ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Intraveineuse
  • Code CIS : 66320218
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : poudre pour solution à diluer pour perfusion
    • Date de commercialisation : 22/05/2014
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/14/923
    • Pas de générique
    • Laboratoires : TAKEDA PHARMA (DANEMARK)

    Les compositions de ENTYVIO 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Poudre VÉDOLIZUMAB 53209 300 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) en verre

    • Code CIP7 : 5867287
    • Code CIP3 : 3400958672873
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 15/09/2014
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

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    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-16483
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est important chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19895
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu (SMR) par ENTYVIO (védolizumab) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18068
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par ENTYVIO (vedolizumab) est désormais important dans le traitement de la RCH chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNFa.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-13736
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Insuffisant
    • Description : Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la RCH active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles, chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF.<br>Le service médical rendu par ENTYVIO dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF, en l’absence d’étude comparative versus anti-TNF.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-13736
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : V
    • Description : La spécialité ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) des corticoïdes, des immunosuppresseurs et des anti-TNF.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18068
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation SMR
    • Valeur : V
    • Description : Compte tenu :<br>• de la qualité méthodologique de l’étude VARSITY, ayant comparé le vedolizumab à l’un des anti-TNF utilisé dans la RCH (adalimumab) chez des patients en échec d’un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF pour 79% d’entre eux,<br>• de la démonstration dans cette étude de la supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique à 52 semaines (31,3% versus 22,5%) et de cicatrisation muqueuse endoscopique, avec une taille d’effet pertinente mais à des doses non optimisées dans les deux groupes,<br>• de l’absence de supériorité du vedolizumab par rapport à l’adalimumab en termes de rémission clinique sans corticoïdes à 52 semaines (12,6% versus 21,7%), critère cliniquement pertinent dans la RCH,<br>• de l’absence de démonstration robuste d’un effet sur la qualité de vie et sur le recours à la colectomie,<br>• de l’absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles notamment à l’infliximab qui a une efficacité démontrée sur la rémission sans corticoïdes,<br>la Commission considère qu’ENTYVIO (vedolizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la RCH en 2ème ligne (patients ayant eu une réponse insuffisante, perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF).
    • Lien externe