DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 62629288
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : granulés pour suspension buvable
    • Date de commercialisation : 13/02/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/11/733
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)

    Les compositions de DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Granulés FIDAXOMICINE 26382 40 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés

    • Code CIP7 : 3020627
    • Code CIP3 : 3400930206270
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 25/04/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18671
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18671
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : III
    • Description : En pédiatrie (pour toutes les présentations)<br><br>Compte tenu :<br>• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d’efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .<br>• d’un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .<br>• d’une quantité d’effet du même ordre que celle décrite chez l’adulte avec un profil de tolérance comparable .<br>• d’une simplification d’utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d’une formulation pédiatrique adaptée .<br>• de l’absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d’un antécédent d’épisode d’infection à C. difficile) .<br>la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.
    • Lien externe