DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 64039311
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 25/06/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/17/1229
    • Pas de générique
    • Laboratoires : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

    Les compositions de DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution DUPILUMAB 77447 300 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 stylos préremplis en verre siliconé de 2 mL

    • Code CIP7 : 3019919
    • Code CIP3 : 3400930199190
    • Prix : 1,18 €
    • Date de commercialisation : 23/11/2020
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 65 %

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20431
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18539
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :<br>• le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine .<br>• le traitement de fond de l’asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d’azote expiré, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20966
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d’action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d’action (LAMA) ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20856
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Faible
    • Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de l’oesophagite à éosinophiles, chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20147
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18624
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab) est important dans l’indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20966
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d’éosinophiles sanguins, non contrôlée par l’association CSI/LABA/LAMA ou par l’association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20856
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,<br>• d’une taille d’effet à l’échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,<br>• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,<br>• de l’absence d’effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l’évolution vers une fibrose de la muqueuse ½sophagienne,<br>• d’un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l’AMM,<br>• de l’absence d’effet démontré sur la qualité de vie,<br>la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’½sophagite à éosinophiles chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans et d’au moins 40 kg.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20431
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : III
    • Description : La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l’attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d’effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,<br>• de la démonstration de l’amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,<br>• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu’à la semaine 204, <br>• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d’injection . <br>mais :<br>• de l’absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .<br><br>la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-20147
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : III
    • Description : Compte tenu :<br>• du besoin médical non couvert,<br>• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante et cliniquement pertinente sur :<br>• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l’inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),<br>• la variation du score de qualité de vie DLQI, <br>• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et <br>• la variation du score HADS évaluant l’anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),<br>• mais de l’absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,<br>• d’une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d’infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d’injection,<br>la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18624
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : V
    • Description : Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18539
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
    • Lien externe