Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CHONDROSULF 800 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 800 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : sodium (73 mg/comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

Comprimé blanc à presque blanc, oblong et biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche, du genou et des petites articulations de la main chez les patients adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte (plus de 18 ans).

Posologie

1 comprimé de 800 mg par jour.

Population pédiatrique

En l’absence de données cliniques, l’utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration :

CHONDROSULF 800 mg, comprimé peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée d’administration :

La durée du traitement sera modulée en fonction des résultats cliniques en sachant que l’effet est retardé de 2 mois et qu’il peut persister après l’arrêt du traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante :

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

Ce médicament est déconseillé en cas de grossesse ou d’allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients atteints d’insuffisance cardiaque et/ou rénale :

Dans de très rare cas (< 1/10 000), un œdème et/ou une rétention d’eau ont été rapportés chez des patients traités par la chondroïtine sulfate sodique. Le fait peut être attribué à l’effet osmotique de la chondroïtine sulfate sodique. Chez les patients avec une insuffisance rénale et/ou cardiaque, ce médicament doit être utilisé avec précaution et surveillé régulièrement.

Patients atteints d'insuffisance hépatique :

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de la chondroïtine sulfate sodique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique. Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec précautions et surveillé régulièrement.

Ce médicament contient 73 mg de sodium par comprimé, soit l’équivalent de 3.8% de la dose quotidienne maximale recommandée par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données cliniques relatives à l’administration du produit au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire, fœtal et postnatal (voir rubrique 5.3). L’utilisation de CHONDROSULF 800 mg, comprimé est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur l’excrétion dans le lait maternel, l’utilisation de CHONDROSULF 800 mg, comprimé est déconseillée chez les femmes allaitantes.

Fertilité

Les études chez l’animal ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets sur la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La chondroïtine sulfate n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés su sein de chaque classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence utilisant la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe des systèmes d’organes

Rare

Très rare

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections gastro-intestinales

Troubles gastro-intestinaux

Epigastralgie

Nausées

Diarrhées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Rash

Rash maculopapuleux

Urticaire

Eczéma

Prurit

Réaction allergique1

Troubles généraux et anomalies du site d’administration

Œdème2

1 Des cas de réactions allergiques (comme l’œdème angioneurotique) ont été rarement observés.

2 Voir rubrique 4.4

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Aucun signe clinique ou biologique n’est attendu en cas d’ingestion massive de CHONDROSULF 800 mg, comprimé. Cependant, en cas d’effets indésirables liés au surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-RHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC : M01AX25.

Mécanisme d’action

La chondroïtine sulfate sodique, l’ingrédient actif de CHONDROSULF 800 mg, comprimé, appartient aux sous-groupes de polysaccharides, inclus dans le groupe des glycosaminoglycanes.

La chondroitine sulfate sodique est l’un des principaux éléments du cartilage, qui unit une protéine centrale, formant ce que l’on appelle le protéoglycane, qui confère au cartilage ses propriétés mécaniques et élastiques.

Effets pharmacodynamiques

L’effet thérapeutique de la chondroïtine sulfate sodique chez les patients souffrant d’arthrose est dû à une activité anti-inflammatoire au niveau des composants cellulaires de l’inflammation (in vivo), à la stimulation de la synthèse des protéoglycanes endogènes (in vitro) et d’acide hyaluronique (in vivo) et à une diminution de l’activité catabolique des chondrocytes (in vivo) inhibant certaines enzymes protéolytiques (collagénase, élastase, protéoglycanes, phospholipase A2, N-acétyl-glucosamidase, etc.) (in vitro, in vivo) et la formation d’autres substances qui endommagent le cartilage (in vitro).

In vitro, la chondroïtine sulfate a une action inhibitrice sur l’élastase, médiateur de la dégradation du cartilage. Elle stimule la synthèse des protéoglycanes par les chondrocytes en culture.

Efficacité et sécurité clinique

CHONDROSULF 800 mg, comprimé a fait l’objet de deux études cliniques pivotales respectivement dans l’arthrose du genou et de la main incluant un total de 766 patients.

L’étude pivotale dans l’arthrose du genou a été réalisée pour évaluer l’efficacité et la sécurité de CHONDROSULF 800 mg, comprimé versus célécoxib 200 mg et un placebo chez des patients souffrant d’arthrose du genou sur une période de traitement de 6 mois.

Les résultats de cette étude ont montré qu’à 800 mg/jour la chondroitine sulfate était supérieure au placebo dans la réduction de la douleur et l’amélioration de la mobilité sur 6 mois chez les patients souffrant d’arthrose du genou symptomatique.

L’étude pivotale dans l’arthrose de la main a été réalisée pour évaluer l’efficacité et la sécurité de CHONDROSULF 800 mg, comprimé versus un placebo chez les patients avec une arthrose de l'articulation du doigt confirmée radiologiquement sur une période de traitement de 6 mois. Les résultats ont montré que la chondroitine sulfate était supérieure au placebo en ce qui concerne l’ amélioration de la douleur globale et la mobilité de la main.

Les résultats de sécurité des études cliniques ont montré que CHONDROSULF 800 mg, comprimé a un profil de sécurité similaire à celui du placebo.

D’autres études confirment également la sécurité sur une plus longue période.

Deux autres études cliniques randomisées de phase 3 menées sur deux ans ont montré qu'il n'y avait pas de différences entre les deux groupes de sulfate de chondroitine 800 mg/jour versus placebo dans la fréquence des effets indésirables sur 922 patients avec une arthrose du genou. Les deux études ont démontré le maintien de l'espace articulaire après 2 ans de traitement avec le sulfate de chondroïtine 800 mg en comparaison avec le placebo. Il n'y a pas assez d'informations sur l'effet à long terme de la chondroïtine sur la progression radiographique, mais d'après ces deux études, le sulfate de chondroïtine pourrait avoir un effet sur le maintien de l'espace articulaire chez les patients atteints d'arthrose du genou après deux ans de traitement.

Dans les 2 études, la réduction de la douleur a été évaluée en critère secondaire. Dans une étude, il n'y a pas eu de changement appréciable de la douleur (échelle de douleur WOMAC), sur deux ans. La raison la plus probable de ce résultat est le score de douleur moyen relativement faible des sujets à l'entrée dans l'étude, qui laissait peu de place à l'amélioration. Dans la deuxième étude, aucune différence significative de douleur entre le sulfate de chondroïtine et le placebo n'a été observée au cours de la deuxième année de l'étude. En revanche, les différences de diminution des scores de douleur (EVA) entre les deux groupes en faveur de la chondroïtine sulfate étaient significatives entre les mois 1 et 9 confirmant les résultats obtenus dans d'autres études plus courtes publiées (3 à 6 mois) sur les effets symptomatiques du sulfate de chondroïtine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Plusieurs études indiquent que la biodisponibilité de la chondroïtine sulfate sodique varie entre 15 et 20% de la dose administrée par voie orale. 10% de la partie absorbée de la chondroïtine sulfate sodique apparait sous la forme de sulfate de chondroïtine et 90% sous la forme de dérivés dépolymérisés de poids moléculaire inférieur, ce qui suggèrent un effet de premier passage hépatique. Après l’administration orale de la chondroïtine sulfate sodique, le niveau maximum de concentration dans le sang est atteint en 2 à 4 heures environ, avec un temps de concentration maximale légèrement raccourci lorsqu'il est pris à jeun. L’état d’équilibre est atteint après 3-4 heures.

Distribution

Le volume de distribution de la chondroïtine sulfate sodique est relativement faible, autour de 0.4 l/kg. Chez l’homme, 24 heures après administration orale, une forte concentration de la substance peut être retrouvée dans la paroi de l’intestin grêle, du foie, du cerveau et des reins, par rapport aux autres tissus. La chondroïtine sulfate s'est avérée être élevée non seulement dans ces organes impliqués dans la décomposition et dans l’excrétion des oligo- et polysaccharides, mais également dans le liquide synovial et les cartilages, où la molécule à tendance à s’accumuler. Des rapports ont montré un très faible pourcentage de liaison aux protéines, c’est-à-dire seulement 0,23% des protéines totales. Des rapports ont montré une accumulation conséquente du composé dans les liquides synoviaux, où la chondroïtine sulfate sodique exerce ses activités chondroprotectrices et anti-inflammatoires.

Biotransformation

Les concentrations de chondroïtine sulfate sodique absorbées atteignent le compartiment sanguin sous forme de sulfate de chondroïtine (10%) et de dérivés de faible poids moléculaire dépolymérisés (90%). La chondroïtine sulfate n’est pas métabolisée par le cytochrome P450.

Élimination

La chondroïtine sulfate sodique en tant que polymère intact et en tant que dérivés dépolymérisés sont principalement éliminés par les reins. Après l’administration orale, environ 15% de la dose administrée est excrétée par l’urine au cours des premières 48 heures. La demi-vie d’élimination moyenne de l’administration orale de la chondroïtine sulfate sodique est de 5 heures approximativement variant de 5 à 10 heures, selon le protocole expérimental. La clairance systémique de la chondroïtine sulfate sodique est de 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l’homme sur la base d’études de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène.

Les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas d’évaluer l’effet de CHONDROSULF 800 mg, comprimé sur la fertilité et sur la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes en Polyamide-Aluminium-PVC/thermolacquer-Aluminium.

Boîte de 30 ou de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 811 7 8 : boîte de 30 comprimés
• 34009 302 811 8 5 : boîte de 90 comprimés

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2023

Dénomination du médicament

CHONDROSULF 800 mg, comprimé

Chondroïtine sulfate sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHONDROSULF 800 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

3. Comment prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CHONDROSULF 800 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES ET ANTI-RHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS

Code ATC : M01AX25

CHONDROSULF 800 mg, comprimé contient de la chondroitine sulfate sodique. Il est indiqué dans le traitement symptomatique à effet différé de l’arthrose de la hanche, du genou et des petites articulations de la main chez les patients adultes.

Ce médicament a une action lente, retardée d’environ 2 mois et son effet peut persister après l’arrêt du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais CHONDROSULF 800 mg, comprimé :

• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé si : vous souffrez ou avez souffert de déficiences ou d’insuffisances rénales, hépatiques ou cardiaques.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et CHONDROSULF 800 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHONDROSULF 800 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé ? ».

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En l’absence de données suffisantes, il convient d’éviter l’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. La chondroïtine sulfate n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

CHONDROSULF 800 mg, comprimé contient du sodium

CHONDROSULF 800 mg, comprimé contient 73 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) dans chaque comprimé, soit l’équivalent de 3.8% de la dose quotidienne maximale recommandée en sodium pour un adulte.

3. COMMENT PRENDRE CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes :

La dose recommandée est d’un comprimé à prendre une fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans :

L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Mode d’emploi :

Le comprimé doit être pris avant, pendant ou après les repas. Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de CHONDROSULF 800 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Emportez la boîte de médicaments avec vous.

Si vous oubliez de prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas le comprimé oublié. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre CHONDROSULF 800 mg, comprimé et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez les effets indésirables suivants :

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés avec les fréquences suivantes :

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• Troubles gastro-intestinaux comme maux de ventre, nausées et diarrhées
• Rougeurs de la peau
• Eruptions cutanées

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

• Vertiges
• Urticaires
• Démangeaisons
• Eczéma
• Réactions allergiques
• Gonflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHONDROSULF 800 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament n’a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CHONDROSULF 800 mg, comprimé

• La substance active est :

Chondroïtine sulfate sodique........................................................................................... 800 mg

• L’autre composant est : stéarate de magnésium

Qu’est-ce que CHONDROSULF 800 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont dans des boîtes de 30 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.