CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sans ordonnance

IntraveineuseIntramusculaire

Code CIS : 68619920

Description : Les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles.

Informations pratiques

Prescription : Disponible sans ordonnance
Format : poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Date de commercialisation : 07/05/2018
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : Pas de code européen

Nom générique : CEFTRIAXONE (SODIQUE) équivalant à CEFTRIAXONE 2 g - ROCEPHINE 2 g, poudre pour solution pour perfusion.
Type de générique : Générique
Code générique : 330
Laboratoires : QILU PHARMA SPAIN (ESPAGNE)

Les compositions de CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	CEFTRIAXONE SODIQUE	30925		SA
Poudre	CEFTRIAXONE BASE	35232	2 g	FT

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

10 flacon(s) en verre de 50 ml

Code CIP7 : 3014736
Code CIP3 : 3400930147368
Prix :
Date de commercialisation : 06/01/2026
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient de la ceftriaxone sodique équivalant à 2 g de ceftriaxone.

Chaque gramme de ceftriaxone sodique contient environ 3,6 mmol (82,8 mg) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable/pour perfusion.

Poudre cristalline de couleur presque blanche ou jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

La ceftriaxone est indiquée dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme (à partir de la naissance) :

Méningite bactérienne
Pneumonie communautaire
Pneumonie nosocomiale
Otite moyenne aiguë
Infections intra-abdominales
Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)
Infections osseuses et articulaires
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Gonorrhée
Syphilis
Endocardite bactérienne

La ceftriaxone peut être utilisée :

Pour le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte
Pour le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III]) chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours
En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire
Pour la prise en charge de patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée
Pour le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus

La ceftriaxone doit être co-administrée avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant des bactéries n’appartenant pas au spectre de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées dans les indications mentionnées ci-dessus. Dans les cas particulièrement sévères, il convient d’envisager les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration**

Indications

1-2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

2 g

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients neutropéniques présentant de la fièvre dont on suspecte qu’elle est d’origine bactérienne

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il convient d’envisager les doses maximales recommandées.

** Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ceftriaxone par voie intramusculaire.

Des données limitées semblent indiquer que la ceftriaxine peut être efficace lorsqu’elle est administrée à la dose de 1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.

Prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire

Dose préopératoire unique de 2 g.

Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Les recommandations nationales ou locales doivent être prises en considération.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être utilisée.

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration**

Indications

50‑80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50‑100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques présentant de la fièvre dont on suspecte qu’elle estd’origine bactérienne

80‑100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Méningite bactérienne

100 mg/kg (max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il convient d’envisager les doses maximales recommandées.

** Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.

Indications pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que la ceftriaxine peut être efficace lorsqu’elle est administrée à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans les cas où l’enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.

Prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire

Dose préopératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Nouveau-nés de 0 à 14 jours

Ceftriaxone est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

Dose de ceftriaxone*

Fréquence d’administration**

Indications

20‑50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques présentant de la fièvre dont on suspecte qu’elle est d’origine bactérienne

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

* En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

Ne pas dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg de ceftriaxone par voie intramusculaire.

Prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire

Dose préopératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique, l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez les patients âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la fonction hépatique ne soit pas altérée. Uniquement en cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Mode d’administration

Administration intramusculaire

Ceftriaxone peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g en un même site.

Si le solvant utilisé est la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3). Les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Administration intraveineuse

Ceftriaxone peut être administré par perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente sur une durée de 5 minutes. L’injection intraveineuse intermittente doit être administrée sur une durée de 5 minutes, de préférence dans des veines de plus gros calibre. Les doses de 50 mg/kg ou plus administrées par voie intraveineuse chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées sur une durée de 60 minutes afin de réduire le risque possible d’encéphalopathie bilirubinique (voir rubriques 4.3 et 4.4). L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir besoin) d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium telles que des poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité́ de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. C’est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

Pour la prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l’intervention.

Après reconstitution, la solution est de couleur jaune pâle à jaune, selon la durée de conservation, la concentration et le diluant utilisé, mais cela n’a aucune influence sur l’efficacité de la substance active. Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.

Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ceftriaxone ou à une autre céphalosporine.
Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à un autre type d’agents antibactériens de la classe des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

Nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique)*
Nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :
en cas d’hyperbilirubinémie, d’ictère d’hypoalbuminémie ou d’acidose, en raison du risque de modification de la liaison de la bilirubine*
s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie intraveineuse ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d’un sel calcique de ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

* Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à l’albumine, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique 4.4). Consulter les informations fournies dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne, avec une attention particulière aux contre-indications.

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la classe des bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la classe des bêta-lactamines. Il convient d’être prudent en cas d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de réaction d’hypersensibilité non sévère à d’autres bêta-lactamines.

Les réactions cutanées sévères (Syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de nécrolyse épidermique toxique de Lyell et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par ceftriaxone ; cependant, la fréquence de ces événements n’est pas connue (voir rubrique 4.8).

Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)

Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH) peu de temps après le début du traitement par la ceftriaxone. La RJH se résout habituellement spontanément ou peut être traitée par un traitement symptomatique. Le traitement antibiotique ne doit pas être interrompu si cette réaction se produit.

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les reins ont été décrits chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois. Au moins un de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des moments d’administration différentes et par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés traités par la ceftriaxone et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres groupes d’âge.

Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition d’utiliser des tubulures de perfusion placées en des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique afin d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l’administration par perfusion continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez des patients ayant besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées en des sites différents. Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3, 4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Ceftriaxone chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d’administration (voir rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.

Ceftriaxone est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant Ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Des cas graves d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par Ceftriaxone, chez des adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser un hémogramme complet à intervalles réguliers.

Colite/Prolifération excessive de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone, avec une gravité allant de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence avec les tests sérologiques

Une interférence avec les tests de Coombs peut survenir, Ceftriaxone pouvant entraîner des faux positifs. Ceftriaxone peut aussi entraîner des faux positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux positifs. Le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par Ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Certains glucomètres pourraient indiquer erronément des valeurs trop faibles de la glycémie du fait de la présence de ceftriaxone. Il convient de se référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. D’autres méthodes de mesure doivent être envisagées si nécessaire.

Sodium

Ce médicament contient 165,6 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 8,28 % de la prise journalière maximale recommandée par l’OMS, qui est de 2 g de sodium par adulte.

Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité et cet antibiotique peut ne pas être adapté à une monothérapie pour le traitement de certains types d’infection sauf en cas de documentation de l’agent pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit être envisagée.

Utilisation de lidocaïne

Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l’utilisation des solutions de ceftriaxone doit être uniquement réservée à l’injection intramusculaire. Il conviendra, avant utilisation, de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne (voir rubrique 4.3). La solution de lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone calcique doit être d’envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).

Stase biliaire

Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition parentérale totale. On ne peut exclure l’existence d’un élément déclenchant ou d’un cofacteur de précipitation biliaire liée à Ceftriaxone.

Lithiase rénale

Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8). Dans les cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients présentant des antécédents de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l’utilisation doit être envisagée par le médecin sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.

Encéphalopathie

Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés lors de l’utilisation de la ceftriaxone (voir rubrique 4.8), en particulier chez des patients âgés présentant une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.2) ou des troubles du système nerveux central. Si une encéphalopathie associée à la ceftriaxone est suspectée (par exemple, diminution du niveau de conscience, altération de l’état mental, myoclonie, convulsions), l’arrêt de la ceftriaxone doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone ou pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être administrée en même temps que des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris des perfusions continues contenant du calcium, telles que des poches de nutrition parentérale, dans un site d’injection en Y. Toutefois, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées de manière consécutive si les tubulures de perfusion sont soigneusement rincées entre chaque perfusion en utilisant une solution compatible. Des études menées in vitro sur du plasma adulte et néonatal issu du sang de cordon ombilical ont démontré que les nouveau-nés présentent un risque accru de précipitation de ceftriaxone calcique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 6.2).

Une utilisation concomitante avec des anticoagulants oraux peut augmenter l’effet des anti-vitamines K et le risque de saignement. Il est recommandé de contrôler régulièrement le rapport international normalisé (INR) et la posologie des anti-vitamines K doit être ajustée en conséquence pendant et après le traitement par la ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

Les éléments de preuve d’une augmentation potentielle de la toxicité rénale des aminosides lorsqu’ils sont utilisés en même temps que les céphalosporines sont contradictoires. Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d’aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.

Dans une étude in vitro, des effets antagonistes ont été observés lors de l’association du chloramphénicol et de la ceftriaxone. On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.

Aucune interaction n’a été rapportée entre la ceftriaxone et des produits contenant du calcium administrés par voie orale, ni entre la ceftriaxone administrée par voie intramusculaire et des produits contenant du calcium (administrés par voie intraveineuse ou orale).

Chez les patients traités par la ceftriaxone, les résultats du test de Coombs peuvent se révéler être des faux positifs.

La ceftriaxone, comme d’autres antibiotiques, peut entraîner des faux positifs pour les tests de galactosémie.

De la même manière, les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner des faux positifs. C’est pourquoi le dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique pendant un traitement par la ceftriaxone.

Aucune atteinte de la fonction rénale n’a été observée après administration concomitante de doses élevées de ceftriaxone et de diurétiques puissants (par exemple, furosémide).

L’administration simultanée de probénécide ne réduit pas l’élimination de la ceftriaxone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ceftriaxone passe la barrière placentaire. Les données concernant l’utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3). L’administration de ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.

Allaitement

La ceftriaxone est excrétée en faibles concentrations dans le lait maternel mais, à la dose thérapeutique, aucun effet sur le nourrisson allaité n’est attendu. Toutefois, le risque de diarrhée et d’infection fongique des muqueuses ne peut être écarté. La possibilité de sensibilisation doit être prise en compte. Il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement par la ceftriaxone en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études sur la reproduction n’ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Pendant le traitement par la ceftriaxone, des effets indésirables (par exemple, étourdissements), susceptibles d’affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées avec la ceftriaxone sont : éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhées, éruption cutanée et augmentation des enzymes hépatiques.

Les données utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables liés à la ceftriaxone sont issues d’essais cliniques.

La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence :

Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de système d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminéea

Infections et infestations

Infection fongique génitale

Colite pseudomembraneuseb

Surinfectionb

Affections hématologiques et du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Thrombopénie

Granulocytopénie

Anémie

Coagulopathie

Anémie hémolytiqueb

Agranulocytose

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Hypersensibilitéb

Réaction de Jarisch-Herxheimerb

Affections du système nerveux

Céphalées

Étourdissements

encéphalopathie

Convulsions

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Diarrhéeb

Selles molles

Nausées

Vomissements

Pancréatiteb

Stomatite

Glossite

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Précipitation dans la vésicule biliaireb

Ictère nucléaire néonatal

Hépatitec

Hépatite cholestatiqueb,c

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée

Prurit

Urticaire

Syndrome de Stevens-Johnsonb

Nécrolyse épidermique toxiqueb

Erythème multiforme

Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)b

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie

Glycosurie

Oligurie

Précipitation rénale (réversible)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Phlébite

Douleur au site d’injection

Pyrexie

Œdème

Frissons

Investigations

Augmentation de la créatinine sanguine

Test de Coombs faux positifb

Test de galactosémie faux positifb

Les méthodes non enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux positifsb

Affections cardiaques

syndrome de Kounis

a D’après les cas rapportés depuis la commercialisation. Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n’est pas possible d’estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.

b Voir rubrique 4.4

c Généralement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone

Description d’effets indésirables sélectionnés

Infections et infestations

Les cas de diarrhées rapportés suite à l’utilisation de ceftriaxone peuvent être liés à Clostridium difficile. Un traitement hydro-électrolytique approprié doit être instauré (voir rubrique 4.4).

Précipitation de sels calciques de ceftriaxone

Rarement, des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été signalées chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme (de moins de 28 jours) ayant été traités par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de sels calciques de ceftriaxone ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez le nouveau-né est lié à leur faible volémie et de une demi-vie plus longue de la ceftriaxone comparativement à l’adulte (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, ayant été traités à des doses quotidiennes élevées (par exemple ≥ 80 mg/kg/jour ou dose totale dépassant 10 g) et présentant d’autres facteurs de risque (par exemple déshydratation ou alitement). Cet événement peut être symptomatique ou asymptomatique, peut provoquer une obstruction des uretères et une insuffisance rénale aiguë postrénale et est habituellement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Une précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire a été observée, principalement chez des patients traités à des doses supérieures à la dose standard recommandée. Chez l’enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors d’administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études. L’incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes). Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements. Dans ces cas, un traitement symptomatique est recommandé. La précipitation est habituellement réversible à l’arrêt de la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes de nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir. Il n’est pas possible de réduire les concentrations de ceftriaxone par hémodialyse ni par dialyse péritonéale. Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement en cas de surdosage doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération}, code ATC : J01DD04.

Mécanisme d’action

La ceftriaxone inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après fixation aux protéines de liaison de la pénicilline (PLP), ce qui entraîne l’arrêt de la biosynthèse (du peptidoglycane) de la paroi cellulaire et conduit à la lyse et la mort de la cellule bactérienne.

Résistance

La résistance bactérienne à la ceftriaxone peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :

hydrolyse par les bêta-lactamases, y compris les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases et les enzymes Amp C, qui peuvent être induites ou déréprimées de manière stable chez certaines espèces bactériennes aérobies Gram négatives ;
diminution de l’affinité de la protéine de liaison de la pénicilline pour la ceftriaxone ;
imperméabilité de la membrane externe des micro-organismes Gram négatifs ;
pompes à efflux bactériennes.

Concentrations critiques

Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI), établies par l’European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST v 8.0, valable à partir du 01-01-2018) sont les suivantes :

Agent pathogène

Test de dilution

(CMI, mg/l)

Sensible

Résistant

Enterobacteriaceae

≤ 1

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Groupes A, B, C et G)

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

Streptocoques du groupe viridans

≤ 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 0,125

0,125

Moraxella catarrhalis

≤ 1

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0,125

0,125

Neisseria meningitidis

≤ 0,125 c

0,125

Kingella kingae

≤ 0,06

0,06

Concentrations critiques non liées à l’espèce

≤ 1

a. Sensibilité déduite de la sensibilité à la céfoxitine.

b. Sensibilité déduite de la sensibilité à la pénicilline.

c. Les isolats non sensibles sont rares et n’ont jamais été rapportés jusqu’à présent. L’identification et la sensibilité aux antimicrobiens d’un tel isolat doivent être confirmées et l’isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.

Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la région géographique et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d’informations sur la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt de la ceftriaxone dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence local de la résistance.

Espèces habituellement sensibles

Aérobies Gram positifs

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)£

Staphylocoques à coagulase négative (sensibles à la méticilline)£

Streptococcus pyogenes (Groupe A)

Streptococcus agalactiae (Gourpe B)

Streptococcus pneumoniae

Streptocoques du groupe viridans

Aérobies Gram négatifs

Borrelia burgdorferi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providencia spp.

Treponema pallidum

Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut constituer un problème

Aérobies Gram positifs

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aérobies Gram négatifs

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli%

Klebsiella pneumoniae%

Klebsiella oxytoca%

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaérobies

Bacteroides spp.

Fusobacterium spp.

Streptococcus spp.

Clostridium perfringens

Espèces naturellement résistantes

Aérobies Gram positifs

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aérobies Gram négatifs

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres :

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

£ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont aussi résistants à la ceftriaxone.

+ Taux de résistance > 50 % dans au moins une région

% Les souches productrices de BLSE sont toujours résistantes

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Administration intramusculaire

Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont environ la moitié de celles observées après administration intraveineuse d’une dose équivalente. La concentration plasmatique maximale après une dose intramusculaire unique de 1 g est d’environ 81 mg/l ; elle est atteinte 2 à 3 heures après administration.

L’aire sous la courbe concentration plasmatique/temps après administration intramusculaire est équivalente à celle obtenue après administration intraveineuse d’une dose équivalente.

Administration intraveineuse

Après administration intraveineuse en bolus de 500 mg et de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de ceftriaxone sont d’environ 120 et 200 mg/l respectivement. Après perfusion intraveineuse de 500 mg, de 1 g et de 2 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques de ceftriaxone sont d’environ 80, 150 et 250 mg/l respectivement.

Distribution

Le volume de distribution de la ceftriaxone est de 7 à 12 l. Des concentrations nettement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices de la plupart des agents pathogènes pertinents sont détectables dans les tissus, notamment les poumons, le cœur, les voies biliaires/le foie, les amygdales, l’oreille moyenne, les muqueuses nasales et les os, ainsi que dans les liquides céphalo-rachidien, pleural, prostatique et synovial. On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d’administration répétée ; l’état d’équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d’administration.

Pénétration dans des tissus particuliers

La ceftriaxone pénètre dans les méninges. La pénétration est plus importante lorsque les méninges sont enflammées. D’après les données publiées, les concentrations maximales moyennes de ceftriaxone dans le LCR des patients atteints d’une méningite bactérienne peuvent atteindre 25 % des taux plasmatiques, contre 2 % chez les patients ne présentant pas d’inflammation des méninges. Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le LCR sont atteintes environ 4 à 6 heures après injection intraveineuse. La ceftriaxone traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations (voir rubriques 4.6).

Liaison aux protéines

La liaison de la ceftriaxone à l’albumine est réversible. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l. La liaison est saturable et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente (jusqu’à 85 % à une concentration plasmatique de 300 mg/l).

Biotransformation

La ceftriaxone n’est pas métabolisée au niveau systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.

Élimination

La clairance plasmatique de la ceftriaxone totale (fraction liée et non liée) est de 10 à 22 ml/min. Sa clairance rénale est de 5 à 12 ml/min. 50 à 60 % de la ceftriaxone sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % sont excrétés sous forme inchangée dans la bile. La demi-vie d’élimination de la ceftriaxone totale chez l’adulte est d’environ 8 heures.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients atteints d’un dysfonctionnement rénal ou hépatique, la pharmacocinétique de la ceftriaxone n’est que faiblement altérée : la demi-vie est légèrement augmentée (moins du double), même chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Cette augmentation relativement modeste de la demi-vie lors d’insuffisance rénale s’explique par une augmentation compensatoire de la clairance non rénale résultant d’une diminution de la liaison aux protéines et à une augmentation correspondante de la clairance non rénale de la ceftriaxone totale.

Chez les patients insuffisants hépatiques, la demi-vie d’élimination de la ceftriaxone n’est pas allongée, en raison d’une augmentation compensatrice de la clairance rénale. Ceci s’explique aussi par une augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone, qui contribue à l’augmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament, avec une augmentation concomitante du volume de distribution.

Patients âgés

Chez les sujets de plus de 75 ans, la demi-vie d’élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l’adulte jeune.

Population pédiatrique

La demi-vie de la ceftriaxone est prolongée chez les nouveau-nés. Entre la naissance et le 14e jour de vie, les taux de ceftriaxone libre peuvent être accrus par des facteurs tels qu’une diminution de la filtration glomérulaire et une modification de la fixation protéique. Pendant l’enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l’adulte.

La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire et tous les principaux paramètres pharmacocinétiques, à l’exception de la demi-vie d’élimination, sont dose-dépendants sur la base des concentrations totales de médicament ; ils augmentent à une vitesse moindre que proportionnellement à la dose. Cette non linéarité est due à la saturation de la liaison aux protéines plasmatiques, et elle est donc observée pour la ceftriaxone plasmatique totale mais non pour la ceftriaxone libre (non liée).

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Comme avec les autres bêta-lactamines, le paramètre pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus prédictif de l’efficacité in vivo est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration non liée de l’antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ceftriaxone pour l’espèce ciblée entre deux administrations (par exemple, %T > CMI).

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études menées chez l’animal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui s’est avérée réversible. Les études menées chez l’animal n’ont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité. Aucune étude de carcinogénicité n’a été menée avec la ceftriaxone.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun

6.2. Incompatibilités

Selon les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides.

Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d’autres agents excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6. En particulier, il convient de ne pas utiliser de reconstitution contenant du calcium (par exemple, solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 4.8).

S’il est envisagé de combiner le traitement par ceftriaxone avec un autre antibiotique, l’administration ne doit pas se faire dans la même seringue ou dans la même solution de perfusion.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Durée de conservation de la solution préparée : la stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de 50 ml, muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule en aluminium rouge, contenant une poudre cristalline stérile presque blanche ou jaunâtre.

Emballages de 1, 10 et 100 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Préparation de la solution injectable et de la solution pour perfusion

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre médicament, excepté une solution de chlorhydrate de lidocaïne (uniquement pour les injections intramusculaires).

Injection intramusculaire : 1 g de Ceftriaxone doit être dissout dans 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1,06 %. La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les doses supérieures à 1 g doivent être fractionnées et injectées dans plusieurs sites.

Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

Injection intraveineuse : 1 g de Ceftriaxone doit être dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables. L’injection doit être administrée sur une durée de 5 minutes, directement dans une veine ou via la tubulure d’une perfusion intraveineuse.

Perfusion intraveineuse : 2 g de Ceftriaxone doivent être dissous dans 40 ml d’une des solutions sans calcium suivantes : solution injectable de dextrose à 5 ou 10 %, solution injectable de chlorure de sodium, solution injectable de chlorure de sodium et de dextrose (chlorure de sodium à 0,45 % et dextrose à 2,5 %), dextran à 6 % dans une solution injectable de dextrose à 5 %, perfusions d’amidon d’hydroxyéthylamidon à 6-10 %. La perfusion doit être administrée sur une période d’au moins 30 minutes. La ligne de perfusion doit être rincée après chaque administration.

Concentrations pour l’injection intraveineuse : 100 mg/ml

Concentrations pour la perfusion intraveineuse : 50 mg/ml

(Se référer à la rubrique 4.2 pour de plus amples informations.)

La valeur de déplacement de1 g de Ceftriaxone est de 0,6 ml lorsque le produit est reconstitué avec 10 ml d’eau pour préparations injectables.

La valeur de déplacement de1 g de Ceftriaxone est de 0,68 ml lorsque le produit est reconstitué avec 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1,06 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40

Planta 8

28046 Madrid

Espagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 301 473 4 4 : Flacon (verre) de 50 mL. Boîte de 1.
34009 301 473 6 8 : Flacon (verre) de 50 mL. Boîte de 10.
34009 550 551 0 5 : Flacon (verre) de 50 mL. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2025

Dénomination du médicament

CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Ceftriaxone est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il agit en tuant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés céphalosporines.

Ceftriaxone est utilisé pour traiter les infections

du cerveau (méningite) ;
des poumons ;
de l’oreille moyenne ;
de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;
des voies urinaires et des reins ;
des os et des articulations ;
de la peau et des tissus mous ;
du sang ;
du cœur.

Il peut être administré pour :

traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;
traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie) et ayant de la fièvre dont on suppose qu’elle est due à une infection bactérienne ;
traiter des exacerbations aiguës chez des adultes atteints de bronchite chronique ;
traiter la maladie de Lyme (due à des piqûres de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;
prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Vous ne devez jamais recevoir CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

si vous êtes allergique à la ceftriaxone ;
si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires (comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles, une douleur thoracique et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;
si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous recevez la ceftriaxone en injection dans un muscle.

Un bébé ne doit jamais recevoir CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion :

si le bébé est prématuré ;
si le bébé est un nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit lui être injecté dans une veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ceftriaxone :

si vous avez récemment reçu ou si vous êtes sur le point de recevoir des produits qui contiennent du calcium ;
si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique ; si vous avez déjà̀ eu des problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;
si vous avez des problèmes de foie ou de rein (voir rubrique 4);
si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;
si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce qui peut rendre votre peau jaune pâle et provoquer de la faiblesse ou un essoufflement) ;
si vous suivez un régime pauvre en sodium.
si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée, rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous recevez de la ceftriaxone pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens sanguins régulièrement. Ceftriaxone peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la présence de sucre dans les urines et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris de la ceftriaxone.

Si vous êtes diabétique et que vous devez contrôler votre glycémie, vous ne devez pas utiliser certains appareils de mesure du glucose qui pourraient mal évaluer votre glycémie pendant votre traitement par ceftriaxone. Si vous utilisez de tels systèmes de mesure, vérifiez les instructions d’utilisation et avertissez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. D’autres méthodes de mesure doivent être envisagées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de la ceftriaxone chez votre enfant si :

il/elle a récemment reçu ou doit recevoir un produit contenant du calcium à injecter dans une veine.

Autres médicaments et CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

un type d’antibiotique appelé aminoside ;
un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ceftriaxone et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ceftriaxone peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 165,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon. Cela représente 8,28 % de la prise journalière maximale recommandée de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Ceftriaxone est habituellement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être administré des manières suivantes :

en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou
en injection directement dans une veine ou
dans un muscle.

Ceftriaxone est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de telles injections.

Dose recommandée

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ceftriaxone. La dose dépend de la sévérité et du type d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous recevez de la ceftriaxone dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

1 à 2 g une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g une fois par jour). Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique administrée une fois par jour ou en deux doses séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de ceftriaxone par kg de poids corporel de l’enfant une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu’à 4 g une fois par jour au maximum. Si votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique administrée une fois par jour ou en deux doses séparées.
Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose recommandée chez l’adulte.

Nouveau-nés (0 à 14 jours)

20 à 50 mg de ceftriaxone par kilogramme de poids corporel de l’enfant une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection.
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de reins

Vous pourrez recevoir une dose différente de la dose recommandée. Votre médecin décidera de la dose de ceftriaxone dont vous avez besoin et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Si l’on oublie votre dose de ce médicament, vous devez la recevoir le plus rapidement possible. Cependant, si l’heure de l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose oubliée.

Si arrêtez d’utiliser CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

N’interrompez pas votre traitement par ceftriaxone, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourriez alors avoir du mal à respirer ou à avaler ;
un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Douleur thoracique dans un contexte de réaction allergique, qui peut être un symptôme d’infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Réactions cutanées sévères (inconnue, la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Si vous avez une éruption cutanée grave, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec formation de cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET).
Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée, élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie).
Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et éruptions cutanées qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables :

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes).
Selles molles ou diarrhée.
Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie.
Éruption cutanée.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Infection due à un champignon (par exemple, muguet).
Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie).
Diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations.
Mal de tête.
Étourdissements.
Envie de vomir ou vomissements.
Prurit (démangeaisons).
Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ce médicament a été administré. Douleur à l’endroit où l’injection a été administrée.
Température élevée (fièvre).
Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine sanguine).

Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.
Difficultés à respirer (bronchospasme).
Éruption grumeleuse (urticaire) qui peut couvrir une grande partie du corps, s’accompagnant de démangeaisons et d’un gonflement.
Sang ou sucre dans les urines.
Œdèmes (accumulation de liquides).
Frissons.
Le traitement par la ceftriaxone, en particulier chez les patients âgés souffrant de graves problèmes rénaux ou du système nerveux, peut, dans de rares cas, entraîner une diminution de la conscience, des mouvements anormaux, de l’agitation et des convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir répondre à un antibiotique qui a déjà̀ été prescrit.
Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique).
Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).
Convulsions.
Étourdissements.
Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac s’étendant dans le dos.
Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur au niveau de la langue.
Problèmes de vésicule biliaire et/ou du foie, pouvant entraîner des douleurs, nausées, vomissements, jaunissement de la peau, démangeaisons, urine de couleur anormalement foncée et selles de couleur argile.
Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire).
Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant ou à l’émission de faibles quantités d’urine.
Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang).
Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose).
La ceftriaxone peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang - consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Votre médecin ou pharmacien est responsable de la conservation de la ceftriaxone. Ils sont également responsables de la bonne élimination de la ceftriaxone non utilisée.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pour 6 heures à 25°C et pour 24 heures à 2-8°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

La substance active de ceftriaxone poudre pour solution injectable/pour perfusion est la ceftriaxone.

Chaque flacon contient de la ceftriaxone sodique équivalant à 2 g de ceftriaxone.

Chaque gramme de ceftriaxone sodique contient environ 3,6 mmol (82,8 mg) de sodium.

Ceftriaxone ne contient aucun autre composant.

Qu’est-ce que CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ceftriaxone est une poudre pour solution injectable/pour perfusion. La poudre cristalline est de couleur presque blanche ou jaunâtre. Elle est fournie dans un flacon en verre. Après reconstitution, la solution est de couleur jaune pâle à jaune, selon la durée de conservation, la concentration et le diluant utilisé, mais cela n’a aucune influence sur l’efficacité de la substance active. Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.

Avant de l’administrer au patient, la ceftriaxone est mise en solution en ajoutant un liquide stérile dans le flacon. La dose correcte est ensuite prélevée du flacon. Elle peut être administrée au patient sous la forme d’une injection ou ajoutée à une poche de solution pour perfusion que le patient recevra par un petit tube inséré dans une veine.

CEFTRIAXONE QILU est fourni en conditionnements de 1, 10 et 100 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

QILU PHARMA SPAIN S.L.

PASEO DE LA CASTELLANA 40

PLANTA 8

28046 MADRID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

KYMOS, S.L.

RONDA DE CAN FATJÓ,

7B (PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS),

CERDANYOLA DEL VALLÈS, 08290 BARCELONE

ESPAGNE

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD,

PORTMARNOCK, CO. DUBLIN,

IRLANDE

TILLOMED MALTA LTD.

MALTA LIFE SCIENCES PARK, LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,

SAN GWANN, SGN 3000,

MALTA

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

INFORMATIONS RÉSERVÉES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ

CEFTRIAXONE QILU 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Se reporter au résumé des caractéristiques du produit pour des informations de prescription complètes.

Mode d’administration

Administration intramusculaire

Si le solvant utilisé est la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse. Les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit de la lidocaïne doivent être prises en compte.

Administration intraveineuse

Ceftriaxone peut être administré par perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente sur une durée de 5 minutes. L’injection intraveineuse intermittente doit être administrée sur une durée de 5 minutes, de préférence dans des veines de plus gros calibre. Les doses de 50 mg/kg ou plus administrées par voie intraveineuse chez le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans, doivent être administrées en perfusion. Chez les nouveau-nés, les doses administrées par voie intraveineuse doivent être injectées sur une durée de 60 minutes afin de réduire le risque possible d’encéphalopathie bilirubinique. L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

Les diluants contenant du calcium (par exemple solution de Ringer ou solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour administration intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. Une précipitation de ceftriaxone calcique peut aussi se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même voie d’administration intraveineuse. C’est pourquoi la ceftriaxone et les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément.

Pour la prophylaxie préopératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l’intervention.

Instructions d’utilisation

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 2-8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l’utilisation n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec un autre médicament, excepté une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1,06 % (uniquement pour les injections intramusculaires).

Les solutions contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.

Voie intraveineuse :

1 g de Ceftriaxone doit être dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables. L’injection doit être administrée sur une durée de 5 minutes, directement dans une veine ou via la tubulure d’une perfusion intraveineuse.

Perfusion intraveineuse : 2 g de Ceftriaxone doivent être dissous dans 40 ml d’une des solutions sans calcium suivantes : solution injectable de dextrose à 5 ou 10 %, solution injectable de chlorure de sodium, solution injectable de chlorure de sodium et de dextrose (chlorure de sodium à 0,45 % et dextrose à 2,5 %), dextran à 6 % dans une solution injectable de dextrose à 5 %, perfusions d’hydroxyéthylamidon à 6-10 %. La perfusion doit être administrée sur une période d’au moins 30 minutes.

Se reporter aux rubriques « Posologie » et « Mode d’administration » pour plus d’informations.

La valeur de déplacement de1 g de Ceftriaxone est de 0,6 ml lorsque le produit est reconstitué avec 10 ml d’eau pour préparations injectables.

La valeur de déplacement de1 g de Ceftriaxone est de 0,68 ml lorsque le produit est reconstitué avec 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1,06 %.

Incompatibilités

Selon les données de la littérature, la ceftriaxone est incompatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole, les aminosides et le labétalol.

Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées ni ajoutées à d’autres agents excepté ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions d’utilisation ». En particulier, il convient de ne pas utiliser de diluants contenant du calcium (par exemple, solution de Ringer ou solution de Hartmann) pour la reconstitution des flacons de ceftriaxone, ni pour la dilution d’un flacon reconstitué pour une administration par voie intraveineuse, en raison de la possibilité de formation d’un précipité. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du calcium, ni administrée en même temps que ces solutions, y compris les poches de nutrition parentérale totale.

S’il est envisagé de combiner le traitement par ceftriaxone avec un autre antibiotique, l’administration ne doit pas se faire dans la même seringue ou dans la même solution de perfusion.

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Service médical rendu

Code HAS : CT-21425
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par CEFTRIAXONE QILU 1 g et 2 g (ceftriaxone), poudre pour solution injectable/pour perfusion, est important dans les indications de lAMM.
Lien externe

Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-21425
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Ces spécialités sont des génériques qui napportent pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités déjà inscrites.
Lien externe