ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • IntraveineuseIntramusculaire
  • Code CIS : 67034579
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable ou pour perfusion
    • Date de commercialisation : 15/09/2023
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/23/1747
    • Pas de générique
    • Laboratoires : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)

    Les compositions de ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution CRISANTASPASE RECOMBINANTE 98256 10 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    3 flacon(s) en verre de 0,5 ml

    • Code CIP7 : 5509868
    • Code CIP3 : 3400955098683
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 19/11/2024
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-20656
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-20656
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la faible qualité méthodologique s’agissant d’une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats .<br>• des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d’AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) .<br>• du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native .<br>• de la justification de l’absence d’étude comparative par la situation de tensions d’approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 .<br>• d’un besoin médical partiellement couvert .<br><br>la Commission considère qu’ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d’Erwinia)).
    • Lien externe