Caractéristiques :

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque gélule gastro-résistante contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque gélule gastro-résistante contient approximativement 20.0 - 22.9 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

Gélule en hypromellose avec une coiffe et un corps, rose clair, opaque, de taille 4 (environ 14 mm), imprimée « ES » sur la coiffe et « 20 » sur le corps et contenant des granulés sphériques.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée est de 20 mg d’ésoméprazole (une gélule) par jour.

La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu’à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.

Populations particulières

Patients atteints d'une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ces patients doivent être traités avec prudence (voir rubrique 5.2).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.

Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Général

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

• perte de poids significative et non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, l’éventualité d’une malignité doit être exclue car un traitement avec l’ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
• antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
• traitement symptomatique continu contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac depuis 4 semaines ou plus.
• jaunisse ou maladie hépatique grave.
• apparition de nouveaux symptômes ou de modification récente des symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL comme médicament préventif au long cours.

Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPPs) peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella et Campylobacter, et éventuellement à Clostridium difficile chez des patients hospitalisés (voir rubrique 5.1).

Les patients doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée sont prévus.

Association avec d’autres médicaments

L’association de l’ésoméprazole avec l’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l’association de l’atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Une dose de 20 mg d’ésoméprazole ne doit pas être dépassée.

L’ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d’un traitement avec l’ésoméprazole, le risque d’interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l’ésoméprazole a été observée. La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. L’utilisation concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).

Les patients ne doivent pas prendre un autre IPP ou anti-H2 de manière concomitante.

Interférence avec les tests de laboratoire

Une augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Afin d’éviter cette interférence, le traitement ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à des valeurs normales après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de la pompe à protons.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves telles que l’érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell), et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.

Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.

En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.

Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l’ésoméprazole.

Saccharose

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d’interaction ont été réalisées chez l’adulte uniquement.

Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique des autres medicaments

Comme l’ésoméprazole est un énantiomère de l’oméprazole, les interactions rapportées avec l’oméprazole sont à prendre en considération.

Inhibiteurs de protéases

Des interactions entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases ont été rapportées. L'importance clinique et le mécanisme de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique observée lors d'un traitement par oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions qui se font via l'inhibition du CYP 2C19.

Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques a été rapportée lorsqu'ils sont associés à l'oméprazole; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L’oméprazole (40 mg en une prise par jour) administré en association avec l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques d'atazanavir (approximativement une diminution de 75 % de l'ASC. Cmax et Cmin).

L’augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir. L’association de l'oméprazole (20 mg une fois par jour) avec l'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a diminué approximativement de 30% l’exposition à l'atazanavir en comparaison à l'exposition observée avec l'atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg une fois par jour administré seul. L’association d'oméprazole (40 mg une fois par jour), a diminué de 36-39% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin du nelfinavir et de 75-92% les moyennes des ASC, Cmax et Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, une administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et une administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (80-100%) a été rapportée en association avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprenavir (associé au ritonavir).

Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprenavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).

Méthotréxate

Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.

Tacrolimus

Une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été observée lors d'une administration concomitante avec l'ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations de tacrolimus ainsi que de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée, et la posologie du tacrolimus doit être ajustée si nécessaire.

Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH

L’inhibition de l'acidité gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPP pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique. Comme avec les autres médicaments qui diminuent l'acidité intragastrique, l'absorption de certains médicaments, tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut être diminuée alors que-l'absorption de médicaments tels que la digoxine peut augmenter pendant le traitement par ésoméprazole.

Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% jusqu'à 30% chez deux des dix sujets). La toxicité de la digoxine a été rarement rapportée. Cependant une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance thérapeutique de la digoxine doit donc être renforcée.

Médicaments métabolisés par le CYP2C19

L’ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principal enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que le diazépam, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, la phénytoïne, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées.

Warfarine

Un essai clinique a montré que lors de l'administration de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales.

Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas d'élévation de I'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Clopidogrel

Les résultats d'études chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg/ dose de maintenance 75 mg par jour) et l'ésoméprazole (40 mg/jour par voie orale), entraînant une diminution d'environ 40% de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel et une diminution d'environ 14% de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par I'ADP).

Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l' ADP) chez ces patients étaient identiques dans le groupe clopidogrel et le groupe clopidogrel + association fixe (ésoméprazole + acide acétylsalicylique).

Des données contradictoires sur les conséquences cliniques d'une interaction PK/PD de l'ésoméprazole en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été observées à partir d'études à la fois observationnelles et cliniques. Par mesure de précaution, une utilisation concomitante de clopidogrel doit être déconseillée.

Phénytoïne

L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en œuvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.

Voriconazole

L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec Cmax et ASC; augmentés respectivement de 15 et 41%.

Cilostazol

Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross over, l'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et I'ASC du cilostazol de 18% et 26% respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.

Cisapride

Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole et de cisapride conduit à une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'espace QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole (voir rubrique 4.4).

Diazepam

Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole entraîne une diminution de 45 % de la clairance du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.

Médicaments étudiés sans interaction cliniquement significative

Amoxicilline et quinidine

L'ésoméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline ou de la quinidine.

Naproxène ou rofécoxib

Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.

Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole.

Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'aire sous la courbe (ASC) de l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double du Cmax et de I'ASC de l'ésoméprazole. Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de ASCde l'oméprazole de 280 %. Un ajustement systématique de la dose de l'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.

Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4

Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d'ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1 000 résultats de grossesse) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né avec l’ésoméprazole.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’ésoméprazole/métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets de l’ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. L’ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal avec le mélange racémique d’oméprazole, administré par voie orale, n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’ésoméprazole a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels sont peu fréquents (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du Profil de sécurité

Maux de tête, douleur abdominale, diarrhée et nausées font partie des effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (et également lors de l’utilisation après commercialisation). De plus, le profil de sécurité d’emploi est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âge et les populations de patients. Aucun effet indésirable lié à la dose n’a été identifié.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des études cliniques de l’ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention MedDRA: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Classes de Systèmes d'Organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Leucopénie, thrombocytopénie

Très rare

Agranulocytosis, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-oedème, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Œdème périphérique

Rare

Hyponatrémie.

Fréquence indéterminée

Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4), une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent

lnsomnie

Rare

Agitation, confusion, dépression

Très rare

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses, paresthésies, somnolence

Rare

Troubles du goût

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, Polypes des glandes fundiques (bénins)

Peu fréquent

Sècheresse buccale.

Rare

Stomatite, candidose gastro-intestinale

Fréquence indéterminée

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Augmentation des enzymes hépatiques

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

lnsuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Dermatite, prurit, rash, urticaire

Rare

Alopécie, photosensibilisation

Très rare

Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Rare

Arthralgies, myalgies

Très rare

Faiblesses musculaires

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Néphrite interstitielle

Affections des fonctions reproductives et du sein

Très rare

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Malaise, augmentation de la sudation

Déclaration des effets indésirables suspectés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

À ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue.

Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour les troubles de l’acidité, inhibiteur de la pompe à protons, code ATC : A02BC05.

L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.

Mécanisme d’action

L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.

Effets pharmacodynamiques

Après une administration orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le pic moyen d’acide obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90% au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.

Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro- œsophagien (RGO) symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est au-dessus de 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76%, 54% et 24% avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97%, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.

En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'exposition a été démontrée.

Au cours du traitement par les anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le sérum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion gastrique acide. La CgA augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les résultats des examens pour des tumeurs neuroendocrines.

Des données publiées disponibles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons doivent être arrêtés entre 5 jours et 2 semaines avant les mesures de la CgA, ceci afin de permettre aux taux de CgA qui pourraient être faussement élevés après un traitement par IPP de revenir aux valeurs de référence.

Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l’augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l’ésoméprazole.

La diminution de la sécrétion d'acide gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons IPPs, augmente dans l'estomac la quantité de bactéries normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacte et possiblement dues au Clostridium difficile chez les patients hospitalisés.

Efficacité clinique

Il a été démontré que l'ésoméprazole 20 mg, traite efficacement les brûlures d'estomac fréquentes chez les sujets recevant une dose par 24 heures pendant 2 semaines. Dans deux études pivots multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, 234 sujets ayant des antécédents récents de brûlures d'estomac fréquentes ont été traités avec 20 mg d'ésoméprazole pendant 4 semaines. Les symptômes associés au reflux acide (tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides) ont été évalués rétrospectivement sur une période de 24 heures. Dans les deux études, l'ésoméprazole 20 mg a été significativement plus efficace que le placebo sur le critère principal, la résolution complète des brûlures d'estomac définie par l'absence de brûlures d'estomac au cours des 7 jours précédant la visite finale (33,9% - 41,6% vs 11,9% - 13,7% pour le placebo (p< 0,001). Le critère secondaire, à savoir la résolution complète des brûlures d'estomac définie comme l'absence de brûlures d'estomac consignées dans le journal du patient pendant 7 jours consécutifs, était statistiquement significatif aussi bien à la semaine 1 (10,0% - 15,2% vs 0,9% - 2,4% sous placebo, p= 0,014, p< 0,001) qu'à la semaine 2 (25,2% - 35,7% vs 3,4% - 9,0% sous placebo, p< 0,001).

Les autres critères secondaires étaient concordants avec le critère principal, y compris le soulagement des brûlures d’estomac aux semaines 1 et 2, le pourcentage de journées de 24 heures sans brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2, la sévérité moyenne des brûlures d'estomac aux semaines 1 et 2 et le temps d'obtention de la première résolution et de la résolution durable des brûlures d'estomac sur une période de 24 heures et pendant la nuit, en comparaison avec le placebo. Environ 78% des sujets recevant 20 mg d'ésoméprazole ont rapporté une première résolution des brûlures d'estomac pendant la première semaine de traitement contre 52% à 58% des sujets sous placebo. Le temps d'obtention d'une résolution durable des brûlures d'estomac, définie par 7 journées consécutives sans brûlure d'estomac depuis la première constatation des brûlures d'estomac, était significativement plus court dans le groupe recevant 20 mg d'ésoméprazole (39,7% - 48,7% au jour 14 vs 11,0% - 20,2% sous placebo). Le temps médian d'obtention de la première résolution des brûlures d'estomac nocturnes était de 1 jour, cette valeur était statistiquement significative par rapport au placebo dans une étude (p = 0,048) et proche de la signification dans l'autre (p = 0,069). Environ 80% des nuits étaient sans brûlures d'estomac pendant toutes les périodes et 90% des nuits étaient sans brûlures d'estomac la deuxième semaine de chaque étude clinique, contre 72,4% à 78,3% pour le placebo. L'évaluation de la résolution des brûlures d'estomac par les investigateurs concordait avec celle des sujets, avec des différences statistiquement significatives entre l'ésoméprazole (34,7% - 41,8%) et le placebo (8,0% - 11,4%). Les investigateurs ont également établi que l'ésoméprazole était significativement plus efficace que le placebo pour résoudre les régurgitations acides (58,5% - 63,6% vs 28,3% - 37,4% pour le placebo) pendant l'évaluation sur 2 semaines.

Suite à l'évaluation thérapeutique globale des patients à la semaine 2, 78,0% - 80,7% des patients recevant l'ésoméprazole 20 mg, contre 72,4% - 78,3% des patients sous placebo, ont déclaré que leur état de santé était amélioré. La majorité d'entre eux ont estimé l'importance de ce changement de Important à Extrêmement Important dans la réalisation de leurs activités de la vie quotidienne (79% - 86% à la semaine 2).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastrorésistants. ln vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.

Distribution

Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.

Biotransformation

L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone-ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.

Elimination

Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.

La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour. Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80% d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.

Populations spécifiques

Métaboliseurs lents

Environ 2,9 ± 1,5% de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100% plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60%. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Genre

Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.

Insuffisance hépatique

Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.

Insuffisance rénale

Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.

Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.

Sujets âgés

Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les effets indésirables suivants n’ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d’exposition semblables à ceux utilisés pour l’homme et pourraient avoir une signification clinique :

Les études de carcinogénèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d’une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez le rat lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion gastrique acide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule :

Carraghénane, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), hypromellose, eau purifiée.

Encre d'imprimerie (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquette : 3 ans.

Flacon : 2 ans.

Durée de conservation après la première ouverture : 200 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.

Flacon : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante est disponible en :

Plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7, 14 gélules.

Flacon en polyéthylène (PE) blanc opaque, contenant des sachets déshydratants (gel de silice), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture.

14 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Administration par sonde gastrique.

1. Ajouter le contenu d'une capsule à environ 25 ml ou 50 ml d'eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire pour disperser les granulés afin d’éviter l’obstruction de la sonde). Agiter.

2. Aspirer la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.

4. Maintenir la seringue embout en l’air et vérifier que l’embout n’est pas obstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l’agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d’empêcher l’obstruction de l’embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu’à ce que la seringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d’eau et 5 ml d’air et répéter l’étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 302 785 1 2 : 7 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 302 785 2 9 : 14 gélules sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
• 34009 302 785 5 0 : 14 gélules en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice :

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2024

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient la substance active ésoméprazole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d’acide produite par l’estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac et régurgitation acide).

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante :

• si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).
• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH).

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante si :

• vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou vous avez subi une opération de l’estomac.
• vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou les brûlures d’estomac pendant 4 semaines ou plus.
• vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou des problèmes hépatiques sévères.
• vous avez des problèmes rénaux sévères.
• vous avez plus de 55 ans et vous avez des symptômes de reflux gastro-oesophagiens apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ou vous avez besoin de prendre chaque jour un traitement pour l’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans ordonnance.
• Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL réduisant l'acide gastrique.
• vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.
• vous devez faire un test sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris ce médicament, si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

• vous perdez du poids sans raison.
• vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez.
• vous avez des douleurs à l’estomac ou des signes d’indigestion comme des nausées, sensation de lourdeur, ballonnements surtout après la prise d’aliments.
• vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitre sous la forme de marc de café sombre.
• vous avez des selles noires (teintées de sang).
• vous avez une diarrhée sévère ou persistante, car la prise d’ésoméprazole a été associée à une légère augmentation du risque de diarrhées infectieuses.

Réaction indésirables cutanées

• Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
• Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). L’éruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.
• Si à tout moment pendant le traitement vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrine accompagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissements, ou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peut correspondre à un état grave de votre cœur.

Si vous êtes dans une des situations décrite ci-dessus (ou si vous avez un doute), consultez tout de suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecter le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

• Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infections induites par un champignon)
• Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par un champignon) et clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections). Votre médecin peut être amené à adapter votre dose de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et si vous êtes traité au long cours.
• Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)
• Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troubles rhumatologiques)
• Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques)
• Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH)
• Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression)
• Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire)
• Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l’épilepsie)
• Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL
• Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente – douleur dans les jambes lorque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant)
• Cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûlures d’estomac
• Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose)
• Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes)
• Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression)

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l'utilisation de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL a peu de risque d'affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL contient des sphères de sucre qui contiennent du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-votre médecin avant de prendre ce médicament.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Quantité à prendre

• La dose recommandée est d’une gélule par jour.
• Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’une gélule (20 mg) par jour, même si vous ne ressentez pas d’amélioration immédiate.
• Vous pouvez avoir besoin de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple, les brûlures d’estomac et la régurgitation acide).
• La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.
• Lorsque vos symptômes de reflux gastro-oesophagien ont complètement disparu, vous devez arrêter de prendre ce médicament.
• Si vos symptômes de reflux gastro-oesophagien s'aggravent ou ne s'améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 jours consécutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennent fréquemment, même après un traitement avec ce médicament, vous devrez contacter votre médecin.

Mode d'administration

• Vous pouvez prendre votre gélule à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
• Avalez votre gélule entière avec un verre d’eau. La gélule comme leur contenu ne doivent pas être mâchés ni croqués. En effet, la gélule contient des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Autre méthode de prise de ce médicament

• Ouvrir soigneusement la gélule au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse) et vider le contenu de la gélule (granules) dans le verre. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
• Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours le mélange avant de le boire.
• Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû :

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL que ce qui est recommandé, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez ressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d'estomac, constipation, nausées ou vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, dans la même journée. Ne prenez pas de dose double (deux dose au même moment) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL et contactez un médecin immédiatement :

• Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves, considérées comme rares).
• Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent s’aggraver et s’étendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de l’épiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe, un syndrome de Stevens-Johnson, une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10 000..
• Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie, considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signes d’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une altération de l’état général très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• Maux de tête.
• Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, maux d'estomac, constipation, flatulence.
• Nausées, vomissements.
• Tumeurs bénignes (polypes) dans l'estomac.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Gonflement des pieds et des chevilles.
• Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.
• Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles et d’aiguilles ».
• Vertiges.
• Sécheresse de la bouche.
• Augmentation des enzymes du foie démontrée par des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
• Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
• Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
• Agitation, confusion, dépression.
• Troubles du goût.
• Troubles de la vue, tels que vision trouble.
• Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
• Inflammation de l'intérieur de la bouche.
• Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causée par un champignon.
• Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
• Perte de cheveux (alopécie).
• Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
• Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
• Sensation générale de malaise et manque d'énergie.
• Augmentation de la transpiration.

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

• Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (une maladie appelée pancytopénie).
• Agressivité.
• Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
• Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
• Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, cloques ou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS).
• Faiblesse musculaire.
• Troubles rénaux sévères.
• Gonflement des seins chez l'homme.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

• Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut être à l’origine de faiblesse, vomissement, crampes, tremblement et troubles du rythme cardiaque (arythmies). Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvez également un faible taux de calcium et/ou de potassium dans le sang.
• Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
• Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Pour les flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Pour les flacons:

Durée de conservation après la première ouverture : 200 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante

• La substance active est : ésomeprazole

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme de sel de sodium).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (contenant du saccharose et de l’amidon de maïs), méthylcellulose, talc, dioxyde de titane (E 171), monostéarate de glycérol, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle et citrate de triéthyle.

Enveloppe de la gélule :

Carraghénanes, chlorure de potassium, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), hypromellose, eau purifiée et encre d’impression (contenant : gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E 172)).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules d’ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg ont une coiffe et un corps rose pâle opaque, de taille 4 (de 14 mm environ), imprimées (coiffe ES/corps 20) et contenant des granulés sphériques.

ESOMEPRAZOLE SANDOZ CONSEIL 20 mg est disponible en :

Plaquettes (Aluminium/Aluminium).

7, 14 gélules.

Flacon en polyéthylène (PE) blanc opaque, contenant des sachets déshydratants (gel de silice), et un bouchon de polyéthylène (PE) avec un anneau de sécurité de fermeture.

14 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ DE SANT MARTI 75-97

MARTORELLES

08107 barcelone

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Administration par sonde gastrique.

Il est très important que l’administration par sonde gastrique soit réalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour s’assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode d’administration.

Seule de l’eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l’eau avant administration

1. Ajouter le contenu d'une gélule à environ 25 ml ou 50 ml d'eau. (Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin d’éviter l’obstruction de la sonde). Agiter.

2. Aspirer la suspension dans une seringue et ajouter environ 5 ml d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser les granulés.

4. Maintenir la seringue embout en l’air et vérifier que l’embout n’est pas obstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l’agiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin d’empêcher l’obstruction de l’embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu’à ce que la seringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d’eau et 5 ml d’air et répéter l’étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.