DELTYBA 50 mg, comprimé pelliculé

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Orale

Code CIS : 64639797

Description :

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Comprimé	DÉLAMANID	43009	50 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

plaquette(s) aluminium de 48 comprimÃ©(s)

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Code HAS : CT-14726
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA est important chez les patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
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Code HAS : CT-19667
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19109
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA (delamanide) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-17533
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DELTYBA reste important chez les patients atteints dune tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide et lorsque la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
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Code HAS : CT-14726
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : En dépit dun profil defficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données préliminaires, rassurantes à ce jour, DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte au même titre que SIRTURO (bédaquiline) une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de des patients atteints dune tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé nest pas applicable en raison dintolérance ou de résistances.
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Code HAS : CT-19667
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints dune tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque lutilisation dun antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
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Code HAS : CT-19109
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Prenant en compte : le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, lactivité bactéricide de la delamanide et les données limitées chez lenfant et ladolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez ladulte, le fait que la delamanide fait partie des options thérapeutique de référence chez ladulte et lenfant conformément aux recommandations actualisées de lOMS, la Commission considère que, comme chez ladulte, DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents et les enfants d'un poids corporel d'au moins 30 kg atteints dune tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque lutilisation dun antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiqué et après avis du centre de référence des mycobactéries.
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Code HAS : CT-17533
Date avis :
Raison : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur : III
Description : Prenant en compte : le besoin médical important dans la tuberculose multi-résistante, lactivité bactéricide du delamanide et les données préliminaires (études de phase II) ayant montré son efficacité en termes daugmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologiques, les nouvelles données cliniques (étude de phase III) nayant pas montré de bénéfice de lajout systématique du delamanide à une pluri-antibiothérapie antituberculeuse composée dau moins 4 médicaments efficaces, le fait que le delamanide conserve sa place en dernier recours conformément à lAMM et aux recommandations actualisées de lOMS, la Commission considère que DELTYBA, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de la tuberculose multi-résistante, sensible au delamanide, lorsque lutilisation dun autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou dintolérance et que la prescription dun agent du groupe C de la classification de l'OMS est indiquée.
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