EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

  • Commercialisé Supervisé Sans ordonnance
  • Sous-cutanée
  • Code CIS : 69545330
  • Description : Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici

    • Informations pratiques

    • Prescription : Disponible sans ordonnance
    • Format : solution injectable
    • Date de commercialisation : 09/12/2019
    • Statut de commercialisation : Autorisation active
    • Code européen : EU/1/19/1411
    • Pas de générique
    • Laboratoires : UCB PHARMA BELGIQUE

    Les compositions de EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

    Format Substance Substance code Dosage SA/FT
    Solution ROMOSOZUMAB 57094 105 mg SA

    * « SA » : principe actif | « FT » : fraction thérapeutique

    Les différents formats (emballages) de vente de ce médicament :

    2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli

    • Code CIP7 : 3020442
    • Code CIP3 : 3400930204429
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/01/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)

    • Code CIP7 : 5507243
    • Code CIP3 : 3400955072430
    • Prix :
    • Date de commercialisation : 02/01/2023
    • Honoraire de dispensation : Non applicable
    • Taux de remboursement : taux de remboursement non disponible

    Caractéristiques :

    Les caractéristiques ne sont pas disponibles pour ce médicament.

    Notice :

    La notice n’est pas disponible pour ce médicament.

    Service médical rendu

    • Code HAS : CT-18929
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : Important
    • Description : Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est important uniquement chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l’absence d’antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable).
    • Lien externe

    Amélioration service médical rendu

    • Code HAS : CT-18929
    • Date avis :
    • Raison : Inscription (CT)
    • Valeur : IV
    • Description : Chez les patientes d’âge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie<br>Compte tenu :<br>• de la démonstration de la supériorité d’un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d’un relai par alendronate par rapport à l’alendronate seul chez des patientes atteintes d’ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment d’incidence de : <br>o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001),<br>o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à l’analyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et,<br>o fractures non vertébrales à l’analyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019)<br>mais prenant en compte :<br>• l’absence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans l’étude STRUCTURE,<br>• le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de l’extrémité supérieure du fémur dans l’étude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé),<br>• l’absence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses,<br>• et l’absence de données de tolérance à long terme,<br>la Commission de la Transparence considère qu’EVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’alendronate chez les patientes ménopausées d’âge < 75 ans atteintes d’ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d’antécédent de coronaropathie.
    • Lien externe