DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 61973350
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 05/12/2011
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/733
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)

    Les compositions de DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé FIDAXOMICINE 26382 200 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés

    • Code CIP7 : 2223767
    • Code CIP3 : 3400922237671
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 19/11/2012
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-12235
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20421
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18671
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-12235
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20421
    • Date avis :
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : L’introduction d’un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18671
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : En pédiatrie (pour toutes les présentations)<br><br>Compte tenu :<br>• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .<br>• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .<br>• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .<br>• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .<br>• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .<br>la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
    • Lien externe