DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Sous-cutanée

Code CIS : 64627916

Description :

Informations pratiques

Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
Format : solution injectable
Date de commercialisation : 26/09/2017
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/17/1229

Pas de générique
Laboratoires : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Les compositions de DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Solution	DUPILUMAB	77447	300 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 seringue(s) prÃ©remplie(s) en verre siliconÃ©(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sÃ©curitÃ© de l'aiguille

Code CIP7 : 3011663
Code CIP3 : 3400930116630
Prix : 608,33 €
Date de commercialisation : 24/11/2021
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

2 seringue(s) prÃ©remplie(s) en verre siliconÃ©(e) de 2 ml avec dispositif(s) de sÃ©curitÃ© de l'aiguille

Code CIP7 : 3011664
Code CIP3 : 3400930116647
Prix : 1,18 €
Date de commercialisation : 22/01/2018
Honoraire de dispensation : 1,02 €
Taux de remboursement : 65%

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-16605
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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Code HAS : CT-20966
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Modéré
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé déosinophiles sanguins, non contrôlée par lassociation corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée daction (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée daction (LAMA) ou par lassociation LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
Lien externe

Code HAS : CT-20856
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Faible
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de loesophagite à éosinophiles, chez ladulte et ladolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas déchec, de contre-indication ou dintolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.
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Code HAS : CT-20431
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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Code HAS : CT-20194
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-20147
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19743
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important en traitement de fond additionnel de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont insuffisamment contrôlés par des corticoïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme.
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Code HAS : CT-19060
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie, est important dans lextension dindication au traitement de la dermatite atopique sévère de lenfant âgé de 6 à 11 ans qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-18438
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes souffrant de polypose naso-sinusienne, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
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Code HAS : CT-18138
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) est important dans lindication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de ladolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de lAMM.
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Code HAS : CT-17909
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par DUPIXENT est important dans lindication « traitement de fond de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde dazote expiré (FeNO) élevée (voir rubrique 5.1 du RCP), chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme. »
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-20966
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé déosinophiles sanguins, non contrôlée par lassociation CSI/LABA/LAMA ou par lassociation LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
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Code HAS : CT-20856
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée, dune taille deffet à léchelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie, de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG, de labsence deffet démontré sur les impactions alimentaires, et sur lévolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne, dun profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de lAMM, de labsence deffet démontré sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l½sophagite à éosinophiles chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans et dau moins 40 kg.
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Code HAS : CT-20431
Date avis :
Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur : III
Description : La Commission maintient ses conclusions précédentes dans lattente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, de la démonstration de lamélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusquà la semaine 204, du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site dinjection . mais : de labsence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique . la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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Code HAS : CT-20194
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge actuelle de la dermatite sévère de lenfant âgé de 6 mois à 5 ans qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-20147
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : du besoin médical non couvert, de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité deffet importante et cliniquement pertinente sur : le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre linclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2), la variation du score de qualité de vie DLQI, la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et la variation du score HADS évaluant lanxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME), mais de labsence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire, dune tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, dinfections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site dinjection, la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de ladulte qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-19743
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard par corticoïdes inhalés (CSI) à dose élevée associés à un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée daction (LABA).
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Code HAS : CT-19060
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des enfants de 6 à 11 ans ayant une dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique, sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir le pourcentage de répondeurs IGA = 0 ou 1 et le pourcentage de répondeurs EASI 75, avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, de la mise en évidence dune amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la qualité de vie (évaluée en tant que critère de jugement secondaire hiérarchisé) versus placebo à la semaine 16 et, du besoin médical important considérant labsence dalternatives validées dans la prise en charge des enfants nécessitant un traitement systémique, malgré : des incertitudes sur le maintien de lefficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 49 semaines dans létude OLE pour un suivi de 2 ans), les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent chez lenfant de 6 à 11 ans, comme chez ladulte et ladolescent, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique sévère qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-18438
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration, dans la population de lAMM (traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes présentant une PNS sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et/ou la chirurgie), de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, tous deux en association à une corticothérapie par voie nasale, en termes de réduction de lextension de la polypose et de lobstruction nasale, de récupération du sens olfactif, damélioration de la qualité de vie et de la réduction du recours aux corticostéroïdes systémiques (CSS) ou à la chirurgie . de la pertinence clinique de ces critères dévaluation et des résultats montrant une quantité deffet importante par rapport à placebo . du profil de tolérance acceptable du dupilumab dans la PNS similaire à celui dans les autres indications . mais : des incertitudes sur la quantité deffet réelle du médicament, dans la population pour laquelle la prise en charge est sollicitée qui correspond à un sous-groupe des deux études, en raison du caractère exploratoire de ces analyses non prévues au protocole et de labsence de données après 1 an . du besoin médical partiellement couvert de par lexistence des alternatives (nouvelles chirurgies chez certains patients) . la commission de la Transparence considère que DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie.
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Code HAS : CT-18138
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo chez des adolescents ayant une dermatite atopique modérée à sévère nécessitant un traitement systémique sur les deux co-critères de jugement principaux évalués après 16 semaines de traitement, à savoir o le pourcentage de patients atteignant un score IGA 0 ou 1 avec réduction = 2 points (24,4 % versus 2,4 %, p < 0,0001) et, o le pourcentage de réponse EASI-75 (41,5 % versus 8,2 %, p < 0,0001), avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, de la mise en évidence dune amélioration statistiquement significative de la qualité de vie mais non cliniquement pertinente versus placebo, des incertitudes sur le maintien de lefficacité au-delà de 16 semaines et sur le profil de tolérance à long terme (exposition moyenne de 52 semaines dans létude OLE) et, du nombre limité dalternatives disponibles pour la prise en charge des adolescents nécessitant un traitement systémique, soit la ciclosporine uniquement à partir de 16 ans et des immunosuppresseurs utilisés hors AMM (à utiliser toutefois en traitement de courte durée en raison de leur toxicité). Les spécialités DUPIXENT 200 mg et 300 mg (dupilumab) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la dermatite atopique modérée à sévère de ladolescent âgé de 12 et plus qui nécessite un traitement systémique.
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Code HAS : CT-17909
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Compte tenu : de la démonstration dans la population en ITT (population plus large que celle de lAMM) de trois études versus placebo, dune réduction versus placebo, des exacerbations dasthme chez des patients ayant un asthme sévère non cortico-dépendant et des doses quotidiennes de corticoïdes oraux chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu, des résultats disponibles dans la population de lAMM issues danalyses post hoc qui sont similaires à ceux de la population en ITT plus large . de l'absence de démonstration dune supériorité versus placebo pour la qualité de vie et le contrôle de lasthme . du besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations . DUPIXENT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme CINQAERO, FASENRA, NUCALA et XOLAIR, dans la prise en charge de lasthme sévère associé à une inflammation de type 2, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de lasthme.
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Code HAS : CT-16605
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : III
Description : Prenant en compte : la démonstration de la supériorité de DUPIXENT par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité deffet supplémentaire importante et cliniquement pertinente, la démonstration de lamélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo, les incertitudes sur le profil de tolérance à long terme de DUPIXENT et le maintien de son efficacité au-delà de 52 semaines, en labsence de données à plus long terme à la posologie de lAMM, le besoin médical non couvert chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication aux traitements systémiques disponibles, notamment la ciclosporine, seul médicament ayant une AMM dans cette indication, la Commission considère que DUPIXENT, solution injectable en seringue préremplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas déchec, dintolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
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