pulmonaires 4 et 8 heures après la dernière dose sont de l’ordre de 1 μg/g de tissu, au-dessus de la CMI de 90 % des germes sensibles responsables d’infections pulmonaires.

Élimination

L’élimination du céfixime est caractérisée par une demi-vie (T1/2) comprise entre 3 et 4 heures (moyenne : 3,3 heures). Le produit est éliminé par voie rénale sous forme inchangée (16 à 20 % de la dose ingérée), tandis que l’élimination extrarénale est essentiellement biliaire (25 %).

Aucun métabolite sérique ni urinaire n’a été identifié chez l’animal ni chez l’homme.

Le taux de liaison aux protéines sériques est d’environ 70 %, principalement à l’albumine, quelle que soit la concentration (à des doses thérapeutiques).

Populations particulières

Insuffisance rénale

En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 20 ml/min), l’augmentation de la demi-vie d’élimination plasmatique et des concentrations sériques maximales nécessite une réduction de la dose quotidienne de 400 à 200 mg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, l’élimination est ralentie (T1/2 = 6,4 heures), mais aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Sujets âgés

La pharmacocinétique du céfixime est légèrement modifiée chez les personnes âgées. La légère augmentation des concentrations sériques maximales et de la biodisponibilité, ainsi que la faible diminution de la quantité excrétée (15-25 %), ne nécessitent aucune réduction posologique dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Hydrogénophosphate de calcium

Cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Laurilsulfate de sodium

Stéarate de magnésium

Pelliculage :

Copolymère de macrogol greffé d’alcool polyvinylique

Talc

Mono/Diglycérides

Dioxyde de titane (E171)

Alcool polyvinylique

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Conditionnements : 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 et 21 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 303 170 7 5 : 4 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 170 8 2 : 5 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 170 9 9 : 6 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 0 5 : 7 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 1 2 : 8 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 2 9 : 10 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 4 3 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 5 0 : 16 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 303 171 7 4 : 21 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2025

Dénomination du médicament

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Céfixime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêtalactamines, céphalosporines de troisième génération - Code ATC : J01DD08.

CEFIXIME SANDOZ contient la substance active céfixime. Le céfixime appartient à un groupe d’antibiotiques appelés « céphalosporines ». Il est utilisé pour traiter, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, des infections causées par des bactéries, telles que :

• infection aiguë de l’oreille ;
• infection aiguë des fosses nasales et des sinus ;
• aggravation aiguë de la bronchite chronique ;
• inflammation communautaire acquise des poumons ;
• infections urinaires non compliquées ;
• gonorrhée aiguë non compliquée.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique au céfixime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
• si vous êtes allergique à tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé :

• si vous avez déjà eu une allergie due à un traitement antibiotique. Vous pourriez également être allergique à ce traitement ;
• si vous souffrez d’une maladie rénale. Votre médecin devra ajuster votre dose quotidienne ;
• si vous avez déjà présenté une anémie hémolytique après avoir pris un antibiotique de la famille des céphalosporines, y compris CEFIXIME SANDOZ (diminution des globules rouges, qui peut entrainer une pâleur, une faiblesse ou un essoufflement).

Pendant ou après le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin :

• si vous avez la diarrhée. Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée sans l’avis de votre médecin ;
• si vous avez des boutons ou des démangeaisons ;
• comme pour tous les médicaments de cette classe d’antibiotiques (antibiotiques bêtalactamines), l’administration de ce médicament peut entraîner un risque d’encéphalopathie, qui peut entraîner des convulsions, de la confusion, une altération de la conscience ou des mouvements anormaux, en particulier en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale. Si de tels symptômes apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4) ;
• si vous présentez une réaction cutanée car des réactions cutanées graves telles que la nécrolyse épidermique toxique (NET, également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été signalées avec CEFIXIME SANDOZ (voir rubrique 4).

Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par ce médicament et/ou de vous prescrire un traitement approprié (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous développez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions mentionnées à la rubrique 4, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin ou professionnel de santé.

Enfants

CEFIXIME SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CEFIXIME SANDOZ :

• traitement anticoagulant (pour fluidifier le sang) ;
• la prudence est requise en cas de traitement par un inhibiteur calcique.

Effets sur les tests de laboratoire

Si vous devez subir des analyses de sang ou d’urine, informez votre médecin que vous prenez CEFIXIME SANDOZ, car le céfixime peut modifier les résultats de certains de ces tests.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous avez l’intention de commencer à allaiter, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

CEFIXIME SANDOZ ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, qui est la seule personne qui peut décider si vous devez continuer.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant l’allaitement, sauf indication claire de la part de votre médecin.

Cependant, si des problèmes digestifs (diarrhée, infection par un champignon appelé Candida) ou des boutons apparaissent chez votre enfant, arrêtez d’allaiter ou arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez interrompre l’allaitement ou si vous devez interrompre le traitement par CEFIXIME SANDOZ, en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre l’enfant et du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le céfixime peut provoquer des sensations vertigineuses. Si vous êtes concerné, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines

CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose nécessaire de CEFIXIME SANDOZ et vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre votre médicament. Le nombre de comprimés de CEFIXIME SANDOZ que vous devrez prendre dépendra de votre état. Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas certain de la quantité de médicament à prendre ou du moment où vous devez le prendre.

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

La dose quotidienne recommandée de CEFIXIME SANDOZ est de 400 mg par voie orale :

1 x 400 mg par jour.

Si votre médecin vous a prescrit une dose par jour, elle doit être prise toutes les 24 heures. Si votre médecin vous a prescrit deux doses par jour, chaque dose doit être prise toutes les 12 heures. Le médicament doit toujours être pris à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

La plupart des infections peuvent être traitées en 7 jours. Toutefois, dans les cas sévères, CEFIXIME SANDOZ peut être utilisé pendant 14 jours.

Enfants de moins de 12 ans

Veuillez noter que les comprimés de CEFIXIME SANDOZ ne sont pas adaptés aux enfants. Il convient d’utiliser une suspension buvable ou de demander plus d’informations à votre médecin.

Sujets âgés

Pour les personnes âgées, la posologie est la même que celle pour les adultes à condition que la fonction rénale soit normale.

Problèmes rénaux

Si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse, votre médecin réduira votre dose.

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de CEFIXIME SANDOZ chez les enfants ayant des problèmes rénaux. L’utilisation de CEFIXIME SANDOZ n’est donc pas recommandée chez ces patients.

En cas de valeurs de clairance de la créatinine < 20 ml/min, de dialyse péritonéale ambulatoire ou d’hémodialyse, la dose recommandée est de 200 mg une fois par jour.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d’eau et doivent être avalés en entier.

CEFIXIME SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés ou si un enfant avale un comprimé de CEFIXIME SANDOZ, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-en un dès que vous vous en rendez compte. Cependant, si la prochaine dose est prévue dans moins de 6 heures, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas le traitement prématurément car il est important que vous terminiez le traitement COMPLET par ce médicament afin de réduire le risque de retour de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants :

Réactions allergiques

Tous les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques sévères soient rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Il peut s’agir des réactions allergiques suivantes dont la fréquence n’est pas connue :

• réaction de type maladie sérique (une réaction allergique qui peut inclure des symptômes tels qu’une éruption cutanée, des douleurs articulaires, des douleurs musculaires, de la fièvre) ;
• respiration sifflante soudaine et oppression thoracique ;
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.

Diarrhée (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Si vous avez la diarrhée pendant que vous prenez ce médicament ou après l’avoir pris, vous ne devez pas essayer de la traiter vous-même. Vous devez immédiatement contacter votre médecin. Il pourra décider d’arrêter ce traitement et vous prescrire un traitement adapté.

Il existe un risque fréquent de diarrhée. Il peut y avoir du sang dans la diarrhée. Dans de très rares cas, il peut s’agir d’une forme sévère de colite (colite pseudomembraneuse ou entérocolite), ce qui signifie que vous devez arrêter de prendre le traitement.

Réactions cutanées graves :

• symptômes pseudo-grippaux avec éruption cutanée, fièvre, ganglions enflés et résultats sanguins anormaux (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques) (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)). (fréquence indéterminée) ;
• cloques ou saignements de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux, avec également des symptômes pseudo-grippaux et de la fièvre (syndrome de Stevens-Johnson). (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
• éruption sévère de cloques, où des couches de la peau peuvent se décoller et laisser sur le corps de grandes zones de peau exposée à vif, avec également une sensation générale de mal-être, de la fièvre, des frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique). (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) ;
• les symptômes de la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent inclure une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau (y compris les plis cutanés, la poitrine, l’abdomen (y compris l’estomac), le dos et les bras) et des cloques accompagnées de fièvre. (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Toutes ces réactions allergiques nécessitent des soins médicaux urgents. Si vous pensez avoir l’un de ces types de réaction, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Les autres effets indésirables suivants ont été signalés :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• maux de tête ;
• nausée ;
• vomissement ;
• douleurs à l’estomac ;
• éruption cutanée ;
• modification des résultats des tests sanguins destinés à vérifier le fonctionnement de votre foie.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique grave qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge (œdème angioneurotique) ;
• réactions d’hypersensibilité (il s’agit d’éruptions cutanées qui sont des réactions allergiques moins sévères que celles mentionnées ci-dessus, éruptions cutanées grumeleuses [urticaire], démangeaisons) ;
• étourdissements/vertiges ;
• perte d’appétit (anorexie) ;
• flatulences (air) ;
• dyspepsie ;
• démangeaisons ;
• fièvre ;
• augmentation anormale du nombre de cellules (éosinophiles) dans le sang caractéristique des états allergiques ;
• augmentation de l’urée sanguine (une mesure du bon fonctionnement des reins) ;
• inflammation des muqueuses ;
• infections répétées causées par des bactéries ;
• infections répétées causées par des champignons.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires ou un choc (choc anaphylactique) ;
• inflammation de l’intestin qui survient parfois à la suite d’un traitement antibiotique (colite associée aux antibiotiques) ;
• diminution sévère du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plus probables (agranulocytose) ;
• diminution sévère des cellules sanguines qui peut provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables (pancytopénie) ;
• diminution du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymose (thrombocytopénie) (si vous faites un test sanguin pour une raison quelconque, informez la personne qui prélève votre échantillon de sang que vous prenez ce médicament car cela pourrait affecter votre résultat) ;
• diminution des globules rouges qui peuvent rendre la peau jaune pâle et provoquer une faiblesse ou un essoufflement (anémie hémolytique) ;
• faible nombre de globules blancs (leucopénie) ;
• sensation d’agitation associée à une activité accrue (hyperactivité psychomotrice) ;
• inflammation réversible du rein affectant sa structure et sa fonction ;
• inflammation du foie (hépatite) ;
• troubles biliaires (ictère cholestatique) ;
• modification des résultats des tests sanguins destinés à vérifier le fonctionnement de votre rein (augmentation de la créatinine sanguine).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• insuffisance rénale aiguë incluant une inflammation du rein affectant sa structure et sa fonction (insuffisance rénale aiguë y compris néphrite tubulo-interstitielle) ;
• affection cérébrale avec des symptômes incluant des crises (convulsions), une sensation de confusion, une sensation d’être moins alerte ou conscient que d’habitude, des mouvements musculaires inhabituels ou une raideur. Il peut s’agir d’une encéphalopathie. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez pris une surdose ou si vous avez déjà un problème rénal ;
• sensation de démangeaisons dans la région génitale ou vaginale ;
• thrombocytose ;
• diminution du nombre de cellules sanguines neutrophiles (neutropénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est le céfixime.

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de céfixime (sous forme de céfixime trihydraté).

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère de macrogol greffé d’alcool polyvinylique, talc, mono/diglycérides, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique.

Qu’est-ce que CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs à pratiquement blancs, oblongs, biconvexes, de dimensions approximativement 6,5 x 16 mm.

Ce médicament est disponible sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) dans une boîte.

Conditionnements : 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 et 21 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

TYROL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, une infection causée par une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique pris. Cela signifie que les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour de nombreuses raisons. L’utilisation appropriée des antibiotiques peut aider à réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, celui-ci est uniquement destiné à traiter votre maladie actuelle. Respecter les conseils suivants aidera à prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient rendre l’antibiotique inactif.

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la bonne dose, aux bons moments et pendant le bon nombre de jours. Lisez les instructions sur l’étiquetage et, si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il ne vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont eu une infection apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner à d’autres personnes les antibiotiques qui vous ont été prescrits.

5. S’il vous reste des antibiotiques après avoir suivi le traitement selon les directives de votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour une élimination appropriée.