ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisé Supervisé Sous ordonnance

Intraveineuse

Code CIS : 63648081

Description :

Informations pratiques

Prescription : liste I
Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Date de commercialisation : 18/01/2021
Statut de commercialisation : Autorisation active
Code européen : EU/1/20/1508

Pas de générique
Laboratoires : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)

Les compositions de ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Format	Substance	Substance code	Dosage	SA/FT
Poudre	TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN	58312	100 mg	SA

* « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml

Code CIP7 : 5507929
Code CIP3 : 3400955079293
Prix :
Date de commercialisation : 31/03/2021
Honoraire de dispensation : Non applicable
Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

Caractéristiques :

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Notice :

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Service médical rendu

Code HAS : CT-20711
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Insuffisant
Description : Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans lindication de lAMM pour justifier dune prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.
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Code HAS : CT-20215
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important dans lindication de lAMM.
Lien externe

Code HAS : CT-20170
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion est important « en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes pré-sentant un adénocarcinome gastrique ou de la JOG HER2+ de stade avancé ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement comportant le trastuzumab ».
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Code HAS : CT-19944
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : Important
Description : Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important dans lindication de lAMM.
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Code HAS : CT-19098
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : Modéré conditionnel
Description : Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans lindication de lAMM. La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation dENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de létude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).
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Amélioration service médical rendu

Code HAS : CT-19098
Date avis :
Raison : Inscription (CT)
Valeur : V
Description : Compte tenu : de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue dune étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé), de labsence dévaluation de la qualité de vie, du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue dévénements indésirables (EI) graves dans plus dun quart des cas et dEI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et, de lexistence dalternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie, la Commission considère quen létat actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
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Code HAS : CT-20215
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de linvestigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints dun cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin dune chimiothérapie adjuvante, en termes de : survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] . survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] . et malgré labsence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . dun profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité ayant entrainé des arrêts de traitement plus fréquents dans le groupe trastuzumab déruxtécan, avec notamment plus dévénements indésirables gastro-intestinaux (constipation, vomissements) et hématologiques (anémie) ainsi que des pneumopathies interstitielles diffuses/pneumopathies inflammatoires . dun développement concomitant avec TRODELVY (sacituzumab govitecan) et pour lequel il nétait pas attendu de comparaison directe à la date de la présente évaluation . la Commission considère quENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
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Code HAS : CT-20170
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : IV
Description : Dans le périmètre du remboursement : Compte-tenu : de la démonstration de supériorité dans létude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de : TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9 . 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4 . 26,2] dans le groupe TPC . p < 0,0001) en faveur du T-DXd, SG (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec différentiel de + 4,1 mois (HR = 0,59, IC95 % : [0,39 . 0,88] . p=0,009713) en faveur du T-DXd, du besoin médical insuffisamment couvert dans la mesure où lefficacité de LONSURF (trifluridine / tipiracil) est limitée avec des durées médianes de SSP et de SG courtes, et ce malgré : labsence de démonstration de supériorité du traitement T-DXd par rapport au comparateur trifluridine / tipiracil, les interrogations quant à la transposabilité des résultats de létude DESTINY-Gastric01 réalisée uniquement en Asie, un surcroit dhématotoxicité (neutropénie, anémie, leucopénie, lymphopénie et thrombopénie) . le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le PGR, labsence dimpact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire), la Commission considère que ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle en 3ème ligne et plus, qui comprend LONSURF (trifluridine / tipiracil).
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Code HAS : CT-19944
Date avis :
Raison : Extension d'indication
Valeur : III
Description : Compte tenu : de la démonstration dune supériorité dans létude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de : survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité deffet précise absolue sur ce critère survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) . et ce malgré : un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour événements indésirables : 21,4% des patients du groupe T-DXd versus 9,2% des patients du groupe T-DM1 . le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) . labsence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) par rapport au comparateur pertinent KADCYLA (trastuzumab emtasine).
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