CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 63191266
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre et solvant pour solution injectable
    • Date de commercialisation : 16/07/2001
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/01/190
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA (AUTRICHE)

    Les compositions de CEPROTIN 500 UI/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre PROTÉINE C HUMAINE 99059 500 UI SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 5633891
    • Code CIP3 : 3400956338917
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 03/11/2020
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20171
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM uniquement en prophylaxie à long terme chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20171
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Prenant en compte :<br>• les données suggérant l’efficacité de CEPROTIN (protéine C humaine) en prophylaxie à long terme des épisodes thrombotiques aigus chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C, compte tenu de l’absence d’épisodes de purpura fulminans et d’épisodes thrombotiques observés dans l’étude au cours de la période sous prophylaxie d’une durée moyenne de 7 mois (critère de jugement exploratoire de l’étude de phase II/III - 400101 - partie 3),<br>• le profil de tolérance déjà connu et considéré acceptable,<br>• le besoin médical partiellement couvert par les concentrés de protéine C disponibles utilisés hors AMM dans cette indication, <br>mais du fait :<br>• du faible niveau de preuve des données disponibles d’efficacité et de qualité de vie (étude descriptive, en ouvert, non randomisée, de courtes durées),<br>• des incertitudes en termes de tolérance au vu des données limitées au long cours dans les études fournies, dans un contexte où ce traitement peut être utilisé à vie,<br>la Commission de la Transparence considère que CEPROTIN (protéine C humaine) 500 UI/5 mL, et 1000 UI/10 mL poudre et solvant pour solution injectable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la prophylaxie à long terme des purpura fulminans, des nécroses cutanées induites par la coumarine et des évènements thrombotiques veineux chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
    • Lien externe