EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

  • Commercialisé Supervisé Sous ordonnance
  • Orale
  • Code CIS : 63434686
  • Description :

    • Informations pratiques

    • Prescription : liste I
    • Format : comprimé pelliculé
    • Date de commercialisation : 06/07/2016
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/16/1116
    • Pas de générique
    • Laboratoires : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

    Les compositions de EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Comprimé VELPATASVIR 24833 100 mg SA
    Comprimé SOFOSBUVIR 83492 400 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

    • Code CIP7 : 3006731
    • Code CIP3 : 3400930067314
    • Prix : 7,48 €
    • Date de commercialisation : 11/04/2017
    • Honoraire de dispensation : 1,02 €
    • Taux de remboursement : 100%

    Caractéristiques :

    Le document demandé n'est pas disponible pour ce médicament

    Notice :

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    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-17941
    • Date avis : 02/10/2019
    • Raison : Modification des conditions d'inscription (CT)
    • Valeur : Commentaires
    • Description : Ces données confortent l’efficacité et le profil de tolérance connus de l’association fixe sofosbuvir/velpatasvir notamment chez les patients adultes co-infectés VHC/VIH-1.<br>Elles ne sont pas de nature à modifier les conclusions de l’avis précédent de la Commission sur l’intérêt thérapeutique de sofosbuvir/velpatasvir dans la prise en charge de l’infection par le VHC chez l’adulte.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-15354
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par EPCLUSA est important dans les indications de l’AMM.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19718
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’extension d’indication au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19249
    • Date avis :
    • Raison : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
    • Valeur : Non précisé
    • Description : La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l’avis précédent du 19 octobre 2016.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18991
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) est important dans l’indication de l’AMM.
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-15354
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• de son efficacité virologique pan-génotype importante, avec une durée de traitement de 12 semaines pour l’ensemble des patients (avec ou sans cirrhose), contrairement aux alternatives disponibles qui nécessitent le plus souvent l’ajout de ribavirine et/ou une prolongation de la durée de traitement jusqu’à 24 semaines en cas de cirrhose compliquée ou d’antécédent de traitement,<br>• de la démonstration d’une efficacité supérieure à celle de l’association sofosbuvir + ribavirine (comparateur de référence pour le génotype 2, mais non optimal pour le génotype 3), <br>• de son profil de tolérance, de résistance et d’interaction médicamenteuse, satisfaisant,<br>• mais de l’absence de comparaison aux autres associations à base de sofosbuvir + inhibiteur de la NS5A disponibles, telle que l’association fixe sosfosbuvir/lédipasvir (HARVONI) qui permet parfois une durée de traitement plus courte (8 semaines chez les patients naïfs sans cirrhose et infectés par un VHC de génotype 1 et 4 avec charge virale faible) ou l’association sofosbuvir + daclatasvir (comparateur de référence pour le génotype 3),<br>la Commission considère que la spécialité EPCLUSA apporte, au même titre que les autres antiviraux d’action directe disponibles (HARVONI, DAKLINZA, OLYSIO, VIEKIRAX, EXVIERA), une amélioration du service médicale rendue mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1 à 6.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-19718
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 6 ans.
    • Lien externe
    • Code HAS : CT-18991
    • Date avis :
    • Raison : Extension d'indication
    • Valeur : IV
    • Description : Compte tenu :<br>• des données disponibles chez l’adulte qui démontrent une efficacité virologique pangénotypique importante,<br>• des données disponibles (étude de phase II) chez l’enfant à partir 6 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte,<br>• du besoin de disposer chez l’enfant des nouveaux schémas thérapeutiques à base d’antiviraux pangénotypiques par voie orale, hautement efficaces et administrables en cure brève,<br>la Commission considère qu’EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) apporte, comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’hépatite C chronique chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 17 kg.
    • Lien externe