Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine............................................................................................................................ 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 5,88 mg de lactose et 0,378 mg de rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe en forme de goutte rose clair à rose gravé « D » et « 600 » séparé par une barre de cassure d’un côté et lisse de l'autre.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DIOSMINE ARROW CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour :

• les manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes,
• le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

• Dans l’insuffisance veino-lymphatique : 1 comprimé par jour, le matin, pendant 1 mois.
• Dans la crise hémorroïdaire : 1 comprimé 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 1 comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours.

Population pédiatrique

Les données étant insuffisantes, DIOSMINE ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris pendant les repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Insuffisance veino-lymphatique : le traitement est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré : l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées, un poids approprié doit être maintenu, le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.

Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge cochenille A (E124), et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation de produits à base de substances actives de même classe (bioflavonoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse et le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3). La prudence est de mise en cas de prescription chez les femmes enceintes.

Allaitement

On ignore si DIOSMINE ARROW CONSEIL est excrété dans le lait humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il convient de décider d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de prendre ce médicament en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et de ceux du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études de reprotoxicité n’ont montré aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été menée sur les effets de ce médicament sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, sur la base du profil de sécurité global, aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines est attendu.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections gastro-intestinales*

Gastralgie

Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les données concernant les risques en cas de surdosage avec DIOSMINE ARROW CONSEIL sont limitées. Une augmentation du risque d’effets indésirables ne peut pas être exclue en cas de surdosage (voir rubrique 4.8).

Conduite à tenir

En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES, code ATC : C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l’animal que chez l’Homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés :

Chez l’animal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

• Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.
• Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.
• Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.
• Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.
• Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l’histamine ou par la hyaluronidase.

Chez l’Homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

• Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
• Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
• L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
• Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
• Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.
• Activité dans les suites de saphénectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

• Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l’animal :

• une absorption rapide dès la 2ème heure suivant l’administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5ème heure ;
• une distribution de faible intensité à l’exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines caves et saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés ;
• cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s’accroît jusqu’à la 9ème heure et persiste durant les 96 heures suivantes ;
• une élimination essentiellement urinaire (79 %) mais également fécale (11 %) et biliaire (2,4 %), avec mise en évidence d’un cycle entéro-hépatique ;
• ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, rouge cochenille A (E124), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15, 30 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 624 6 7 : 15 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
• 34009 302 624 8 1 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
• 34009 550 919 4 3 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 06/04/2023

Dénomination du médicament

DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Diosmine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - vasculoprotecteur/médicament agissant sur les capillaires - code ATC : C05CA03.

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la résistance des petits vaisseaux sanguins).

Il est préconisé chez l’adulte dans le traitement :

• des manifestations fonctionnelles de l’insuffisance veino-lymphatique : jambes lourdes,
• des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé :

• si vous êtes allergique à la diosmine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé.

Troubles de la circulation veineuse

Le traitement par DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré :

• l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées,
• un poids approprié doit être maintenu,
• le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.

Crise hémorroïdaire

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Si les troubles hémorroïdaires ne cèdent pas en 7 jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin.

Enfants et adolescents

L’utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est déconseillée.

Autres médicaments et DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ce médicament doit être pris au milieu des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage du médicament dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du rouge cochenille A.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du rouge cochenille A et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Troubles de la circulation veineuse

• 1 comprimé par jour, le matin.
• La durée préconisée de traitement est de 1 mois.

Si les symptômes de votre maladie s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 4 semaines de traitement, vous devez consulter votre médecin.

Crise hémorroïdaire

• 1 comprimé 3 fois par jour pendant 4 jours, puis 1 comprimé 2 fois par jour pendant 3 jours.

Si les symptômes ne s’améliorent pas ou empirent après 7 jours de traitement, vous devez consulter votre médecin.

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris pendant les repas.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.

Si vous avez pris plus de DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les données concernant le surdosage avec DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé sont limitées. Une augmentation du risque d’effets indésirables ne peut pas être exclue en cas de surdosage (voir rubrique 4).

Si vous oubliez de prendre DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• douleurs à l’estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• réactions allergiques telles qu’éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage et de la gorge,
• ballonnements,
• diarrhée,
• digestion difficile,
• nausée.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• vomissements.

Les troubles digestifs entraînent rarement l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Diosmine............................................................................................................................ 600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, acide stéarique.

Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol, rouge cochenille A (E124), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que DIOSMINE ARROW CONSEIL 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé biconvexe en forme de goutte rose clair à rose gravé « D » et « 600 » séparé par une barre de cassure d’un côté et lisse de l'autre.

Boîte de 15, 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOÃO DE DEUS, 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire

Vous souffrez de troubles de la circulation veino-lymphatique des jambes :

• évitez de rester assis ou debout trop longtemps ;
• surélevez légèrement les pieds de votre lit ;
• pratiquez une activité physique régulière, comme la marche, la natation ou la bicyclette ;
• évitez les fortes sources de chaleur (expositions solaires, bains chauds, sauna…) ;
• douchez vos jambes avec de l’eau froide pour stimuler la circulation sanguine ;
• veillez à avoir une alimentation saine et équilibrée ;
• portez des vêtements amples ;
• portez des chaussettes, des bas ou des collants de contention.

Vous êtes sujet aux hémorroïdes :

• hydratez-vous suffisamment ;
• consommez des aliments à forte teneur en fibre afin d’éviter les risques de constipation (fruits, légumes verts, céréales complètes) ;
• évitez les graisses, le café, l’alcool et les aliments épicés ;
• faites de l’exercice régulièrement pour stimuler le flux sanguin ;
• évitez de porter des objets trop lourds.