COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 63549069
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 15/01/2015
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/14/980
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution SÉCUKINUMAB 72986 150 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3001060
    • Code CIP3 : 3400930010600
    • Prix : 488,58 €
    • Date de commercialisation : 16/08/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s)

    • Code CIP7 : 3001061
    • Code CIP3 : 3400930010617
    • Prix : 948,23 €
    • Date de commercialisation : 08/07/2016
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65%

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-14979
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX est important dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14978
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est modéré dans l’indication de l’AMM à savoir : «COSENTYX, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD**) antérieurs a été inadéquate ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18841
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie ou stylo prérempli et poudre pour solution injectable, est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14295
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par les spécialités COSENTYX 150 mg est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important,<br>et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20316
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis reste modéré dans cette indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20317
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20310
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, est faible dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20112
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de son AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19917
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 75 mg en seringue préremplie et 150 mg en seringue préremplie et en stylo prérempli (uniquement pour le dosage à 150 mg) est important dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite ainsi que dans l’arthrite juvénile psoriasique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19537
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) 150 mg, solution injectable en boites de 2 seringues et stylos préremplis est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19532
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) devient important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18716
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par COSENTYX (sécukinumab) est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-14979
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais<br>• du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),<br>la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14978
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),<br>• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,<br>• de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,<br>• de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,<br>la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-14295
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :<br>• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie<br>• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19917
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.<br><br>COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20317
    • Date avis :
    • Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu : <br>• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,<br>• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,<br>• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br><br>la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20316
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : V
    • Description : En l’absence :<br>• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,<br>• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,<br><br>la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20310
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19537
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19532
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR et ASMR
    • Valeur : IV
    • Description : ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18841
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux), <br>• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,<br>mais tenant compte : <br>• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),<br>• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines, <br>la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18716
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,<br>• de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,<br>la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
    • Lien externe