ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Inhalée
  • Code CIS : 61300756
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour inhalation en gélule
    • Date de commercialisation : 03/07/2020
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/20/1438
    • Pas de générique
    • Laboratoires : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

    Les compositions de ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 3850 63 microgrammes SA
    Poudre FUROATE DE MOMÉTASONE 14446 160 microgrammes SA
    Poudre GLYCOPYRRONIUM 20884 50 microgrammes FT
    Poudre ACÉTATE D'INDACATÉROL 26898 SA
    Poudre INDACATÉROL 33543 150 microgrammes FT
    Poudre BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM 03850 63 microgrammes SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

    • Code CIP7 : 3020887
    • Code CIP3 : 3400930208878
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 31/12/2022
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)

    • Code CIP7 : 3020889
    • Code CIP3 : 3400930208892
    • Prix : 48,45 €
    • Date de commercialisation : 26/07/2021
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s)

    • Code CIP7 : 3020890
    • Code CIP3 : 3400930208908
    • Prix : 48,45 €
    • Date de commercialisation : 07/08/2024
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 30 %

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-19030
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : Modéré
    • Description : Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18899
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-19030
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : <br>• le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie,<br>• la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), <br>• l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité .<br>• de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . <br>• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes .<br>la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18899
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI).
    • Lien externe