DARZALEX 1800 mg, solution injectable

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 60047225
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 03/06/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1101
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

    Les compositions de DARZALEX 1800 mg, solution injectable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution DARATUMUMAB 50681 1 800 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre de 15 ml

    • Code CIP7 : 3021220
    • Code CIP3 : 3400930212202
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 08/03/2021
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-21372
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, le lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), est faible dans l’indication : « en association avec le bortézomib, le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe de cellules souches ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21105
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en phase d’induction et consolidation suivi d’une phase d’entretien en association avec le lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19668
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l’indication de l’AMM faisant l’objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19501
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19323
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l’indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ».
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18673
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19323
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21372
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone (protocole D-VRd), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-21105
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation, suivi par un traitement d’entretien par l’association de DARZALEX (daratumumab) et du lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d’induction et de consolidation suivi par un traitement d’entretien par du lénalidomide seul (protocole VRd/R).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19668
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation ASMR
    • Valeur : III
    • Description : Compte-tenu : <br>• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX, <br>• de la supériorité désormais montrée par rapport à l’association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l’étude CASTOR et de 15,8 mois dans l’étude POLLUX,<br>et malgré : <br>• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d’événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,<br>• l’absence de données robustes sur la qualité de vie,<br>la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19501
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18673
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l’administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées,<br>• de l’absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l’absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab),<br>• du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d’administration, en dehors de la supériorité de l’administration par voie SC de daratumumab par rapport à l’administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude,<br>• de l’absence d’impact démontré en termes d’amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l’absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d’administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV,<br>la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
    • Lien externe